Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fosrenol Post-marketing Surveillance in Japan

22 februari 2018 bijgewerkt door: Bayer

Onderzoek naar drugsgebruik van fosrenol voor hyperfosfatemie bij chronische nierziekte die niet wordt gedialyseerd

Deze studie is een regelgevende postmarketingsurveillance in Japan en het is een lokale prospectieve en observationele studie van patiënten die Fosrenol hebben gekregen.

Het doel van dit onderzoek is om informatie te verzamelen over de veiligheid van Fosrenol na de lancering, wat inhoudt dat er informatie moet worden verzameld over bijwerkingen, met name bijwerkingen in het spijsverteringsstelsel, waaronder constipatie en ernstige bijwerkingen, en bijwerkingen wanneer het geneesmiddel wordt toegediend aan de hieronder genoemde doelpatiënten gedurende zes maanden.

Het secundaire doel is het verzamelen van informatie over de veiligheid van het geneesmiddel wanneer het gedurende meer dan zes maanden wordt toegediend, wat inhoudt dat er informatie wordt verzameld over de veiligheid van het geneesmiddel wanneer het gedurende maximaal 12 maanden wordt toegediend aan de doelpatiënten die al met het geneesmiddel zijn behandeld. voor zes maanden. En ook als 12 maanden na toediening van lanthaancarbonaat de dialyse niet wordt uitgevoerd, wordt de verlenging van de toediening voortgezet tot de dialyse wordt uitgevoerd of tot 30 september 2015. De werkzaamheid van fosrenol wordt beoordeeld door observatie van de serum P(fosfor)-spiegel en serum PTH (parathyroïdhormoon)-spiegelverandering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

343

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chronisch nierfalen die niet zijn behandeld met dialyse en voor hyperfosfatemie zullen worden behandeld met Fosrenol

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die onderzoekers hebben besloten om voor het eerst te behandelen met lanthaancarbonaat in de respectieve medische instellingen. Die medische instellingen moeten het doel van dit onderzoek begrijpen en een schriftelijk contract met Bayer Yakuhin sluiten.
  • De beslissing om patiënten met lanthaancarbonaat te behandelen zal onafhankelijk door de onderzoeker worden genomen voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  • Patiënten behandeld met lanthaancarbonaat in de indicatie "Hyperfosfatemie" met chronische nierziekte die niet worden gedialyseerd".

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die gecontra-indiceerd zijn op basis van het productetiket.
  • Patiënten die al met Fosrenol zijn behandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Geneesmiddel: Lanthaancarbonaat (Fosrenol, BAY77-1931)
Patiënten behandeld met Fosrenol in de dagelijkse klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie/aantal afleveringen van bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden na het begin van de behandeling met het medicijn
6 maanden na het begin van de behandeling met het medicijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie/aantal afleveringen van bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: tot het uitvoeren van de dialyse na het starten van de behandeling met lanthaancarbonaat (maximaal 2 jaar)
tot het uitvoeren van de dialyse na het starten van de behandeling met lanthaancarbonaat (maximaal 2 jaar)
Percentage bijwerkingen van geneesmiddelen gerelateerd aan het spijsverteringsstelsel
Tijdsspanne: tot het uitvoeren van de dialyse (maximaal 2 jaar)
tot het uitvoeren van de dialyse (maximaal 2 jaar)
Incidentie/aantal episodes van bijwerkingen gedurende 6, 12 maanden en vanaf maand 13 tot de dialyse na het starten van de behandeling met lanthaancarbonaat.
Tijdsspanne: tot het uitvoeren van de dialyse (maximaal 2 jaar)
tot het uitvoeren van de dialyse (maximaal 2 jaar)
Incidentie/aantal episodes van bijwerkingen gedurende 6, 12 maanden en vanaf maand 13 tot de uitvoering van de dialyse na het starten van de behandeling met lanthaancarbonaat, afhankelijk van de kenmerken van de patiënt en de behandeling met lanthaancarbonaat.
Tijdsspanne: tot het uitvoeren van de dialyse (maximaal 2 jaar)
tot het uitvoeren van de dialyse (maximaal 2 jaar)
Serum P-niveau gedurende zes maanden na start van de behandeling met het geneesmiddel in vergelijking met baseline (op het moment van start van de behandeling met fosrenol)
Tijdsspanne: 6 maanden na het begin van de behandeling met het medicijn
6 maanden na het begin van de behandeling met het medicijn
Serum intact PTH-niveau gedurende zes maanden na start van de behandeling met het geneesmiddel in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 6 maanden na het begin van de behandeling met het medicijn
6 maanden na het begin van de behandeling met het medicijn
Serum P-spiegel 12 maanden na start van de behandeling met lanthaancarbonaat in vergelijking met baseline (op het moment van starten van de behandeling met Fosrenol).
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Serum P-spiegel bij dialyse vanaf 13 maanden na aanvang van de behandeling met lanthaancarbonaat in vergelijking met baseline (bij aanvang van de behandeling met Fosrenol).
Tijdsspanne: tot het uitvoeren van de dialyse (maximaal 2 jaar)
tot het uitvoeren van de dialyse (maximaal 2 jaar)
Serum intact PTH-niveau 12 maanden na het starten van de behandeling met lanthaancarbonaat in vergelijking met de uitgangswaarde (bij het starten van de behandeling met lanthaancarbonaat).
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Serum intact PTH-niveau bij dialyse vanaf 13 maanden na start van de behandeling met lanthaancarbonaat in vergelijking met baseline (op het moment van starten van de behandeling met lanthaancarbonaat).
Tijdsspanne: tot het uitvoeren van de dialyse (maximaal 2 jaar)
tot het uitvoeren van de dialyse (maximaal 2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 oktober 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 februari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16626
  • FOSRENOL-PRED (ANDER: company internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lanthaancarbonaat (Fosrenol, BAY77-1931)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren