Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fosrenol Post-marketing Surveillance i Japan

22. februar 2018 oppdatert av: Bayer

Medikamentbruksundersøkelse av Fosrenol for hyperfosfatemi med kronisk nyresykdom som ikke er i dialyse

Denne studien er en regulatorisk post-markedsføringsovervåking i Japan, og det er en lokal prospektiv og observasjonsstudie av pasienter som har fått Fosrenol.

Målet med denne forskningen er å samle informasjon om sikkerheten til Fosrenol etter lanseringen, som betyr å samle inn informasjon om bivirkninger, spesielt bivirkninger i fordøyelsessystemet inkludert forstoppelse og alvorlige bivirkninger, og bivirkninger når legemidlet administreres til de nedenfor nevnte målpasientene i seks måneder.

Det sekundære målet er å samle informasjon om sikkerheten til legemidlet når det administreres i mer enn seks måneder, som betyr å samle informasjon om sikkerheten til legemidlet når det administreres i opptil 12 måneder til målpasientene som allerede har blitt behandlet med legemidlet. i seks måneder. Og også hvis på tidspunktet for 12 måneder etter administrering av lantankarbonat, dialysen ikke utføres, vil forlengelsen av administreringen fortsettes frem til gjennomføring av dialyse, eller til 30. september 2015. Effekten av fosrenol vurderes ved å observere serum P (fosfor) nivå og serum PTH (biskjoldbrusk hormon) nivå endring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

343

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kronisk nyresvikt som ikke har blitt behandlet med dialyse og som skal behandles med Fosrenol for hyperfosfatemi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som etterforskere har besluttet å behandle med lantankarbonat for første gang ved de respektive medisinske institusjonene. Disse medisinske institusjonene må forstå formålet med denne undersøkelsen og inngå en skriftlig kontrakt med Bayer Yakuhin.
  • Beslutningen om å behandle pasienter med lantankarbonat vil bli tatt uavhengig av etterforskeren før studieinkludering.
  • Pasienter behandlet med lantankarbonat i indikasjonen "Hyperfosfatemi" med kronisk nyresykdom som ikke er i dialyse.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er kontraindisert basert på produktetiketten.
  • Pasienter som allerede har blitt behandlet med Fosrenol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Legemiddel: Lantankarbonat (Fosrenol, BAY77-1931)
Pasienter behandlet med Fosrenol i daglig klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst/antall episoder med bivirkninger og uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder etter start av behandling med legemidlet
6 måneder etter start av behandling med legemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst/antall episoder med bivirkninger og uønskede hendelser
Tidsramme: frem til gjennomføring av dialyse etter oppstart av behandlingen med lantankarbonat (Maksimalt 2 år)
frem til gjennomføring av dialyse etter oppstart av behandlingen med lantankarbonat (Maksimalt 2 år)
Uønskede medikamenthendelser relatert til fordøyelsessystemet
Tidsramme: frem til gjennomføring av dialyse (maksimum 2 år)
frem til gjennomføring av dialyse (maksimum 2 år)
Forekomst/antall episoder med uønskede hendelser i 6, 12 måneder, og fra måned 13 til gjennomføring av dialyse etter oppstart av behandlingen med lantankarbonat.
Tidsramme: frem til gjennomføring av dialyse (maksimum 2 år)
frem til gjennomføring av dialyse (maksimum 2 år)
Forekomst/antall episoder med bivirkninger i 6, 12 måneder, og fra måned 13 til gjennomføring av dialyse etter oppstart av behandlingen med lantankarbonat i henhold til pasientkarakteristikker og behandling med lantankarbonat.
Tidsramme: frem til gjennomføring av dialyse (maksimum 2 år)
frem til gjennomføring av dialyse (maksimum 2 år)
Serum P-nivå i seks måneder etter start av behandling med legemidlet sammenlignet med baseline (på tidspunktet for start av behandling med fosrenol)
Tidsramme: 6 måneder etter start av behandling med legemidlet
6 måneder etter start av behandling med legemidlet
Serum intakt PTH-nivå i seks måneder etter start av behandling med legemidlet sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder etter start av behandling med legemidlet
6 måneder etter start av behandling med legemidlet
Serum P-nivå ved 12 måneder etter oppstart av behandlingen med lantankarbonat sammenlignet med baseline (på tidspunktet for oppstart av behandlingen med Fosrenol).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Serum P-nivå ved gjennomføring av dialyse fra 13 måneder etter oppstart av behandlingen med lantankarbonat sammenlignet med baseline (på tidspunktet for oppstart av behandlingen med Fosrenol).
Tidsramme: frem til gjennomføring av dialyse (maksimum 2 år)
frem til gjennomføring av dialyse (maksimum 2 år)
Serum intakt PTH-nivå 12 måneder etter oppstart av behandlingen med lantankarbonat sammenlignet med baseline (på tidspunktet for oppstart av behandlingen med lantankarbonat).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Serum intakt PTH-nivå ved gjennomføring av dialyse fra 13 måneder etter oppstart av behandlingen med lantankarbonat sammenlignet med baseline (på tidspunktet for oppstart av behandlingen med lantankarbonat).
Tidsramme: frem til gjennomføring av dialyse (maksimum 2 år)
frem til gjennomføring av dialyse (maksimum 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. oktober 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. februar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

8. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16626
  • FOSRENOL-PRED (ANNEN: company internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere