Fosrenol Markkinoinnin jälkeinen seuranta Japanissa
torstai 22. helmikuuta 2018 päivittänyt: Bayer
Fosrenolin huumeidenkäyttötutkimus hyperfosfatemiaan kroonisessa munuaissairaudessa, joka ei saa dialyysihoitoa
Tämä tutkimus on markkinoille tulon jälkeinen sääntely Japanissa, ja se on paikallinen prospektiivinen ja havainnollinen tutkimus potilaista, jotka ovat saaneet Fosrenolia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa Fosrenolin turvallisuudesta sen lanseerauksen jälkeen, mikä tarkoittaa tiedon keräämistä haittatapahtumista, erityisesti ruoansulatuskanavan haittavaikutuksista, mukaan lukien ummetus ja vakavat haittatapahtumat, sekä haittavaikutuksista lääkettä annettaessa alla mainituille kohdepotilaille kuuden kuukauden ajan.
Toissijaisena tavoitteena on kerätä tietoa lääkkeen turvallisuudesta yli kuuden kuukauden ajan, mikä tarkoittaa tiedon keräämistä lääkkeen turvallisuudesta annettaessa enintään 12 kuukauden ajan kohdepotilaille, joita on jo hoidettu lääkkeellä. kuuden kuukauden ajan. Ja myös, jos dialyysihoitoa ei suoriteta 12 kuukauden kuluttua lantaanikarbonaatin antamisesta, sen annon jatkamista jatketaan dialyysin suorittamiseen saakka tai 30.9.2015 asti. Fosrenolin tehoa arvioidaan tarkkailemalla seerumin P (fosfori) -tasoa ja seerumin PTH (lisäkilpirauhashormoni) -tason muutosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
343
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat, joita ei ole hoidettu dialyysillä ja joita hoidetaan Fosrenolilla hyperfosfatemiaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita tutkijat ovat päättäneet hoitaa lantaanikarbonaatilla ensimmäistä kertaa vastaavissa hoitolaitoksissa. Näiden lääketieteellisten laitosten on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tavoite ja tehtävä kirjallinen sopimus Bayer Yakuhinin kanssa.
- Tutkija tekee itsenäisesti päätöksen potilaiden hoidosta lantaanikarbonaatilla ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Potilaat, joita hoidetaan lantaanikarbonaatilla käyttöaiheessa "hyperfosfatemia", joilla on krooninen munuaissairaus, jotka eivät saa dialyysihoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia tuotteen etiketin perusteella.
- Potilaat, joita on jo hoidettu Fosrenolilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
|
Potilaat, joita hoidetaan Fosrenolilla päivittäisessä kliinisessä käytännössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkkeen haittavaikutusten ja haittatapahtumien ilmaantuvuus/jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua lääkehoidon aloittamisesta
|
6 kuukauden kuluttua lääkehoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkkeen haittavaikutusten ja haittatapahtumien ilmaantuvuus/jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: dialyysin suorittamiseen asti lantaanikarbonaattihoidon aloittamisen jälkeen (enintään 2 vuotta)
|
dialyysin suorittamiseen asti lantaanikarbonaattihoidon aloittamisen jälkeen (enintään 2 vuotta)
|
|
Ruoansulatusjärjestelmään liittyvä haittavaikutusaste
Aikaikkuna: dialyysin suorittamiseen asti (enintään 2 vuotta)
|
dialyysin suorittamiseen asti (enintään 2 vuotta)
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus / jaksojen lukumäärä 6, 12 kuukauden ja 13 kuukauden ajalta dialyysin suorittamiseen lantaanikarbonaattihoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: dialyysin suorittamiseen asti (enintään 2 vuotta)
|
dialyysin suorittamiseen asti (enintään 2 vuotta)
|
|
Lääkkeen haittavaikutusten ilmaantuvuus/lukumäärä 6, 12 kuukauden ja 13 kuukauden ajalta dialyysin suorittamiseen lantaanikarbonaattihoidon aloittamisen jälkeen potilaan ominaisuuksien ja lantaanikarbonaattihoidon mukaan.
Aikaikkuna: dialyysin suorittamiseen asti (enintään 2 vuotta)
|
dialyysin suorittamiseen asti (enintään 2 vuotta)
|
|
Seerumin P-taso kuuden kuukauden ajan lääkehoidon aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötasoon (fosrenol-hoidon alkaessa)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua lääkehoidon aloittamisesta
|
6 kuukauden kuluttua lääkehoidon aloittamisesta
|
|
Seerumin koskematon PTH-taso kuuden kuukauden ajan lääkehoidon aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua lääkehoidon aloittamisesta
|
6 kuukauden kuluttua lääkehoidon aloittamisesta
|
|
Seerumin P-taso 12 kuukauden kuluttua lantaanikarbonaattihoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen (Fosrenol-hoidon aloittamisen ajankohtana).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Seerumin P-taso dialyysin johdossa 13 kuukauden kuluttua lantaanikarbonaattihoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen (Fosrenol-hoidon aloitushetkellä).
Aikaikkuna: dialyysin suorittamiseen asti (enintään 2 vuotta)
|
dialyysin suorittamiseen asti (enintään 2 vuotta)
|
|
Seerumin koskematon PTH-taso 12 kuukauden kuluttua lantaanikarbonaattihoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen (lantaanikarbonaattihoidon aloitushetkellä).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Seerumin koskematon PTH-taso dialyysin johtumisen aikana 13 kuukauden kuluttua lantaanikarbonaattihoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen (lantaanikarbonaattihoidon aloitushetkellä).
Aikaikkuna: dialyysin suorittamiseen asti (enintään 2 vuotta)
|
dialyysin suorittamiseen asti (enintään 2 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 10. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 18. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 5. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 23. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16626
- FOSRENOL-PRED (MUUTA: company internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantaanikarbonaatti (Fosrenol, BAY77-1931)
-
BayerValmis
-
BayerShireValmisHyperfosfatemiaJapani
-
BayerValmis
-
BayerShireValmis
-
BayerValmis
-
BayerValmisHyperfosfatemia | DialyysiJapani
-
BayerValmis