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Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Fosrenol in Japan

22. Februar 2018 aktualisiert von: Bayer

Drug Use Investigation von Fosrenol für Hyperphosphatämie mit chronischer Nierenerkrankung ohne Dialyse

Diese Studie ist eine regulatorische Post-Marketing-Überwachung in Japan und eine lokale prospektive und beobachtende Studie an Patienten, die Fosrenol erhalten haben.

Das Ziel dieser Forschung ist es, Informationen über die Sicherheit von Fosrenol nach seiner Markteinführung zu sammeln, was bedeutet, dass Informationen über unerwünschte Ereignisse gesammelt werden, insbesondere unerwünschte Ereignisse im Verdauungssystem, einschließlich Verstopfung und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, sowie unerwünschte Arzneimittelwirkungen, wenn das Medikament verabreicht wird die unten genannten Zielpatienten für sechs Monate.

Das sekundäre Ziel besteht darin, Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu sammeln, wenn es länger als sechs Monate verabreicht wird, d für sechs Monate. Und auch wenn zum Zeitpunkt von 12 Monaten nach der Verabreichung von Lanthanumcarbonat die Dialyse nicht durchgeführt wird, wird die Verlängerung der Verabreichung bis zur Durchführung der Dialyse oder bis zum 30. September 2015 fortgesetzt. Die Wirksamkeit von Fosrenol wird durch Beobachtung der Veränderung des Serum-P(Phosphor)-Spiegels und des Serum-PTH-Spiegels (Parathormon) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

343

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die nicht mit Dialyse behandelt wurden und wegen Hyperphosphatämie mit Fosrenol behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, für die sich die Prüfärzte entschieden haben, erstmals in den jeweiligen medizinischen Einrichtungen mit Lanthancarbonat zu behandeln. Diese medizinischen Einrichtungen müssen das Ziel dieser Untersuchung verstehen und einen schriftlichen Vertrag mit Bayer Yakuhin abschließen.
  • Die Entscheidung, Patienten mit Lanthancarbonat zu behandeln, wird vom Prüfarzt vor Studieneinschluss unabhängig getroffen.
  • Mit Lanthancarbonat behandelte Patienten in der Indikation „Hyperphosphatämie“ mit chronischer Nierenerkrankung, die nicht dialysepflichtig sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die laut Produktetikett kontraindiziert sind.
  • Patienten, die bereits mit Fosrenol behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Lanthancarbonat (Fosrenol, BAY77-1931)
Mit Fosrenol behandelte Patienten in der täglichen klinischen Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit/Anzahl der Episoden unerwünschter Arzneimittelwirkungen und unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit dem Medikament
6 Monate nach Beginn der Behandlung mit dem Medikament

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit/Anzahl der Episoden unerwünschter Arzneimittelwirkungen und unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zur Durchführung der Dialyse nach Beginn der Behandlung mit Lanthancarbonat (maximal 2 Jahre)
bis zur Durchführung der Dialyse nach Beginn der Behandlung mit Lanthancarbonat (maximal 2 Jahre)
Rate unerwünschter Arzneimittelereignisse im Zusammenhang mit dem Verdauungssystem
Zeitfenster: bis zur Durchführung der Dialyse (maximal 2 Jahre)
bis zur Durchführung der Dialyse (maximal 2 Jahre)
Häufigkeit/Anzahl der Episoden unerwünschter Ereignisse für 6, 12 Monate und ab Monat 13 bis zur Durchführung der Dialyse nach Beginn der Behandlung mit Lanthancarbonat.
Zeitfenster: bis zur Durchführung der Dialyse (maximal 2 Jahre)
bis zur Durchführung der Dialyse (maximal 2 Jahre)
Häufigkeit/Anzahl der Episoden unerwünschter Arzneimittelwirkungen für 6, 12 Monate und ab dem 13. Monat bis zur Durchführung der Dialyse nach Beginn der Behandlung mit Lanthancarbonat gemäß den Patientenmerkmalen und der Behandlung mit Lanthancarbonat.
Zeitfenster: bis zur Durchführung der Dialyse (maximal 2 Jahre)
bis zur Durchführung der Dialyse (maximal 2 Jahre)
Serum-P-Spiegel für sechs Monate nach Beginn der Behandlung mit dem Medikament im Vergleich zum Ausgangswert (zum Zeitpunkt des Beginns der Behandlung mit Fosrenol)
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit dem Medikament
6 Monate nach Beginn der Behandlung mit dem Medikament
Intakter PTH-Spiegel im Serum für sechs Monate nach Beginn der Behandlung mit dem Medikament im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit dem Medikament
6 Monate nach Beginn der Behandlung mit dem Medikament
Serum-P-Spiegel 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Lanthancarbonat im Vergleich zum Ausgangswert (zum Zeitpunkt des Beginns der Behandlung mit Fosrenol).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Serum-P-Spiegel bei Durchführung der Dialyse 13 Monate nach Beginn der Behandlung mit Lanthancarbonat im Vergleich zum Ausgangswert (zum Zeitpunkt des Beginns der Behandlung mit Fosrenol).
Zeitfenster: bis zur Durchführung der Dialyse (maximal 2 Jahre)
bis zur Durchführung der Dialyse (maximal 2 Jahre)
Intakter PTH-Serumspiegel 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Lanthancarbonat im Vergleich zum Ausgangswert (zum Zeitpunkt des Beginns der Behandlung mit Lanthancarbonat).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Intakter PTH-Serumspiegel bei Durchführung der Dialyse 13 Monate nach Beginn der Behandlung mit Lanthancarbonat im Vergleich zum Ausgangswert (zum Zeitpunkt des Beginns der Behandlung mit Lanthancarbonat).
Zeitfenster: bis zur Durchführung der Dialyse (maximal 2 Jahre)
bis zur Durchführung der Dialyse (maximal 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16626
  • FOSRENOL-PRED (ANDERE: company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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