Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie porównujące żywienie dojelitowe z żywieniem pozajelitowym jako wsparcie żywieniowe u pacjentów z hemopatią złośliwą, którzy przeszli allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych. (NEPHA)

28 lipca 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Mieloablacyjne allogeniczne przeszczepy hematopoetycznych komórek macierzystych (AHSCT) są podatne na częste wtórne niedożywienie do problemów metabolicznych i trawiennych z powodu reżimu kondycjonującego, leczenia (antybiotyki, terapia immunosupresyjna…) i powikłań przeszczepu (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi). W przypadku braku odpowiedniego wsparcia żywieniowego kondycjonowanie mieloablacyjne prowadzi do szybkiego i poważnego odżywienia. Ale jest znany jako negatywny niezależny czynnik prognostyczny całkowitego przeżycia pacjentów, u których wystąpiła złośliwa hemopatia leczonych chemioterapią wysokodawkową lub AHSCT. Ponadto zwiększa opóźnienie hospitalizacji i obniża jakość życia. W AHSCT z kondycjonowaniem mieloablacyjnym zaleca się wprowadzenie wspomagania żywieniowego. Jednak rodzaj wsparcia żywieniowego nie jest jasno określony. Żywienie pozajelitowe jest korzystne, ale sprzyja infekcjom, a skutki uboczne potencjalnie zmniejszają się po dożylnym podaniu glutaminy. Kilka wcześniejszych badań z małą liczbą pacjentów, głównie retrospektywnych lub łączących allo- i auto HSCT, wykazało wykonalność, akceptowalną tolerancję i niski koszt żywienia dojelitowego (EN). Niedawne prospektywne, nierandomizowane badanie z udziałem 45 dorosłych pacjentów, którzy przeszli AHSCT z kondycjonowaniem mieloablacyjnym, wykazało znaczny spadek śmiertelności w 100. GvH (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi) stopnia III-IV w grupie EN (żywienie dojelitowe). Wyniki te musiały zostać potwierdzone randomizowanym badaniem. Ponieważ EN jest od 4 do 5 tańszy niż PN, poza śmiertelnością/zachorowalnością pacjenta, badanie to może mieć potencjalne znaczenie ekonomiczne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sztuczne żywienie EN (żywienie dojelitowe) lub PN (żywienie pozajelitowe) zostanie uruchomione w D1-D2 przeszczepu (D0 to dzień przeszczepu), bez uwzględnienia spożycia doustnego. Pomaga to zwłaszcza w uruchomieniu EN po fazie znacznych problemów trawiennych związanych z kondycją i przed pojawieniem się zapalenia błony śluzowej.

Grupa EN: Zgodnie z zaleceniami HAS i SFNEP (Societe francophone Nutrition Clinique) oraz zasadami dobrej praktyki, zostanie wprowadzona poliuretanowa lub silikonowa sonda żołądkowa NGT (Naso), od 8 do 10 jednostek francuskich, a jej położenie będzie kontrolowane za pomocą radiografii przed rozpoczęciem EN. Poliuretan i silikon są bardzo dobrze tolerowane przez błonę śluzową nosa i przełyku oraz charakteryzują się długą żywotnością pozwalającą na utrzymanie tej samej rurki przez 2 do 3 miesięcy.

Grupa PN: PN będzie podawana przez cewnik do żyły centralnej, który jest zwykle wprowadzany u pacjentów allo-HSCT, aby umożliwić podawanie chemioterapii i różnych terapii pozajelitowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Rekrutacyjny
        • Chu Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Mężczyźni i kobiety
  • Pacjenci poddawani mieloablacyjnemu allo-SCT
  • Allo-SCT genoidentyczne lub fenoidentyczne 10/10
  • Pacjenci zrzeszeni w organizacji zabezpieczenia społecznego
  • Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Stan progresji nowotworu w momencie allo-SCT
  • Sztuczne odżywianie rozpoczęło się przed włączeniem
  • Niemożność zrozumienia protokołu (bariera językowa, trudności poznawcze)
  • Przeciwwskazanie lub towarzysząca patologia, która nie pozwala na wykonanie EN lub PN zgodnie z protokołem
  • Historia medyczna postępującej choroby psychicznej
  • Historia medyczna innego postępującego raka lub wystąpienia w ciągu ostatnich 5 lat
  • Obecność jednoczesnej poważnej i niekontrolowanej choroby, takiej jak ciężka niewydolność serca, nerek, wątroby lub układu oddechowego lub ciężka posocznica
  • Poprzedni allo-SCT
  • Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym procedury alloprzeszczepu i zastosowaniu metod, które nie są dostępne w rutynowej praktyce (w tym innowacyjnych schematów immunosupresji i przeszczepów lub kondycjonowania, które nie są uważane za mieloablacyjne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PL (Żywienie dojelitowe)

Grupa NE: Zgodnie z zaleceniami HAS i SFNEP oraz zasadami dobrej praktyki, przed rozpoczęciem EN zostanie wprowadzony poliuretanowy lub silikonowy NGT, od 8 do 10 jednostek francuskich, a jego położenie będzie kontrolowane za pomocą radiografii. Poliuretan i silikon są bardzo dobrze tolerowane przez błonę śluzową nosa i przełyku oraz charakteryzują się długą żywotnością pozwalającą na utrzymanie tej samej rurki przez 2 do 3 miesięcy.

Grupa PN: PN będzie podawana przez cewnik do żyły centralnej, który jest zwykle wprowadzany u pacjentów allo-HSCT, aby umożliwić podawanie chemioterapii i różnych terapii pozajelitowych.
Lek: Żywienie dojelitowe alanylo-glutamina, Dipeptiven
Żywienie dojelitowe a żywienie pozajelitowe
Inne nazwy:
  • Wszyscy pacjenci, niezależnie od grupy leczenia, otrzymają dożylnie alanylo-glutaminę, Dipeptiven, u których występuje AMM.
INNY: PN (żywienie pozajelitowe)

Grupa NE: Zgodnie z zaleceniami HAS i SFNEP oraz zasadami dobrej praktyki, przed rozpoczęciem EN zostanie wprowadzony poliuretanowy lub silikonowy NGT, od 8 do 10 jednostek francuskich, a jego położenie będzie kontrolowane za pomocą radiografii. Poliuretan i silikon są bardzo dobrze tolerowane przez błonę śluzową nosa i przełyku oraz charakteryzują się długą żywotnością pozwalającą na utrzymanie tej samej rurki przez 2 do 3 miesięcy.

Grupa PN: PN będzie podawana przez cewnik do żyły centralnej, który jest zwykle wprowadzany u pacjentów allo-HSCT, aby umożliwić podawanie chemioterapii i różnych terapii pozajelitowych.
Lek: Żywienie dojelitowe alanylo-glutamina, Dipeptiven
Żywienie dojelitowe a żywienie pozajelitowe
Inne nazwy:
  • Wszyscy pacjenci, niezależnie od grupy leczenia, otrzymają dożylnie alanylo-glutaminę, Dipeptiven, u których występuje AMM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność związana z przeszczepem
Ramy czasowe: w dniu 100
w dniu 100

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie powikłań potransplantacyjnych ukierunkowanych na ostry GVH, śluz i infekcje
Ramy czasowe: 12 miesięcy po AHSCT (przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych)
12 miesięcy po AHSCT (przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych)
Całkowite przeżycie i przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy po AHSCT (przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych)
12 miesięcy po AHSCT (przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych)
Ewolucja stanu odżywienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po AHSCT
Wszyscy pacjenci, niezależnie od grupy leczenia, otrzymają dożylnie alanylo-glutaminę, Dipeptiven, u których występuje AMM.
12 miesięcy po AHSCT
Tolerancja wspomagania żywieniowego głównie w zaburzeniach trawiennych i wątrobowo-żółciowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po AHSCT
Wszyscy pacjenci, niezależnie od grupy leczenia, otrzymają dożylnie alanylo-glutaminę, Dipeptiven, u których występuje AMM.
12 miesięcy po AHSCT
Wskaźniki wszczepienia
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90 i Dzień 180
Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90 i Dzień 180
ocena jakości życia
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 90, Dzień 180 i Dzień 360
Dzień 7, Dzień 90, Dzień 180 i Dzień 360

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Współpracownicy

Laboratoires NUTRICIA
Société Francophone Nutrition Clinique et Métabolisme
Societe Francaise de Greffe de Moelle et de Therapie Cellulaire

Śledczy

  • Główny śledczy: corinne Bouteloup, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-0165
  • 2011-A1288-33

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mieloablacyjny Allo-SCT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj