Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fosrenol Nadzór po wprowadzeniu do obrotu w Japonii

22 lutego 2018 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie stosowania leku Fosrenol w przypadku hiperfosfatemii z przewlekłą chorobą nerek nie poddawanych dializie

To badanie jest prowadzonym w Japonii nadzorem regulacyjnym po wprowadzeniu produktu do obrotu i jest lokalnym prospektywnym i obserwacyjnym badaniem pacjentów, którzy otrzymywali Fosrenol.

Celem tych badań jest zebranie informacji na temat bezpieczeństwa stosowania Fosrenolu po jego wprowadzeniu na rynek, co oznacza zebranie informacji o zdarzeniach niepożądanych, w szczególności o zdarzeniach niepożądanych ze strony układu pokarmowego, w tym zaparciach i ciężkich zdarzeniach niepożądanych, oraz działaniach niepożądanych leku w przypadku podania leku poniżej wymienionych pacjentów docelowych przez sześć miesięcy.

Celem drugorzędnym jest zebranie informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku przez okres dłuższy niż 6 miesięcy, co oznacza zebranie informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku przez okres do 12 miesięcy u docelowych pacjentów, którzy byli już leczeni tym lekiem przez sześć miesięcy. A także, jeśli w czasie 12 miesięcy po podaniu węglanu lantanu nie zostanie przeprowadzona dializa, przedłużenie jej podawania będzie kontynuowane do czasu przeprowadzenia dializy, czyli do 30 września 2015 r. Skuteczność fosrenolu ocenia się obserwując zmianę poziomu P (fosforu) w surowicy i poziomu PTH (hormonu przytarczyc) w surowicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

343

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Multiple Locations, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek, którzy nie byli leczeni dializą i będą leczeni Fosrenolem z powodu hiperfosfatemii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, których badacze zdecydowali się po raz pierwszy leczyć węglanem lantanu w odpowiednich placówkach medycznych. Te instytucje medyczne muszą zrozumieć cel tego dochodzenia i zawrzeć pisemną umowę z Bayer Yakuhin.
  • Decyzja o leczeniu pacjentów węglanem lantanu zostanie podjęta niezależnie przez badacza przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci leczeni węglanem lantanu we wskazaniu „hiperfosfatemia” z przewlekłą chorobą nerek niedializowani”.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są przeciwwskazani na podstawie etykiety produktu.
  • Pacjenci, którzy byli już leczeni Fosrenolem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Lek: Węglan lantanu (Fosrenol, BAY77-1931)
Pacjenci leczeni Fosrenolem w codziennej praktyce klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania/liczba epizodów niepożądanych reakcji na lek i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia lekiem
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia lekiem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania/liczba epizodów niepożądanych reakcji na lek i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do czasu przeprowadzenia dializy po rozpoczęciu kuracji węglanem lantanu (Maksymalnie 2 lata)
do czasu przeprowadzenia dializy po rozpoczęciu kuracji węglanem lantanu (Maksymalnie 2 lata)
Częstość działań niepożądanych leku związanych z układem pokarmowym
Ramy czasowe: do czasu przeprowadzenia dializy (maksymalnie 2 lata)
do czasu przeprowadzenia dializy (maksymalnie 2 lata)
Częstość występowania/liczba epizodów zdarzeń niepożądanych przez 6, 12 miesięcy oraz od 13 miesiąca do przeprowadzenia dializy po rozpoczęciu leczenia węglanem lantanu.
Ramy czasowe: do czasu przeprowadzenia dializy (maksymalnie 2 lata)
do czasu przeprowadzenia dializy (maksymalnie 2 lata)
Częstość występowania/liczba epizodów działań niepożądanych leku przez 6, 12 miesięcy i od 13 miesiąca do przeprowadzenia dializy po rozpoczęciu leczenia węglanem lantanu w zależności od charakterystyki pacjenta i leczenia węglanem lantanu.
Ramy czasowe: do czasu przeprowadzenia dializy (maksymalnie 2 lata)
do czasu przeprowadzenia dializy (maksymalnie 2 lata)
Stężenie P w surowicy przez 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia lekiem w porównaniu z wartością wyjściową (w momencie rozpoczęcia leczenia fosrenolem)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia lekiem
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia lekiem
Poziom nienaruszonego PTH w surowicy przez sześć miesięcy po rozpoczęciu leczenia lekiem w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia lekiem
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia lekiem
Stężenie P w surowicy po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia węglanem lantanu w porównaniu z wartością wyjściową (w momencie rozpoczęcia leczenia Fosrenolem).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Stężenie P w surowicy podczas prowadzenia dializy od 13 miesięcy po rozpoczęciu leczenia węglanem lantanu w porównaniu z wartością wyjściową (w momencie rozpoczęcia leczenia Fosrenolem).
Ramy czasowe: do czasu przeprowadzenia dializy (maksymalnie 2 lata)
do czasu przeprowadzenia dializy (maksymalnie 2 lata)
Poziom nienaruszonego PTH w surowicy po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia węglanem lantanu w porównaniu z wartością wyjściową (w momencie rozpoczęcia leczenia węglanem lantanu).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Stężenie nienaruszonego PTH w surowicy podczas prowadzenia dializy od 13 miesięcy po rozpoczęciu leczenia węglanem lantanu w porównaniu z wartością wyjściową (w momencie rozpoczęcia leczenia węglanem lantanu).
Ramy czasowe: do czasu przeprowadzenia dializy (maksymalnie 2 lata)
do czasu przeprowadzenia dializy (maksymalnie 2 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 lutego 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16626
  • FOSRENOL-PRED (INNY: company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Węglan lantanu (Fosrenol, BAY77-1931)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj