Surveillance post-commercialisation de Fosrenol au Japon
Enquête sur l'utilisation de Fosrenol pour l'hyperphosphatémie avec maladie rénale chronique non dialysée
Cette étude est une surveillance post-commercialisation réglementaire au Japon et il s'agit d'une étude prospective et observationnelle locale de patients ayant reçu du Fosrenol.
L'objectif de cette recherche est de collecter des informations sur l'innocuité du Fosrenol après son lancement, c'est-à-dire de collecter des informations sur les événements indésirables, en particulier les événements indésirables au niveau du système digestif, y compris la constipation et les événements indésirables graves, et les effets indésirables des médicaments lorsque le médicament est administré à les patients cibles mentionnés ci-dessous pendant six mois.
L'objectif secondaire est de collecter des informations sur la sécurité du médicament lorsqu'il est administré pendant plus de six mois, ce qui signifie collecter des informations sur la sécurité du médicament lorsqu'il est administré jusqu'à 12 mois aux patients cibles qui ont déjà été traités avec le médicament pour six mois. Et aussi si au moment de 12 mois après l'administration de carbonate de lanthane la dialyse n'est pas effectuée, l'extension de son administration sera poursuivie jusqu'à la conduite de la dialyse, ou jusqu'au 30 septembre 2015. L'efficacité du fosrenol est évaluée en observant le changement du taux sérique de P (phosphore) et du taux sérique de PTH (hormone parathyroïdienne).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Japon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients que les enquêteurs ont décidé de traiter pour la première fois avec du carbonate de lanthane dans les établissements médicaux respectifs. Ces institutions médicales doivent comprendre l'objectif de cette enquête et conclure un contrat écrit avec Bayer Yakuhin.
- La décision de traiter les patients avec du carbonate de lanthane sera prise indépendamment par l'investigateur avant l'inclusion dans l'étude.
- Patients traités par carbonate de lanthane dans l'indication "Hyperphosphatémie" avec maladie rénale chronique non dialysée".
Critère d'exclusion:
- Les patients qui sont contre-indiqués sur la base de l'étiquette du produit.
- Patients ayant déjà été traités par Fosrenol
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1
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Patients traités par Fosrenol en pratique clinique quotidienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence/nombre d'épisodes de réactions indésirables aux médicaments et d'événements indésirables
Délai: 6 mois après le début du traitement avec le médicament
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6 mois après le début du traitement avec le médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence/nombre d'épisodes de réactions indésirables aux médicaments et d'événements indésirables
Délai: jusqu'à la conduite de la dialyse après le début du traitement au carbonate de lanthane (maximum 2 ans)
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jusqu'à la conduite de la dialyse après le début du traitement au carbonate de lanthane (maximum 2 ans)
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Taux d'événements indésirables liés au système digestif
Délai: jusqu'à la conduite de la dialyse (Maximum 2 ans)
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jusqu'à la conduite de la dialyse (Maximum 2 ans)
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Incidence/nombre d'épisodes d'événements indésirables pendant 6, 12 mois et du mois 13 à la conduite de la dialyse après le début du traitement par le carbonate de lanthane.
Délai: jusqu'à la conduite de la dialyse (Maximum 2 ans)
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jusqu'à la conduite de la dialyse (Maximum 2 ans)
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Incidence/nombre d'épisodes d'effets indésirables pendant 6, 12 mois et du mois 13 à la conduite de la dialyse après le début du traitement par le carbonate de lanthane selon les caractéristiques du patient et le traitement par le carbonate de lanthane.
Délai: jusqu'à la conduite de la dialyse (Maximum 2 ans)
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jusqu'à la conduite de la dialyse (Maximum 2 ans)
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Niveau de P sérique pendant six mois après le début du traitement avec le médicament par rapport à la ligne de base (au moment du début du traitement avec le fosrenol)
Délai: 6 mois après le début du traitement avec le médicament
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6 mois après le début du traitement avec le médicament
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Taux sérique de PTH intacte pendant six mois après le début du traitement avec le médicament par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois après le début du traitement avec le médicament
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6 mois après le début du traitement avec le médicament
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Taux de P sérique à 12 mois après le début du traitement par le carbonate de lanthane par rapport à la valeur initiale (au moment du début du traitement par Fosrenol).
Délai: 12 mois
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12 mois
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Niveau de P sérique à la conduite de la dialyse à partir de 13 mois après le début du traitement avec le carbonate de lanthane par rapport à la ligne de base (au moment du début du traitement avec Fosrenol).
Délai: jusqu'à la conduite de la dialyse (Maximum 2 ans)
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jusqu'à la conduite de la dialyse (Maximum 2 ans)
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Taux sérique de PTH intacte à 12 mois après le début du traitement par le carbonate de lanthane par rapport à la ligne de base (au moment du début du traitement par le carbonate de lanthane).
Délai: 12 mois
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12 mois
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Taux sérique de PTH intacte à la conduite de la dialyse à partir de 13 mois après le début du traitement avec le carbonate de lanthane par rapport à la ligne de base (au moment du début du traitement avec le carbonate de lanthane).
Délai: jusqu'à la conduite de la dialyse (Maximum 2 ans)
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jusqu'à la conduite de la dialyse (Maximum 2 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16626
- FOSRENOL-PRED (AUTRE: company internal)
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