Vigilancia posterior a la comercialización de Fosrenol en Japón
22 de febrero de 2018 actualizado por: Bayer
Investigación del uso de fármacos de Fosrenol para la hiperfosfatemia con enfermedad renal crónica no en diálisis
Este estudio es una vigilancia regulatoria posterior a la comercialización en Japón y es un estudio prospectivo y observacional local de pacientes que han recibido Fosrenol.
El objetivo de esta investigación es recopilar información sobre la seguridad de Fosrenol después de su lanzamiento, lo que significa recopilar información sobre eventos adversos, especialmente eventos adversos en el sistema digestivo, incluido el estreñimiento y eventos adversos graves, y reacciones adversas al medicamento cuando el medicamento se administra a los pacientes objetivo mencionados a continuación durante seis meses.
El objetivo secundario es recopilar información sobre la seguridad del medicamento cuando se administra durante más de seis meses, lo que significa recopilar información sobre la seguridad del medicamento cuando se administra hasta por 12 meses a los pacientes objetivo que ya han sido tratados con el medicamento. por seis meses. Y además si transcurridos 12 meses desde la administración de Carbonato de Lantano no se realiza la diálisis, se prorrogará su administración hasta la realización de la diálisis, o hasta el 30 de septiembre de 2015. La eficacia de fosrenol se evalúa observando el nivel sérico de P (fósforo) y el cambio del nivel sérico de PTH (hormona paratiroidea).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
343
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Multiple Locations, Japón
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con insuficiencia renal crónica que no han sido tratados con diálisis y serán tratados con Fosrenol por hiperfosfatemia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a quienes los investigadores han decidido tratar con carbonato de lantano por primera vez en las respectivas instituciones médicas. Esas instituciones médicas deben comprender el objetivo de esta investigación y celebrar un contrato por escrito con Bayer Yakuhin.
- La decisión de tratar a los pacientes con carbonato de lantano la tomará el investigador de forma independiente antes de la inclusión en el estudio.
- Pacientes tratados con Carbonato de Lantano en la indicación "Hiperfosfatemia" con enfermedad renal crónica no en diálisis".
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están contraindicados según la etiqueta del producto.
- Pacientes que ya han sido tratados con Fosrenol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1
|
Pacientes tratados con Fosrenol en la práctica clínica diaria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia/número de episodios de reacciones adversas a medicamentos y eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento con el medicamento
|
6 meses después del inicio del tratamiento con el medicamento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia/número de episodios de reacciones adversas a medicamentos y eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la realización de la diálisis después de iniciar el tratamiento con carbonato de Lantano (Máximo 2 años)
|
hasta la realización de la diálisis después de iniciar el tratamiento con carbonato de Lantano (Máximo 2 años)
|
|
Tasa de eventos adversos por medicamentos relacionados con el sistema digestivo
Periodo de tiempo: hasta la realización de diálisis (Máximo 2 años)
|
hasta la realización de diálisis (Máximo 2 años)
|
|
Incidencia/número de episodios de eventos adversos a los 6, 12 meses y desde el mes 13 a la realización de diálisis tras iniciar el tratamiento con carbonato de Lantano.
Periodo de tiempo: hasta la realización de diálisis (Máximo 2 años)
|
hasta la realización de diálisis (Máximo 2 años)
|
|
Incidencia/número de episodios de reacciones adversas a medicamentos a los 6, 12 meses y del mes 13 a la realización de diálisis tras iniciar el tratamiento con carbonato de lantano según características del paciente y tratamiento con carbonato de lantano.
Periodo de tiempo: hasta la realización de diálisis (Máximo 2 años)
|
hasta la realización de diálisis (Máximo 2 años)
|
|
Nivel sérico de P durante los seis meses posteriores al inicio del tratamiento con el fármaco en comparación con el basal (en el momento del inicio del tratamiento con fosrenol)
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento con el medicamento
|
6 meses después del inicio del tratamiento con el medicamento
|
|
Nivel de PTH intacta en suero durante seis meses después del inicio del tratamiento con el fármaco en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento con el medicamento
|
6 meses después del inicio del tratamiento con el medicamento
|
|
Nivel sérico de P a los 12 meses de iniciar el tratamiento con carbonato de Lantano en comparación con el basal (en el momento de iniciar el tratamiento con Fosrenol).
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Nivel sérico de P al realizar la diálisis a partir de los 13 meses de iniciado el tratamiento con carbonato de lantano en comparación con el basal (al momento de iniciar el tratamiento con Fosrenol).
Periodo de tiempo: hasta la realización de diálisis (Máximo 2 años)
|
hasta la realización de diálisis (Máximo 2 años)
|
|
Nivel de PTH intacta en suero a los 12 meses de iniciar el tratamiento con carbonato de lantano en comparación con el basal (en el momento de iniciar el tratamiento con carbonato de lantano).
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Nivel de PTH intacta en suero a la realización de la diálisis de 13 meses después de iniciar el tratamiento con carbonato de lantano en comparación con la línea de base (en el momento de iniciar el tratamiento con carbonato de lantano).
Periodo de tiempo: hasta la realización de diálisis (Máximo 2 años)
|
hasta la realización de diálisis (Máximo 2 años)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de octubre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de febrero de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16626
- FOSRENOL-PRED (OTRO: company internal)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Carbonato de lantano (Fosrenol, BAY77-1931)
-
BayerShireTerminadoHiperfosfatemiaJapón
-
BayerTerminadoFarmacología ClínicaJapón
-
BayerShireTerminado
-
BayerTerminado
-
BayerTerminado
-
BayerTerminadoHiperfosfatemia | DiálisisJapón
-
BayerTerminado