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Sorveglianza post-marketing di Fosrenol in Giappone

22 febbraio 2018 aggiornato da: Bayer

Indagine sull'uso di droghe di Fozrenol per l'iperfosfatemia con malattia renale cronica non in dialisi

Questo studio è una sorveglianza regolamentare post-marketing in Giappone ed è uno studio locale prospettico e osservazionale di pazienti che hanno ricevuto Fozrenol.

L'obiettivo di questa ricerca è quello di raccogliere informazioni sulla sicurezza di Fozrenol dopo il suo lancio, il che significa raccogliere informazioni sugli eventi avversi, in particolare eventi avversi nel sistema digestivo tra cui costipazione ed eventi avversi gravi e reazioni avverse al farmaco quando il farmaco viene somministrato a i pazienti target sotto indicati per sei mesi.

L'obiettivo secondario è raccogliere informazioni sulla sicurezza del farmaco quando somministrato per più di sei mesi, il che significa raccogliere informazioni sulla sicurezza del farmaco quando somministrato per un massimo di 12 mesi ai pazienti target che sono già stati trattati con il farmaco per sei mesi. E anche se al momento di 12 mesi dopo la somministrazione di carbonato di lantanio la dialisi non viene eseguita, estendendo la sua somministrazione sarà continuata fino alla conduzione della dialisi, o fino al 30 settembre 2015. L'efficacia del fozrenolo viene valutata osservando la variazione del livello sierico di P(fosforo) e del livello sierico di PTH (ormone paratiroideo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

343

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con insufficienza renale cronica che non sono stati trattati con dialisi e saranno trattati con Foznol per l'iperfosfatemia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che i ricercatori hanno deciso di trattare per la prima volta con carbonato di lantanio presso le rispettive istituzioni mediche. Tali istituzioni mediche devono comprendere l'obiettivo di questa indagine e concludere un contratto scritto con Bayer Yakuhin.
  • La decisione di trattare i pazienti con carbonato di lantanio sarà presa in modo indipendente dallo sperimentatore prima dell'inclusione nello studio.
  • Pazienti trattati con carbonato di lantanio nell'indicazione "Iperfosfatemia" con malattia renale cronica non in dialisi".

Criteri di esclusione:

  • Pazienti controindicati in base all'etichetta del prodotto.
  • Pazienti che sono già stati trattati con Fozrenol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: Carbonato di lantanio (Fosrenol, BAY77-1931)
Pazienti trattati con Fozrenol nella pratica clinica quotidiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza/numero di episodi di reazioni avverse al farmaco ed eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con il farmaco
6 mesi dopo l'inizio del trattamento con il farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza/numero di episodi di reazioni avverse al farmaco ed eventi avversi
Lasso di tempo: fino alla conduzione della dialisi dopo l'inizio del trattamento con carbonato di Lantanio (Massimo 2 anni)
fino alla conduzione della dialisi dopo l'inizio del trattamento con carbonato di Lantanio (Massimo 2 anni)
Tasso di eventi avversi da farmaci correlati all'apparato digerente
Lasso di tempo: fino alla conduzione della dialisi (Massimo 2 anni)
fino alla conduzione della dialisi (Massimo 2 anni)
Incidenza/numero di episodi di eventi avversi per 6, 12 mesi e dal mese 13 alla conduzione della dialisi dopo l'inizio del trattamento con carbonato di lantanio.
Lasso di tempo: fino alla conduzione della dialisi (Massimo 2 anni)
fino alla conduzione della dialisi (Massimo 2 anni)
Incidenza/numero di episodi di reazioni avverse al farmaco per 6, 12 mesi e dal mese 13 alla conduzione della dialisi dopo l'inizio del trattamento con carbonato di lantanio in base alle caratteristiche del paziente e al trattamento con carbonato di lantanio.
Lasso di tempo: fino alla conduzione della dialisi (Massimo 2 anni)
fino alla conduzione della dialisi (Massimo 2 anni)
Livello sierico P per sei mesi dopo l'inizio del trattamento con il farmaco rispetto al basale (al momento dell'inizio del trattamento con fosrenol)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con il farmaco
6 mesi dopo l'inizio del trattamento con il farmaco
Livello sierico di PTH intatto per sei mesi dopo l'inizio del trattamento con il farmaco rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con il farmaco
6 mesi dopo l'inizio del trattamento con il farmaco
Livello sierico P a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con carbonato di lantanio rispetto al basale (al momento dell'inizio del trattamento con Fozrenol).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Livello sierico P alla conduzione della dialisi da 13 mesi dopo l'inizio del trattamento con carbonato di lantanio rispetto al basale (al momento dell'inizio del trattamento con Fozrenol).
Lasso di tempo: fino alla conduzione della dialisi (Massimo 2 anni)
fino alla conduzione della dialisi (Massimo 2 anni)
Livello sierico intatto di PTH a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con carbonato di lantanio rispetto al basale (al momento dell'inizio del trattamento con carbonato di lantanio).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Livello sierico intatto di PTH alla conduzione della dialisi da 13 mesi dopo l'inizio del trattamento con carbonato di lantanio rispetto al basale (al momento dell'inizio del trattamento con carbonato di lantanio).
Lasso di tempo: fino alla conduzione della dialisi (Massimo 2 anni)
fino alla conduzione della dialisi (Massimo 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16626
  • FOSRENOL-PRED (ALTRO: company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carbonato di lantanio (Fosrenol, BAY77-1931)

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