Fosrenol A forgalomba hozatalt követő felügyelet Japánban
A Fosrenol gyógyszerhasználatának vizsgálata krónikus vesebetegségben szenvedő, nem dialízis alatt álló hiperfoszfatémia esetén
Ez a tanulmány egy szabályozói forgalomba hozatalt követő felügyelet Japánban, és egy helyi prospektív és megfigyeléses vizsgálat a Fosrenolt kapó betegeken.
Ennek a kutatásnak a célja, hogy információkat gyűjtsön a Fosrenol biztonságosságáról a bevezetése után, ami azt jelenti, hogy információkat gyűjtünk a nemkívánatos eseményekről, különösen az emésztőrendszerben bekövetkező nemkívánatos eseményekről, beleértve a székrekedést és a súlyos nemkívánatos eseményeket, valamint a gyógyszer beadásakor jelentkező mellékhatásokat. az alább említett célbetegeket hat hónapig.
A másodlagos cél az, hogy információkat gyűjtsünk a gyógyszer biztonságosságáról hat hónapnál hosszabb ideig tartó alkalmazás esetén, ami azt jelenti, hogy információkat gyűjtünk a gyógyszer biztonságosságáról, ha legfeljebb 12 hónapig alkalmazzák a gyógyszerrel már kezelt célbetegeknél. hat hónapra. Abban az esetben is, ha a lantán-karbonát beadása után 12 hónappal a dialízist nem végzik el, az adagolás meghosszabbítása a dialízis elvégzéséig, vagy 2015. szeptember 30-ig folytatódik. A fosrenol hatékonyságát a szérum P (foszfor) szint és a szérum PTH (mellékpajzsmirigyhormon) szint változásának megfigyelésével értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multiple Locations, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiket a vizsgálók úgy döntöttek, hogy először kezelnek lantán-karbonáttal a megfelelő egészségügyi intézményekben. Ezeknek az egészségügyi intézményeknek meg kell érteniük a vizsgálat célját, és írásos szerződést kell kötniük a Bayer Yakuhinnel.
- A betegek lantán-karbonáttal történő kezeléséről szóló döntést a vizsgáló a vizsgálatba való bevonás előtt függetlenül hozza meg.
- Lantán-karbonáttal „Hiperfoszfatémia” javallatban kezelt, krónikus vesebetegségben szenvedő, nem dializált betegek.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik a termék címkéje alapján ellenjavallt.
- Olyan betegek, akiket már kezeltek Fosrenollal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
|
Fosrenollal kezelt betegek a napi klinikai gyakorlatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyógyszermellékhatások és nemkívánatos események előfordulása/epizódjainak száma
Időkeret: 6 hónappal a gyógyszeres kezelés megkezdése után
|
6 hónappal a gyógyszeres kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyógyszermellékhatások és nemkívánatos események előfordulása/epizódjainak száma
Időkeret: a lantán-karbonátos kezelés megkezdése után a dialízis elvégzéséig (maximum 2 év)
|
a lantán-karbonátos kezelés megkezdése után a dialízis elvégzéséig (maximum 2 év)
|
|
Az emésztőrendszerrel kapcsolatos mellékhatások aránya
Időkeret: a dialízis elvégzéséig (maximum 2 év)
|
a dialízis elvégzéséig (maximum 2 év)
|
|
Nemkívánatos események előfordulása/epizódjainak száma 6, 12 hónapig, valamint a 13. hónaptól a dialízis elvégzéséig a lantán-karbonátos kezelés megkezdése után.
Időkeret: a dialízis elvégzéséig (maximum 2 év)
|
a dialízis elvégzéséig (maximum 2 év)
|
|
A gyógyszermellékhatások előfordulási gyakorisága/száma 6, 12 hónapig és a 13. hónaptól a dialízis elvégzéséig a lantán-karbonátos kezelés megkezdése után a beteg jellemzőinek és a lantánkarbonátos kezelésnek megfelelően.
Időkeret: a dialízis elvégzéséig (maximum 2 év)
|
a dialízis elvégzéséig (maximum 2 év)
|
|
A szérum P-szint a gyógyszeres kezelés megkezdése után hat hónapig a kiindulási értékhez képest (a fosrenollal végzett kezelés kezdetekor)
Időkeret: 6 hónappal a gyógyszeres kezelés megkezdése után
|
6 hónappal a gyógyszeres kezelés megkezdése után
|
|
A szérum érintetlen PTH-szintje hat hónapig a gyógyszeres kezelés megkezdése után, összehasonlítva a kiindulási értékkel
Időkeret: 6 hónappal a gyógyszeres kezelés megkezdése után
|
6 hónappal a gyógyszeres kezelés megkezdése után
|
|
A szérum P-szint 12 hónappal a lantán-karbonátos kezelés megkezdése után a kiindulási értékkel összehasonlítva (a Fosrenollal végzett kezelés megkezdésekor).
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A szérum P-szint a dialízis vezetésekor a lantán-karbonátos kezelés megkezdése után 13 hónappal a kiindulási értékkel összehasonlítva (a Fosrenollal végzett kezelés megkezdésekor).
Időkeret: a dialízis elvégzéséig (maximum 2 év)
|
a dialízis elvégzéséig (maximum 2 év)
|
|
A szérum érintetlen PTH-szintje a lantán-karbonátos kezelés megkezdése után 12 hónappal az alapértékhez képest (a lantán-karbonátos kezelés megkezdésekor).
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A szérum érintetlen PTH-szintje a dialízis során 13 hónappal a lantán-karbonátos kezelés megkezdése után az alapértékhez képest (a lantán-karbonátos kezelés megkezdésekor).
Időkeret: a dialízis elvégzéséig (maximum 2 év)
|
a dialízis elvégzéséig (maximum 2 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16626
- FOSRENOL-PRED (EGYÉB: company internal)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .