Fosrenol Post-marketing Surveillance i Japan
Läkemedelsutredning av Fosrenol för hyperfosfatemi med kronisk njursjukdom som inte är i dialys
Denna studie är en regulatorisk övervakning efter marknadsföring i Japan och det är en lokal prospektiv och observationsstudie av patienter som har fått Fosrenol.
Syftet med denna forskning är att samla in information om säkerheten för Fosrenol efter lanseringen, vilket innebär att samla in information om biverkningar, särskilt biverkningar i matsmältningssystemet inklusive förstoppning och allvarliga biverkningar, och biverkningar när läkemedlet administreras till nedan nämnda målpatienter under sex månader.
Det sekundära målet är att samla in information om läkemedlets säkerhet vid administrering i mer än sex månader, vilket innebär att samla in information om läkemedlets säkerhet vid administrering i upp till 12 månader till målpatienter som redan har behandlats med läkemedlet. i sex månader. Och även om dialysen inte genomförs vid tidpunkten för 12 månader efter administrering av Lantankarbonat, kommer förlängningen av dess administrering att fortsätta tills dialysen genomförs eller till den 30 september 2015. Effektiviteten av fosrenol utvärderas genom att observera serum P(fosfor) nivå och serum PTH (bisköldkörtelhormon) nivå förändring.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som utredarna har beslutat att behandla med lantankarbonat för första gången vid respektive medicinsk institution. Dessa medicinska institutioner måste förstå syftet med denna utredning och ingå ett skriftligt avtal med Bayer Yakuhin.
- Beslutet att behandla patienter med lantankarbonat kommer att fattas oberoende av utredaren innan studien inkluderas.
- Patienter som behandlas med Lantankarbonat i indikationen "Hyperfosfatemi" med kronisk njursjukdom som inte är i dialys.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är kontraindicerade baserat på produktetiketten.
- Patienter som redan har behandlats med Fosrenol
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
|
Patienter som behandlas med Fosrenol i daglig klinisk praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidens/antal episoder av biverkningar och biverkningar
Tidsram: 6 månader efter påbörjad behandling med läkemedlet
|
6 månader efter påbörjad behandling med läkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidens/antal episoder av biverkningar och biverkningar
Tidsram: tills dialysen genomförs efter påbörjad behandling med lantankarbonat (Max 2 år)
|
tills dialysen genomförs efter påbörjad behandling med lantankarbonat (Max 2 år)
|
|
Frekvens för biverkningar av läkemedel relaterad till matsmältningssystemet
Tidsram: tills dialysen genomförs (max 2 år)
|
tills dialysen genomförs (max 2 år)
|
|
Incidens/antal episoder av biverkningar under 6, 12 månader och från månad 13 till genomförd dialys efter påbörjad behandling med lantankarbonat.
Tidsram: tills dialysen genomförs (max 2 år)
|
tills dialysen genomförs (max 2 år)
|
|
Incidens/antal episoder av biverkningar under 6, 12 månader och från månad 13 till genomförd dialys efter påbörjad behandling med lantankarbonat enligt patientens egenskaper och behandling med lantankarbonat.
Tidsram: tills dialysen genomförs (max 2 år)
|
tills dialysen genomförs (max 2 år)
|
|
Serum P-nivå i sex månader efter påbörjad behandling med läkemedlet i jämförelse med baslinjen (vid tidpunkten för start av behandling med fosrenol)
Tidsram: 6 månader efter påbörjad behandling med läkemedlet
|
6 månader efter påbörjad behandling med läkemedlet
|
|
Serum intakt PTH-nivå i sex månader efter påbörjad behandling med läkemedlet i jämförelse med baseline
Tidsram: 6 månader efter påbörjad behandling med läkemedlet
|
6 månader efter påbörjad behandling med läkemedlet
|
|
Serum P-nivå vid 12 månader efter påbörjad behandling med lantankarbonat i jämförelse med baslinjen (vid tidpunkten för start av behandlingen med Fosrenol).
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Serum P-nivå vid ledning av dialys från 13 månader efter påbörjad behandling med lantankarbonat i jämförelse med baslinjen (vid tidpunkten för start av behandlingen med Fosrenol).
Tidsram: tills dialysen genomförs (max 2 år)
|
tills dialysen genomförs (max 2 år)
|
|
Serum intakt PTH-nivå 12 månader efter påbörjad behandling med lantankarbonat i jämförelse med baslinjen (vid tidpunkten för start av behandlingen med lantankarbonat).
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Serum intakt PTH-nivå vid ledning av dialys från 13 månader efter påbörjad behandling med lantankarbonat i jämförelse med baslinjen (vid tidpunkten för start av behandlingen med lantankarbonat).
Tidsram: tills dialysen genomförs (max 2 år)
|
tills dialysen genomförs (max 2 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16626
- FOSRENOL-PRED (ÖVRIG: company internal)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .