Fosrenol 일본 시판 후 감시
2018년 2월 22일 업데이트: Bayer
투석을 하지 않는 만성 신장 질환을 동반한 고인산혈증에 대한 Fosrenol의 약물 사용 조사
이 연구는 일본의 규제 시판 후 조사이며 Fosrenol을 투여받은 환자에 대한 지역 전향 및 관찰 연구입니다.
본 연구의 목적은 Fosrenol의 출시 이후 안전성에 대한 정보를 수집하는 것으로, 이는 특히 소화기계 이상반응인 변비, 중대한 이상반응 등 소화기계 이상반응에 대한 정보를 수집하는 것을 의미한다. 6개월 동안 아래 언급된 대상 환자.
2차 목적은 6개월 이상 투여 시 약물의 안전성 정보를 수집하는 것으로, 이미 약물 치료를 받은 대상 환자를 대상으로 최대 12개월까지 약물을 투여했을 때 안전성 정보를 수집하는 것을 의미한다. 6개월 동안. 또한 란탄카보네이트 투여 후 12개월 시점에 투석을 하지 않는 경우 투석을 시행할 때까지 또는 2015년 9월 30일까지 연장투여한다. 포스레놀의 효능은 혈청 P(인) 수치와 혈청 PTH(부갑상선 호르몬) 수치 변화를 관찰하여 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
343
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
투석 치료를 받지 않고 고인산혈증에 대해 Fosrenol 치료를 받을 예정인 만성 신부전 환자
설명
포함 기준:
- 각 의료기관에서 처음으로 란타늄 카보네이트로 치료하기로 조사관이 결정한 환자. 해당 의료기관은 이번 조사의 목적을 이해하고 바이엘 야쿠힌과 서면 계약을 체결해야 한다.
- Lanthanum carbonate로 환자를 치료하는 결정은 연구에 포함되기 전에 연구자가 독립적으로 내릴 것입니다.
- 투석을 받지 않는 만성 신장 질환을 동반한 "고인산혈증" 적응증에서 탄산 란탄으로 치료받은 환자".
제외 기준:
- 제품 라벨에 따라 금기인 환자.
- 이미 Fosrenol 치료를 받은 적이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1
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매일의 임상 실습에서 Fosrenol로 치료받은 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상약물반응 및 이상반응의 발생률/회수
기간: 약물 치료 시작 후 6개월
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약물 치료 시작 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상약물반응 및 이상반응의 발생률/회수
기간: 란타늄 카보네이트 치료 시작 후 투석까지(최대 2년)
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란타늄 카보네이트 치료 시작 후 투석까지(최대 2년)
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소화기계 관련 약물이상반응 발생률
기간: 투석시까지(최대 2년)
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투석시까지(최대 2년)
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6, 12개월 및 13개월부터 탄산란탄으로 치료를 시작한 후 투석을 시행하기까지의 부작용 발생률/회수.
기간: 투석시까지(최대 2년)
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투석시까지(최대 2년)
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6, 12개월, 13개월부터 환자의 특성에 따라 탄산란탄 치료를 시작한 후 투석을 시행하고 탄산란탄 치료를 시행하기까지의 약물이상반응 발생 및 횟수.
기간: 투석시까지(최대 2년)
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투석시까지(최대 2년)
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베이스라인(포스레놀 치료 시작 시점)과 비교하여 약물 치료 시작 후 6개월 동안의 혈청 P 수준
기간: 약물 치료 시작 후 6개월
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약물 치료 시작 후 6개월
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기준선과 비교하여 약물 치료 시작 후 6개월 동안 혈청 온전한 PTH 수치
기간: 약물 치료 시작 후 6개월
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약물 치료 시작 후 6개월
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베이스라인(Fosrenol 치료 시작 시점)과 비교하여 Lanthanum carbonate 치료를 시작한 후 12개월의 혈청 P 수준.
기간: 12 개월
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12 개월
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베이스라인(포스레놀 치료 시작 시점)과 비교하여 란타늄 카보네이트 치료를 시작한 후 13개월부터 투석을 실시한 시점의 혈청 P 수준.
기간: 투석시까지(최대 2년)
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투석시까지(최대 2년)
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기준선(탄산란탄 치료 시작 시점)과 비교하여 탄산란탄 치료를 시작한 후 12개월째 혈청 무손상 PTH 수치.
기간: 12 개월
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12 개월
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기준선(탄산란타늄 치료 시작 시점)과 비교하여 탄산란타늄 치료를 시작한 후 13개월부터 투석을 시행한 혈청 온전한 PTH 수치.
기간: 투석시까지(최대 2년)
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투석시까지(최대 2년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 18일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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