Fosrenol Post-marketing Surveillance i Japan
22. februar 2018 opdateret af: Bayer
Undersøgelse af stofbrug af Fosrenol for hyperfosfatæmi med kronisk nyresygdom, der ikke er i dialyse
Denne undersøgelse er en regulatorisk post-marketing overvågning i Japan, og det er et lokalt prospektivt og observationsstudie af patienter, der har fået Fosrenol.
Formålet med denne forskning er at indsamle oplysninger om sikkerheden af Fosrenol efter dets lancering, hvilket betyder at indsamle oplysninger om bivirkninger, især bivirkninger i fordøjelsessystemet, herunder forstoppelse og alvorlige bivirkninger, og bivirkninger, når lægemidlet administreres til nedennævnte målpatienter i seks måneder.
Det sekundære mål er at indsamle information om lægemidlets sikkerhed, når det administreres i mere end seks måneder, hvilket betyder at indsamle information om lægemidlets sikkerhed, når det administreres i op til 12 måneder til de målpatienter, der allerede er blevet behandlet med lægemidlet. i seks måneder. Og også hvis dialysen ikke udføres på tidspunktet for 12 måneder efter administration af Lanthanumkarbonat, vil forlængelse af administrationen fortsætte indtil dialysen gennemføres eller indtil 30. september 2015. Effektiviteten af fosrenol evalueres ved at observere serum P(phosphor) niveauet og serum PTH (parathyroid hormon) niveauændring.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
343
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med kronisk nyresvigt, som ikke er blevet behandlet med dialyse og vil blive behandlet med Fosrenol for hyperfosfatæmi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, som efterforskerne har besluttet at behandle med Lanthanumcarbonat for første gang på de respektive medicinske institutioner. Disse medicinske institutioner skal forstå formålet med denne undersøgelse og indgå en skriftlig kontrakt med Bayer Yakuhin.
- Beslutningen om at behandle patienter med lanthankarbonat vil blive truffet uafhængigt af investigator før undersøgelsens inklusion.
- Patienter behandlet med Lanthanumcarbonat i indikationen "Hyperfosfatæmi" med kronisk nyresygdom, der ikke er i dialyse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er kontraindiceret baseret på produktetiketten.
- Patienter, der allerede er blevet behandlet med Fosrenol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
|
Patienter behandlet med Fosrenol i daglig klinisk praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Incidens/antal episoder med bivirkninger og bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder efter start af behandling med lægemidlet
|
6 måneder efter start af behandling med lægemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Incidens/antal episoder med bivirkninger og bivirkninger
Tidsramme: indtil udførelse af dialyse efter påbegyndelse af behandlingen med lanthankarbonat (Maksimalt 2 år)
|
indtil udførelse af dialyse efter påbegyndelse af behandlingen med lanthankarbonat (Maksimalt 2 år)
|
|
Uønskede lægemiddelhændelser relateret til fordøjelsessystemet
Tidsramme: indtil dialysen udføres (maks. 2 år)
|
indtil dialysen udføres (maks. 2 år)
|
|
Incidens/antal episoder med uønskede hændelser i 6, 12 måneder og fra måned 13 til dialysebehandling efter påbegyndelse af behandlingen med Lanthanumcarbonat.
Tidsramme: indtil dialysen udføres (maks. 2 år)
|
indtil dialysen udføres (maks. 2 år)
|
|
Incidens/antal episoder med bivirkninger i 6, 12 måneder og fra 13. måned til dialysebehandling efter påbegyndelse af behandlingen med lanthankarbonat i henhold til patientkarakteristika og behandling med lanthankarbonat.
Tidsramme: indtil dialysen udføres (maks. 2 år)
|
indtil dialysen udføres (maks. 2 år)
|
|
Serum P-niveau i seks måneder efter start af behandling med lægemidlet sammenlignet med baseline (på tidspunktet for start af behandling med fosrenol)
Tidsramme: 6 måneder efter start af behandling med lægemidlet
|
6 måneder efter start af behandling med lægemidlet
|
|
Serum intakt PTH-niveau i seks måneder efter start af behandling med lægemidlet sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder efter start af behandling med lægemidlet
|
6 måneder efter start af behandling med lægemidlet
|
|
Serum P-niveau 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen med Lanthanumcarbonat sammenlignet med baseline (på tidspunktet for påbegyndelse af behandlingen med Fosrenol).
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Serum P-niveau ved ledning af dialyse fra 13 måneder efter påbegyndelse af behandlingen med Lanthanumcarbonat sammenlignet med baseline (på tidspunktet for påbegyndelse af behandlingen med Fosrenol).
Tidsramme: indtil dialysen udføres (maks. 2 år)
|
indtil dialysen udføres (maks. 2 år)
|
|
Serum intakt PTH-niveau 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen med lanthankarbonat sammenlignet med baseline (på tidspunktet for påbegyndelse af behandlingen med lanthankarbonat).
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Serum intakt PTH-niveau ved ledning af dialyse fra 13 måneder efter påbegyndelse af behandlingen med lanthankarbonat sammenlignet med baseline (på tidspunktet for påbegyndelse af behandlingen med lanthankarbonat).
Tidsramme: indtil dialysen udføres (maks. 2 år)
|
indtil dialysen udføres (maks. 2 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. oktober 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
18. februar 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
5. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2013
Først opslået (SKØN)
8. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16626
- FOSRENOL-PRED (ANDET: company internal)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lanthankarbonat (Fosrenol, BAY77-1931)
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttet
-
BayerShireAfsluttet
-
ShireAfsluttetNyresygdommeHolland, Tyskland, Østrig, Belgien, Danmark, Italien
-
BayerAfsluttet
-
ShireAfsluttetSlutstadie nyresygdomTyskland
-
BayerAfsluttetHyperfosfatæmi | DialyseJapan
-
ShireAfsluttetHyperfosfatæmiForenede Stater, Tyskland, Det Forenede Kongerige