日本的 Fosrenol 上市后监测
2018年2月22日 更新者：Bayer
福斯利诺治疗非透析慢性肾脏病高磷血症的用药调查
本研究是日本的监管上市后监测，是一项针对接受 Fosrenol 治疗的患者进行的当地前瞻性和观察性研究。
本研究的目的是收集福斯利诺上市后的安全性信息，即收集不良事件的信息，尤其是消化系统的不良事件，包括便秘和严重不良事件，以及给药时的药物不良反应。下列目标患者为期六个月。
次要目标是收集药物给药超过六个月时的安全性信息，这意味着收集药物给药长达 12 个月时对已经接受药物治疗的目标患者的安全性信息六个月。 此外，如果在施用碳酸镧后 12 个月时未进行透析，则延长其施用将持续至进行透析，或直至 2015 年 9 月 30 日。 fosrenol 的疗效是通过观察血清 P(phosphorus) 水平和血清 PTH(parathyroid hormone) 水平变化来评估的。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
343
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Multiple Locations、日本
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
未接受透析治疗的慢性肾功能衰竭患者将接受福斯利诺治疗高磷血症
描述
纳入标准：
- 研究者决定在各医疗机构首次使用碳酸镧治疗的患者。 这些医疗机构必须了解本次调查的目的，并与拜耳药品签订书面合同。
- 用碳酸镧治疗患者的决定将由研究者在纳入研究之前独立做出。
- 患者接受碳酸镧治疗，适应症为“高磷酸盐血症”，患有慢性肾病，未进行透析”。
排除标准：
- 根据产品标签禁忌的患者。
- 已经接受 Fosrenol 治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
第 1 组
|
在日常临床实践中接受 Fosrenol 治疗的患者。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
药物不良反应和不良事件的发生率/发作次数
大体时间：药物治疗开始后 6 个月
|
药物治疗开始后 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
药物不良反应和不良事件的发生率/发作次数
大体时间：开始碳酸镧治疗后直至进行透析（最长 2 年）
|
开始碳酸镧治疗后直至进行透析（最长 2 年）
|
|
与消化系统相关的不良药物事件发生率
大体时间：直到进行透析（最长 2 年）
|
直到进行透析（最长 2 年）
|
|
碳酸镧治疗开始后第6、12个月和第13个月至进行透析的不良事件发生率/发作次数。
大体时间：直到进行透析（最长 2 年）
|
直到进行透析（最长 2 年）
|
|
根据患者特征和碳酸镧治疗开始碳酸镧治疗后6、12个月和13个月至进行透析的药物不良反应发生率/发作次数。
大体时间：直到进行透析（最长 2 年）
|
直到进行透析（最长 2 年）
|
|
药物治疗开始后六个月的血清 P 水平与基线（在福斯利诺治疗开始时）的比较
大体时间：药物治疗开始后 6 个月
|
药物治疗开始后 6 个月
|
|
与基线相比，药物治疗开始后六个月的血清完整 PTH 水平
大体时间：药物治疗开始后 6 个月
|
药物治疗开始后 6 个月
|
|
与基线（开始使用 Fosrenol 治疗时）相比，开始使用碳酸镧治疗后 12 个月的血清 P 水平。
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
与基线（在开始用 Fosrenol 治疗时）相比，开始用碳酸镧治疗后 13 个月进行透析时的血清 P 水平。
大体时间：直到进行透析（最长 2 年）
|
直到进行透析（最长 2 年）
|
|
与基线（开始碳酸镧治疗时）相比，开始碳酸镧治疗后 12 个月的血清完整 PTH 水平。
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
与基线（在开始用碳酸镧治疗时）相比，在开始用碳酸镧治疗后 13 个月进行透析时的血清完整 PTH 水平。
大体时间：直到进行透析（最长 2 年）
|
直到进行透析（最长 2 年）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月10日
初级完成 (实际的)
2016年2月18日
研究完成 (实际的)
2016年8月5日
研究注册日期
首次提交
2013年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月30日
首次发布 (估计)
2013年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月22日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.