促进帕金森病患者身体活动的移动健康技术
2017年7月18日 更新者：Theresa D Ellis、Boston University Charles River Campus
患有帕金森病 (PD) 的人面临着功能的显着下降，从而导致更大的残疾。 通过参加锻炼可以改善功能，但许多患有 PD 的人缺乏运动。 鉴于患有 PD 的人在诊断后寿命很长；从长远来看，将日常锻炼纳入他们的生活至关重要。 物理治疗可有效改善 PD 患者的功能。 然而，由于医疗资源有限，无限期地参与正在进行的物理治疗并不是一个现实的选择。 使用移动健康技术的干预措施使物理治疗师能够随着时间的推移与患者保持联系，从而有可能提高他们满足 PD 患者不断变化的需求的能力。 使用移动医疗技术的创新方法可能会改善结果；然而，改善功能和减少 PD 残疾的不同方法的有效性尚不清楚。
本研究的目的是比较两种干预措施在改善 65 名帕金森病患者的功能和健康相关生活质量方面的有效性。 在一个学习小组中，参与者会收到书面形式的家庭锻炼计划，并在独立的基础上继续进行。 在另一个学习小组中，参与者被指示在家中继续一项锻炼计划，该计划使用电脑平板设备上的锻炼视频进行。 这种移动健康技术的使用允许物理治疗师远程监控参与者的进展并修改锻炼计划以满足每个患者不断变化的需求。 这项研究的长期目标是确定最有效的改善功能的方法，可以广泛传播给 PD 患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Center for Neurorehabilitation, College of Health & Rehabilitation Sciences, Sargent College, Boston University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在过去 3 个月内不活跃
- 特发性帕金森病的临床诊断
- 轻度至中度疾病严重程度
- 有足够的认知能力来遵循学习说明
- 除非医学上有必要，否则在研究开始前至少 2 周和 12 个月的研究期间服用稳定剂量的帕金森氏症药物
- 能够在没有身体帮助或辅助设备的情况下连续行走至少 6 分钟
- 有兴趣参与并提供知情同意
排除标准：
- 非典型帕金森症的诊断
- 余额减值（上月下跌2次以上）
- 显着冻结
- 可能会影响参加锻炼计划的能力的严重合并症或医疗状况（即肌肉骨骼、心血管和神经系统（帕金森病除外））
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：移动健康科技
使用移动健康技术通过视频提供的伸展和加强锻炼；每天使用计步器走路；在 12 个月内通过平板设备上的锻炼应用程序与物理治疗师远程互动
|
|
|
有源比较器：控制
使用印刷照片提供的伸展和加强锻炼；每天使用计步器走路；在 12 个月的研究开始时与物理治疗师互动；不使用移动技术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体力活动水平相对于基线的变化
大体时间：52-54周
|
在研究开始和结束时的 7 天内，将使用戴在脚踝周围的活动监测器评估身体活动水平
|
52-54周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BriefBEST 平衡测试中的基线变化
大体时间：52-54周
|
BriefBEST 平衡测试使用一系列任务评估平衡能力，例如坐和靠、站在顺应和不顺应的表面上、走到一边以及在水平表面上行走
|
52-54周
|
|
六分钟步行测试中基线的变化
大体时间：52-54周
|
六分钟步行测试是衡量参与者在 6 分钟时间内能够步行的距离
|
52-54周
|
|
国际跌倒自我效能表基线的变化
大体时间：52-54周
|
Falls Self-Efficacy Scale International 是一份自我管理的问卷，用于评估在不跌倒的情况下进行一系列 16 项日常活动的信心水平
|
52-54周
|
|
统一帕金森病评定量表基线的变化
大体时间：52-54周
|
统一帕金森病评定量表评估与帕金森病患者的非运动和运动体征相关的残疾水平。
|
52-54周
|
|
帕金森病问卷基线的变化 - 39
大体时间：52-54周
|
帕金森病问卷 39 是一份自我管理的问卷，用于评估帕金森病患者的生活质量
|
52-54周
|
|
自我效能锻炼量表基线的变化
大体时间：52-54周
|
自我效能锻炼量表是一种自我管理的问卷，用于评估对锻炼能力的信心
|
52-54周
|
|
功能性步态评估基线的变化
大体时间：52-54周
|
功能性步态评估使用一系列步行任务评估平衡，包括以不同方向、速度和绕过障碍物行走，包括导航楼梯
|
52-54周
|
|
疲劳严重程度量表的基线变化
大体时间：52-54周
|
疲劳严重程度量表是一种自我管理的问卷，其中指示受试者对前一周疲劳对其日常生活的影响进行评分
|
52-54周
|
|
老年抑郁量表的基线变化
大体时间：52-54周
|
老年抑郁量表是一种自我管理的问卷，用于评估个体的抑郁症
|
52-54周
|
|
基线冷漠量表的变化
大体时间：52-54周
|
冷漠量表是一种自我管理的问卷，用于评估冷漠
|
52-54周
|
|
Godin 休闲活动问卷基线的变化
大体时间：52-54周
|
Godin 休闲时间锻炼问卷 关于受试者在典型的 7 天内的休闲时间锻炼习惯的自填问卷
|
52-54周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Terry Ellis, PhD, PT, NCS、Boston University
- 首席研究员：Nancy Latham, PhD, PT、Boston University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shulman LM. Understanding disability in Parkinson's disease. Mov Disord. 2010;25 Suppl 1:S131-5. doi: 10.1002/mds.22789.
- Cavanaugh JT, Ellis TD, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Dibble LE. Capturing ambulatory activity decline in Parkinson's disease. J Neurol Phys Ther. 2012 Jun;36(2):51-7. doi: 10.1097/NPT.0b013e318254ba7a.
- Shulman LM, Gruber-Baldini AL, Anderson KE, Vaughan CG, Reich SG, Fishman PS, Weiner WJ. The evolution of disability in Parkinson disease. Mov Disord. 2008 Apr 30;23(6):790-6. doi: 10.1002/mds.21879.
- Ellis T, Boudreau JK, DeAngelis TR, Brown LE, Cavanaugh JT, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Dibble LE. Barriers to exercise in people with Parkinson disease. Phys Ther. 2013 May;93(5):628-36. doi: 10.2522/ptj.20120279. Epub 2013 Jan 3.
- Ellis T, Cavanaugh JT, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Fredman L, Boudreau JK, Dibble LE. Factors associated with exercise behavior in people with Parkinson disease. Phys Ther. 2011 Dec;91(12):1838-48. doi: 10.2522/ptj.20100390. Epub 2011 Oct 14.
- Tudor-Locke C, Bassett DR Jr. How many steps/day are enough? Preliminary pedometer indices for public health. Sports Med. 2004;34(1):1-8. doi: 10.2165/00007256-200434010-00001.
- Speelman AD, van Nimwegen M, Borm GF, Bloem BR, Munneke M. Monitoring of walking in Parkinson's disease: validation of an ambulatory activity monitor. Parkinsonism Relat Disord. 2011 Jun;17(5):402-4. doi: 10.1016/j.parkreldis.2011.02.006. Epub 2011 Mar 1. No abstract available.
- Ellis T, Latham NK, DeAngelis TR, Thomas CA, Saint-Hilaire M, Bickmore TW. Feasibility of a virtual exercise coach to promote walking in community-dwelling persons with Parkinson disease. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Jun;92(6):472-81; quiz 482-5. doi: 10.1097/PHM.0b013e31828cd466.
- Kohl HW 3rd, Craig CL, Lambert EV, Inoue S, Alkandari JR, Leetongin G, Kahlmeier S; Lancet Physical Activity Series Working Group. The pandemic of physical inactivity: global action for public health. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):294-305. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60898-8.
- Muslimovic D, Post B, Speelman JD, Schmand B, de Haan RJ; CARPA Study Group. Determinants of disability and quality of life in mild to moderate Parkinson disease. Neurology. 2008 Jun 3;70(23):2241-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000313835.33830.80.
- Rimmer JH, Marques AC. Physical activity for people with disabilities. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):193-5. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61028-9. No abstract available.
- Speelman AD, van de Warrenburg BP, van Nimwegen M, Petzinger GM, Munneke M, Bloem BR. How might physical activity benefit patients with Parkinson disease? Nat Rev Neurol. 2011 Jul 12;7(9):528-34. doi: 10.1038/nrneurol.2011.107.
- Sisson SB, Camhi SM, Tudor-Locke C, Johnson WD, Katzmarzyk PT. Characteristics of step-defined physical activity categories in U.S. adults. Am J Health Promot. 2012 Jan-Feb;26(3):152-9. doi: 10.4278/ajhp.100326-QUAN-95.
- Tomlinson CL, Patel S, Meek C, Clarke CE, Stowe R, Shah L, Sackley CM, Deane KH, Herd CP, Wheatley K, Ives N. Physiotherapy versus placebo or no intervention in Parkinson's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD002817. doi: 10.1002/14651858.CD002817.pub3.
- Ellis T, de Goede CJ, Feldman RG, Wolters EC, Kwakkel G, Wagenaar RC. Efficacy of a physical therapy program in patients with Parkinson's disease: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Apr;86(4):626-32. doi: 10.1016/j.apmr.2004.08.008.
- Watson A, Bickmore T, Cange A, Kulshreshtha A, Kvedar J. An internet-based virtual coach to promote physical activity adherence in overweight adults: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2012 Jan 26;14(1):e1. doi: 10.2196/jmir.1629.
- Ellis T, Cavanaugh JT, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Dibble LE. Which measures of physical function and motor impairment best predict quality of life in Parkinson's disease? Parkinsonism Relat Disord. 2011 Nov;17(9):693-7. doi: 10.1016/j.parkreldis.2011.07.004. Epub 2011 Aug 5.
- Resnick B, Nahm ES, Orwig D, Zimmerman SS, Magaziner J. Measurement of activity in older adults: reliability and validity of the Step Activity Monitor. J Nurs Meas. 2001 Winter;9(3):275-90.
- Schmidt AL, Pennypacker ML, Thrush AH, Leiper CI, Craik RL. Validity of the StepWatch Step Activity Monitor: preliminary findings for use in persons with Parkinson disease and multiple sclerosis. J Geriatr Phys Ther. 2011 Jan-Mar;34(1):41-5. doi: 10.1519/JPT.0b013e31820aa921.
- Tickle-Degnen L, Ellis T, Saint-Hilaire MH, Thomas CA, Wagenaar RC. Self-management rehabilitation and health-related quality of life in Parkinson's disease: a randomized controlled trial. Mov Disord. 2010 Jan 30;25(2):194-204. doi: 10.1002/mds.22940.
- Ellis TD, Cavanaugh JT, DeAngelis T, Hendron K, Thomas CA, Saint-Hilaire M, Pencina K, Latham NK. Comparative Effectiveness of mHealth-Supported Exercise Compared With Exercise Alone for People With Parkinson Disease: Randomized Controlled Pilot Study. Phys Ther. 2019 Feb 1;99(2):203-216. doi: 10.1093/ptj/pzy131.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月30日
首次发布 (估计)
2013年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月18日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.