Vigilância pós-comercialização de Fosrenol no Japão
22 de fevereiro de 2018 atualizado por: Bayer
Investigação do uso de drogas de fosrenol para hiperfosfatemia com doença renal crônica sem diálise
Este estudo é uma vigilância regulatória pós-comercialização no Japão e é um estudo local prospectivo e observacional de pacientes que receberam Fosrenol.
O objetivo desta pesquisa é coletar informações sobre a segurança do Fosrenol após seu lançamento, o que significa coletar informações sobre eventos adversos, especialmente eventos adversos no sistema digestivo, incluindo constipação e eventos adversos graves, e reações adversas a medicamentos quando o medicamento é administrado a os pacientes-alvo mencionados abaixo por seis meses.
O objetivo secundário é coletar informações sobre a segurança do medicamento quando administrado por mais de seis meses, o que significa coletar informações sobre a segurança do medicamento quando administrado por até 12 meses aos pacientes-alvo que já foram tratados com o medicamento por seis meses. E também se no tempo de 12 meses após a administração de carbonato de lantânio a diálise não for realizada, a extensão de sua administração será continuada até a realização da diálise, ou até 30 de setembro de 2015. A eficácia do fosrenol é avaliada observando a alteração do nível sérico de P(fósforo) e do nível sérico de PTH (hormônio paratireoidiano).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
343
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Multiple Locations, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com insuficiência renal crônica que não foram tratados com diálise e serão tratados com Fosrenol para hiperfosfatemia
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que os investigadores decidiram tratar com carbonato de lantânio pela primeira vez nas respectivas instituições médicas. Essas instituições médicas devem entender o objetivo desta investigação e concluir um contrato por escrito com a Bayer Yakuhin.
- A decisão de tratar pacientes com carbonato de lantânio será feita independentemente pelo investigador antes da inclusão no estudo.
- Doentes tratados com carbonato de lantânio na indicação "Hiperfosfatemia" com doença renal crónica sem diálise".
Critério de exclusão:
- Pacientes que são contraindicados com base no rótulo do produto.
- Doentes que já tenham sido tratados com Fosrenol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
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Doentes tratados com Fosrenol na prática clínica diária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência/número de episódios de reações adversas a medicamentos e eventos adversos
Prazo: 6 meses após o início do tratamento com o medicamento
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6 meses após o início do tratamento com o medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência/número de episódios de reações adversas a medicamentos e eventos adversos
Prazo: até a realização da diálise após iniciar o tratamento com carbonato de lantânio (máximo 2 anos)
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até a realização da diálise após iniciar o tratamento com carbonato de lantânio (máximo 2 anos)
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Taxa de eventos adversos a medicamentos relacionados ao sistema digestivo
Prazo: até a realização da diálise (Máximo 2 anos)
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até a realização da diálise (Máximo 2 anos)
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Incidência/número de episódios de eventos adversos durante 6, 12 meses e a partir do 13º mês até a realização da diálise após o início do tratamento com carbonato de lantânio.
Prazo: até a realização da diálise (Máximo 2 anos)
|
até a realização da diálise (Máximo 2 anos)
|
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Incidência/número de episódios de reações adversas a medicamentos por 6, 12 meses e a partir do 13º mês até a realização da diálise após o início do tratamento com carbonato de lantânio de acordo com as características do paciente e tratamento com carbonato de lantânio.
Prazo: até a realização da diálise (Máximo 2 anos)
|
até a realização da diálise (Máximo 2 anos)
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Nível sérico de P por seis meses após o início do tratamento com a droga em comparação com a linha de base (no momento do início do tratamento com fosrenol)
Prazo: 6 meses após o início do tratamento com o medicamento
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6 meses após o início do tratamento com o medicamento
|
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Nível sérico de PTH intacto por seis meses após o início do tratamento com a droga em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses após o início do tratamento com o medicamento
|
6 meses após o início do tratamento com o medicamento
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Nível sérico de P aos 12 meses após o início do tratamento com carbonato de lantânio em comparação com a linha de base (no momento do início do tratamento com Fosrenol).
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Nível sérico de P na condução da diálise a partir de 13 meses após o início do tratamento com carbonato de lantânio em comparação com a linha de base (no momento do início do tratamento com Fosrenol).
Prazo: até a realização da diálise (Máximo 2 anos)
|
até a realização da diálise (Máximo 2 anos)
|
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Nível sérico de PTH intacto 12 meses após o início do tratamento com carbonato de lantânio em comparação com a linha de base (no momento do início do tratamento com carbonato de lantânio).
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
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Nível sérico de PTH intacto na condução da diálise a partir de 13 meses após o início do tratamento com carbonato de lantânio em comparação com a linha de base (no momento do início do tratamento com carbonato de lantânio).
Prazo: até a realização da diálise (Máximo 2 anos)
|
até a realização da diálise (Máximo 2 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de outubro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
18 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
5 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16626
- FOSRENOL-PRED (OUTRO: company internal)
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