Фосренол Постмаркетинговый надзор в Японии
22 февраля 2018 г. обновлено: Bayer
Исследование применения фосренола при гиперфосфатемии при хронической болезни почек не на диализе
Это исследование является нормативным постмаркетинговым наблюдением в Японии, а также местным проспективным и обсервационным исследованием пациентов, получавших фосренол.
Целью данного исследования является сбор информации о безопасности Фосренола после его запуска, что означает сбор информации о нежелательных явлениях, особенно о нежелательных явлениях в пищеварительной системе, включая запоры и серьезные нежелательные явления, а также о побочных реакциях на лекарства при введении препарата нижеуказанные целевые пациенты в течение шести месяцев.
Второстепенной целью является сбор информации о безопасности препарата при приеме в течение более шести месяцев, что означает сбор информации о безопасности препарата при приеме в течение до 12 месяцев у целевых пациентов, которые уже получали лечение препаратом. на шесть месяцев. А также, если в течение 12 месяцев после введения лантана карбоната диализ не проводится, продление его введения будет продолжаться до проведения диализа, либо до 30 сентября 2015 г. Эффективность фосренола оценивают, наблюдая за изменением уровня фосфора в сыворотке и уровня ПТГ (паратиреоидного гормона) в сыворотке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
343
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с хронической почечной недостаточностью, которые не получали диализ и будут лечиться фосренолом от гиперфосфатемии.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которых исследователи впервые решили лечить карбонатом лантана в соответствующих лечебных учреждениях. Эти медицинские учреждения должны понять цель этого расследования и заключить письменный договор с Bayer Yakuhin.
- Решение о лечении пациентов карбонатом лантана будет приниматься исследователем независимо до включения в исследование.
- Пациенты, получавшие карбонат лантана по показанию «Гиперфосфатемия» с хронической болезнью почек, не находящиеся на диализе».
Критерий исключения:
- Пациенты, которым противопоказано на основании этикетки продукта.
- Пациенты, которые уже получали лечение фосренолом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
|
Пациенты, получавшие фосренол в повседневной клинической практике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота/количество эпизодов нежелательных реакций на лекарственные препараты и нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 6 мес после начала лечения препаратом
|
Через 6 мес после начала лечения препаратом
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота/количество эпизодов нежелательных реакций на лекарственные препараты и нежелательных явлений
Временное ограничение: до проведения диализа после начала лечения карбонатом лантана (максимум 2 года)
|
до проведения диализа после начала лечения карбонатом лантана (максимум 2 года)
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств, связанных с пищеварительной системой
Временное ограничение: до проведения диализа(максимум 2 года)
|
до проведения диализа(максимум 2 года)
|
|
Частота/количество эпизодов нежелательных явлений за 6, 12 мес и с 13 мес до проведения диализа после начала лечения лантана карбонатом.
Временное ограничение: до проведения диализа(максимум 2 года)
|
до проведения диализа(максимум 2 года)
|
|
Частота/количество эпизодов нежелательных лекарственных реакций за 6, 12 мес и с 13 мес до проведения диализа после начала лечения лантана карбонатом в соответствии с характеристиками пациента и лечением лантана карбонатом.
Временное ограничение: до проведения диализа(максимум 2 года)
|
до проведения диализа(максимум 2 года)
|
|
Уровень Р в сыворотке через шесть месяцев после начала лечения препаратом по сравнению с исходным уровнем (на момент начала лечения фосренолом)
Временное ограничение: Через 6 мес после начала лечения препаратом
|
Через 6 мес после начала лечения препаратом
|
|
Уровень интактного ПТГ в сыворотке через шесть месяцев после начала лечения препаратом по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 6 мес после начала лечения препаратом
|
Через 6 мес после начала лечения препаратом
|
|
Уровень фосфора в сыворотке через 12 месяцев после начала лечения карбонатом лантана по сравнению с исходным уровнем (на момент начала лечения фосренолом).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Уровень Р сыворотки при проведении диализа через 13 месяцев после начала лечения лантана карбонатом по сравнению с исходным уровнем (на момент начала лечения фосренолом).
Временное ограничение: до проведения диализа(максимум 2 года)
|
до проведения диализа(максимум 2 года)
|
|
Уровень интактного ПТГ в сыворотке через 12 месяцев после начала лечения карбонатом лантана по сравнению с исходным уровнем (на момент начала лечения карбонатом лантана).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Уровень интактного ПТГ в сыворотке крови при проведении диализа через 13 месяцев после начала лечения лантана карбонатом по сравнению с исходным уровнем (на момент начала лечения лантана карбонатом).
Временное ограничение: до проведения диализа(максимум 2 года)
|
до проведения диализа(максимум 2 года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 октября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 февраля 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16626
- FOSRENOL-PRED (ДРУГОЙ: company internal)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .