- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01955889
Mobil egészségügyi technológia a Parkinson-kórban szenvedők fizikai aktivitásának elősegítésére
A Parkinson-kórban (PD) szenvedők funkcióinak jelentős csökkenésével kell szembenézniük, ami nagyobb fogyatékossághoz vezet. A funkció javulhat az edzésben való részvétel révén, de sok PD-ben szenvedő ember fizikailag inaktív. Tekintettel arra, hogy a PD-ben szenvedők hosszú életet élnek a diagnózis után; elengedhetetlen, hogy hosszú távon beépítsék életükbe a rutinszerű testmozgást. A fizikoterápia hatékonyan javítja a PD-ben szenvedő betegek funkcióját. A korlátlan ideig folyó fizikoterápiában való részvétel azonban a korlátozott egészségügyi források miatt nem reális lehetőség. A mobil egészségügyi technológiákat használó beavatkozások lehetővé teszik a fizikoterapeuták számára, hogy az idő múlásával kapcsolatban maradjanak a betegekkel, ami potenciálisan javítja képességüket a PD-ben szenvedő betegek változó igényeinek kielégítésére. A mobil egészségügyi technológiát alkalmazó innovatív megközelítések javíthatják az eredményeket; azonban nem ismert a különböző megközelítések hatékonysága a PD funkciójavítására és a fogyatékosság csökkentésére.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa két olyan beavatkozás hatékonyságát, amelyek javítják a funkciót és az egészséggel összefüggő életminőséget 65 PD-ben szenvedő embernél. Az egyik tanulmányi csoportban a résztvevők otthoni edzésprogramot kapnak írásos formában, hogy önállóan folytassák. A másik vizsgálati csoportban a résztvevőket arra utasítják, hogy folytassanak egy edzésprogramot otthonukban, amelyet számítógépes táblagépen készített videók segítségével készítenek el a gyakorlatokról. A mobil-egészségügyi technológia használata lehetővé teszi a fizikoterapeuta számára, hogy távolról nyomon kövesse a résztvevők előrehaladását, és módosítsa az edzésprogramot, hogy megfeleljen az egyes betegek változó igényeinek. A kutatás hosszú távú célja, hogy meghatározza a funkciójavítás leghatékonyabb és legeredményesebb módját, amely széles körben elterjeszthető a PD-ben szenvedők körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Center for Neurorehabilitation, College of Health & Rehabilitation Sciences, Sargent College, Boston University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Inaktív az elmúlt 3 hónapban
- Az idiopátiás Parkinson-kór klinikai diagnózisa
- A betegség enyhe vagy közepes súlyossága
- Elegendő kognitív képesség a tanulmányi utasítások követéséhez
- A Parkinson-kór gyógyszereinek stabil dózisa legalább 2 hétig a vizsgálat megkezdése előtt és a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt, hacsak orvosilag nem szükséges
- Képes fizikai segítség és segédeszköz nélkül legalább 6 percig folyamatosan járni
- Legyen érdekelt a részvétel és adjon tájékozott beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- Atípusos Parkinson-kór diagnózisa
- Egyenlegvesztés (több mint 2 esés az előző hónapban)
- Jelentős fagyás
- Súlyos társbetegségek vagy egészségügyi állapotok, amelyek akadályozhatják az edzésprogramban való részvételt (azaz mozgásszervi, szív- és érrendszeri és neurológiai (a Parkinson-kór kivételével))
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mobil egészségügyi technológia
Videón keresztül nyújtott nyújtó és erősítő gyakorlatok mobil egészségügyi technológiával; napi séta lépésszámláló segítségével; 12 hónapon keresztül távolról kapcsolatba léphet egy fizikoterapeutával egy táblagépen lévő edzésalkalmazáson keresztül
|
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Nyújtó és erősítő gyakorlatok nyomtatott fényképek felhasználásával; napi séta lépésszámláló segítségével; a 12 hónapos vizsgálat kezdetén lépjen kapcsolatba egy fizikai terapeutával; nem használ mobiltechnológiát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fizikai aktivitás szintjén
Időkeret: 52-54 hét
|
A fizikai aktivitás szintjét a vizsgálat elején és végén a boka körül viselt aktivitásmérővel kell értékelni 7 napon keresztül.
|
52-54 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a BriefBEST egyensúlytesztben
Időkeret: 52-54 hét
|
A BriefBEST egyensúlyteszt egy sor feladat segítségével méri fel az egyensúlyt, mint például ülés és támaszkodás, megfelelő és nem megfelelő felületeken való állás, oldalra lépés és vízszintes felületen járás.
|
52-54 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest hatperces sétatesztben
Időkeret: 52-54 hét
|
A hatperces séta teszt azt a távolságot méri, amelyet egy résztvevő képes megtenni 6 perces időtartam alatt
|
52-54 hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a Falls Self-Efficacy Scale International nemzetközi skálájában
Időkeret: 52-54 hét
|
A Falls Self-Efficacy Scale International egy önkitöltős kérdőív, amely felméri az önbizalom szintjét 16 napi tevékenység elesés nélküli elvégzésében.
|
52-54 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az egységes Parkinson-kór értékelési skálán
Időkeret: 52-54 hét
|
Az egységes Parkinson-kór értékelési skála a Parkinson-kórban szenvedő betegek nem motoros és motoros jeleihez kapcsolódó rokkantsági szintet méri.
|
52-54 hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a Parkinson-kór kérdőívében-39
Időkeret: 52-54 hét
|
A Parkinson-kór kérdőíve-39 egy önkitöltős kérdőív a Parkinson-kórban szenvedők életminőségének felmérésére.
|
52-54 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az önhatékonysági gyakorlatok skálájában
Időkeret: 52-54 hét
|
Az Self-Efficacy Exercise Scale egy önkitöltős kérdőív a testedzési képességbe vetett bizalom felmérésére.
|
52-54 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a funkcionális járásértékelésben
Időkeret: 52-54 hét
|
A funkcionális járásértékelés az egyensúlyt egy sor sétafeladat segítségével méri fel, beleértve a különböző irányokba, sebességekbe és akadályok körüli járást, beleértve a lépcsőn való navigálást is.
|
52-54 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fáradtság súlyossági skálájában
Időkeret: 52-54 hét
|
A fáradtság súlyossági skála egy önkitöltős kérdőív, amelyben az alanyokat arra utasítják, hogy értékeljék a fáradtság hatását mindennapi életükben az előző héten.
|
52-54 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a geriátriai depressziós skálán
Időkeret: 52-54 hét
|
A Geriatric Depression Scale egy önkitöltős kérdőív az egyének depressziójának felmérésére
|
52-54 hét
|
|
Változás a kiindulási apátia skáláról
Időkeret: 52-54 hét
|
Az apátia skála egy önkitöltős kérdőív az apátia felmérésére
|
52-54 hét
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a Godin szabadidős gyakorlatok kérdőívében
Időkeret: 52-54 hét
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire egy önkitöltős kérdőív az alanyok szabadidős mozgási szokásairól egy tipikus hét napos időszak alatt
|
52-54 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Terry Ellis, PhD, PT, NCS, Boston University
- Kutatásvezető: Nancy Latham, PhD, PT, Boston University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Shulman LM. Understanding disability in Parkinson's disease. Mov Disord. 2010;25 Suppl 1:S131-5. doi: 10.1002/mds.22789.
- Cavanaugh JT, Ellis TD, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Dibble LE. Capturing ambulatory activity decline in Parkinson's disease. J Neurol Phys Ther. 2012 Jun;36(2):51-7. doi: 10.1097/NPT.0b013e318254ba7a.
- Shulman LM, Gruber-Baldini AL, Anderson KE, Vaughan CG, Reich SG, Fishman PS, Weiner WJ. The evolution of disability in Parkinson disease. Mov Disord. 2008 Apr 30;23(6):790-6. doi: 10.1002/mds.21879.
- Ellis T, Boudreau JK, DeAngelis TR, Brown LE, Cavanaugh JT, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Dibble LE. Barriers to exercise in people with Parkinson disease. Phys Ther. 2013 May;93(5):628-36. doi: 10.2522/ptj.20120279. Epub 2013 Jan 3.
- Ellis T, Cavanaugh JT, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Fredman L, Boudreau JK, Dibble LE. Factors associated with exercise behavior in people with Parkinson disease. Phys Ther. 2011 Dec;91(12):1838-48. doi: 10.2522/ptj.20100390. Epub 2011 Oct 14.
- Tudor-Locke C, Bassett DR Jr. How many steps/day are enough? Preliminary pedometer indices for public health. Sports Med. 2004;34(1):1-8. doi: 10.2165/00007256-200434010-00001.
- Speelman AD, van Nimwegen M, Borm GF, Bloem BR, Munneke M. Monitoring of walking in Parkinson's disease: validation of an ambulatory activity monitor. Parkinsonism Relat Disord. 2011 Jun;17(5):402-4. doi: 10.1016/j.parkreldis.2011.02.006. Epub 2011 Mar 1. No abstract available.
- Ellis T, Latham NK, DeAngelis TR, Thomas CA, Saint-Hilaire M, Bickmore TW. Feasibility of a virtual exercise coach to promote walking in community-dwelling persons with Parkinson disease. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Jun;92(6):472-81; quiz 482-5. doi: 10.1097/PHM.0b013e31828cd466.
- Kohl HW 3rd, Craig CL, Lambert EV, Inoue S, Alkandari JR, Leetongin G, Kahlmeier S; Lancet Physical Activity Series Working Group. The pandemic of physical inactivity: global action for public health. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):294-305. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60898-8.
- Muslimovic D, Post B, Speelman JD, Schmand B, de Haan RJ; CARPA Study Group. Determinants of disability and quality of life in mild to moderate Parkinson disease. Neurology. 2008 Jun 3;70(23):2241-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000313835.33830.80.
- Rimmer JH, Marques AC. Physical activity for people with disabilities. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):193-5. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61028-9. No abstract available.
- Speelman AD, van de Warrenburg BP, van Nimwegen M, Petzinger GM, Munneke M, Bloem BR. How might physical activity benefit patients with Parkinson disease? Nat Rev Neurol. 2011 Jul 12;7(9):528-34. doi: 10.1038/nrneurol.2011.107.
- Sisson SB, Camhi SM, Tudor-Locke C, Johnson WD, Katzmarzyk PT. Characteristics of step-defined physical activity categories in U.S. adults. Am J Health Promot. 2012 Jan-Feb;26(3):152-9. doi: 10.4278/ajhp.100326-QUAN-95.
- Tomlinson CL, Patel S, Meek C, Clarke CE, Stowe R, Shah L, Sackley CM, Deane KH, Herd CP, Wheatley K, Ives N. Physiotherapy versus placebo or no intervention in Parkinson's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD002817. doi: 10.1002/14651858.CD002817.pub3.
- Ellis T, de Goede CJ, Feldman RG, Wolters EC, Kwakkel G, Wagenaar RC. Efficacy of a physical therapy program in patients with Parkinson's disease: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Apr;86(4):626-32. doi: 10.1016/j.apmr.2004.08.008.
- Watson A, Bickmore T, Cange A, Kulshreshtha A, Kvedar J. An internet-based virtual coach to promote physical activity adherence in overweight adults: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2012 Jan 26;14(1):e1. doi: 10.2196/jmir.1629.
- Ellis T, Cavanaugh JT, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Dibble LE. Which measures of physical function and motor impairment best predict quality of life in Parkinson's disease? Parkinsonism Relat Disord. 2011 Nov;17(9):693-7. doi: 10.1016/j.parkreldis.2011.07.004. Epub 2011 Aug 5.
- Resnick B, Nahm ES, Orwig D, Zimmerman SS, Magaziner J. Measurement of activity in older adults: reliability and validity of the Step Activity Monitor. J Nurs Meas. 2001 Winter;9(3):275-90.
- Schmidt AL, Pennypacker ML, Thrush AH, Leiper CI, Craik RL. Validity of the StepWatch Step Activity Monitor: preliminary findings for use in persons with Parkinson disease and multiple sclerosis. J Geriatr Phys Ther. 2011 Jan-Mar;34(1):41-5. doi: 10.1519/JPT.0b013e31820aa921.
- Tickle-Degnen L, Ellis T, Saint-Hilaire MH, Thomas CA, Wagenaar RC. Self-management rehabilitation and health-related quality of life in Parkinson's disease: a randomized controlled trial. Mov Disord. 2010 Jan 30;25(2):194-204. doi: 10.1002/mds.22940.
- Ellis TD, Cavanaugh JT, DeAngelis T, Hendron K, Thomas CA, Saint-Hilaire M, Pencina K, Latham NK. Comparative Effectiveness of mHealth-Supported Exercise Compared With Exercise Alone for People With Parkinson Disease: Randomized Controlled Pilot Study. Phys Ther. 2019 Feb 1;99(2):203-216. doi: 10.1093/ptj/pzy131.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BU-SAR-635
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .