- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01955889
Mobil sundhedsteknologi til fremme af fysisk aktivitet hos personer med Parkinsons sygdom
Personer med Parkinsons sygdom (PD) står over for betydelige funktionsforstyrrelser, hvilket resulterer i større handicap. Funktionen kan forbedres gennem deltagelse i træning, men alligevel er mange mennesker med PD fysisk inaktive. I betragtning af at mennesker med PD lever lange levetider efter diagnosen; det er vigtigt at inkludere rutinemæssig træning i deres liv på lang sigt. Fysioterapi er effektiv til at forbedre funktion hos personer med PD. Dog er deltagelse i igangværende fysioterapi på ubestemt tid ikke en realistisk mulighed på grund af begrænsede sundhedsressourcer. Interventioner ved hjælp af mobile sundhedsteknologier gør det muligt for fysioterapeuter at forblive forbundet med patienter over tid, hvilket potentielt forbedrer deres evne til at imødekomme de skiftende behov hos patienter med PD. Innovative tilgange ved hjælp af mobil sundhedsteknologi kan forbedre resultatet; effektiviteten af forskellige tilgange til at forbedre funktion og reducere handicap ved PD er imidlertid ukendt.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af to interventioner til at forbedre funktion og sundhedsrelateret livskvalitet hos 65 personer med PD. I en studiegruppe modtager deltagerne et hjemmetræningsprogram, i skriftlig form, for at fortsætte på et selvstændigt grundlag. I den anden studiegruppe bliver deltagerne instrueret i at fortsætte med et træningsprogram, i deres hjem, leveret ved hjælp af videoer af øvelserne på en computertablet. Denne brug af mobil-sundhedsteknologi gør det muligt for fysioterapeuten at fjernovervåge deltagernes fremskridt og ændre træningsprogrammet for at imødekomme de skiftende behov hos hver enkelt patient. Det langsigtede mål med denne forskning er at bestemme den mest effektive og effektive måde at forbedre funktionen på, som kan udbredes bredt til personer med PD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Center for Neurorehabilitation, College of Health & Rehabilitation Sciences, Sargent College, Boston University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inaktiv i de sidste 3 måneder
- Klinisk diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom
- Mild til moderat sværhedsgrad af sygdommen
- Tilstrækkelig kognitiv evne til at følge studievejledningen
- Stabil dosis af Parkinsons medicin i mindst 2 uger før studiestart og i løbet af den 12 måneder lange undersøgelsesperiode, medmindre det er medicinsk nødvendigt
- Kunne gå uden fysisk assistance eller hjælpemiddel i mindst 6 sammenhængende minutter
- Vær interesseret i at deltage og giv informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- En diagnose af atypisk Parkinsonisme
- Saldoforringelse (mere end 2 fald i den foregående måned)
- Betydelig frysning
- Alvorlige følgesygdomme eller medicinske tilstande, der kan forstyrre evnen til at deltage i et træningsprogram (dvs. muskuloskeletale, kardiovaskulære og neurologiske (bortset fra Parkinsons))
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mobil sundhedsteknologi
Stræk- og styrkeøvelser leveret via video ved hjælp af mobil sundhedsteknologi; gå dagligt ved hjælp af en skridttæller; interagere med en fysioterapeut på afstand gennem en træningsapplikation på en tablet-enhed over en periode på 12 måneder
|
|
|
Aktiv komparator: Styring
Stræk- og styrkeøvelser ved hjælp af trykte fotografier; gå dagligt ved hjælp af en skridttæller; interagere med en fysioterapeut i begyndelsen af den 12 måneder lange undersøgelse; ingen brug af mobilteknologi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 52-54 uger
|
Fysisk aktivitetsniveau vil blive vurderet ved hjælp af en aktivitetsmonitor båret rundt om anklen over en 7-dages periode i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen
|
52-54 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i BriefBEST Balance Test
Tidsramme: 52-54 uger
|
BriefBEST balancetesten vurderer balancen ved hjælp af en række opgaver såsom at sidde og læne sig, stå på eftergivende og ikke-overensstemmende overflader, træde til siden og gå på jævne overflader
|
52-54 uger
|
|
Skift fra baseline i seks minutters gangtest
Tidsramme: 52-54 uger
|
Seks minutters gangtest er et mål for den distance, en deltager er i stand til at gå i en 6 minutters periode
|
52-54 uger
|
|
Ændring fra baseline i Falls Self-Efficacy Scale International
Tidsramme: 52-54 uger
|
Falls Self-Efficacy Scale International er et selvadministreret spørgeskema til vurdering af tillidsniveauet ved at udføre en serie på 16 daglige aktiviteter uden at falde
|
52-54 uger
|
|
Ændring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: 52-54 uger
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale vurderer handicapniveauet relateret til de ikke-motoriske og motoriske tegn hos mennesker med Parkinsons sygdom.
|
52-54 uger
|
|
Ændring fra baseline i Parkinsons Disease Questionnaire-39
Tidsramme: 52-54 uger
|
Parkinsons Disease Questionnaire-39 er et selvadministreret spørgeskema til vurdering af livskvaliteten hos mennesker med Parkinsons sygdom
|
52-54 uger
|
|
Ændring fra Baseline i Self-Efficacy Exercise Scale
Tidsramme: 52-54 uger
|
Self-Efficacy Exercise Scale er et selvadministreret spørgeskema til vurdering af tillid til evnen til at træne
|
52-54 uger
|
|
Ændring fra Baseline i Functional Gait Assessment
Tidsramme: 52-54 uger
|
Functional Gait Assessment vurderer balancen ved hjælp af en række gangopgaver, herunder at gå i forskellige retninger, hastigheder og rundt om forhindringer, herunder at navigere på trapper
|
52-54 uger
|
|
Ændring fra Baseline i Fatigue Severity Scale
Tidsramme: 52-54 uger
|
Fatigue Severity Scale er et selvadministreret spørgeskema, hvor forsøgspersoner bliver instrueret i at vurdere virkningen af træthed i deres daglige liv i løbet af den foregående uge
|
52-54 uger
|
|
Ændring fra baseline i geriatrisk depressionsskala
Tidsramme: 52-54 uger
|
Geriatric Depression Scale er et selvadministreret spørgeskema til vurdering af depression hos individer
|
52-54 uger
|
|
Skift fra Baseline Apathy Scale
Tidsramme: 52-54 uger
|
Apathy Scale er et selvadministreret spørgeskema til vurdering af apati
|
52-54 uger
|
|
Ændring fra baseline i Godin fritids-øvelsesspørgeskema
Tidsramme: 52-54 uger
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire et selvadministreret spørgeskema om emnernes fritidsmotionsvaner over en typisk syv dages periode
|
52-54 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Terry Ellis, PhD, PT, NCS, Boston University
- Ledende efterforsker: Nancy Latham, PhD, PT, Boston University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shulman LM. Understanding disability in Parkinson's disease. Mov Disord. 2010;25 Suppl 1:S131-5. doi: 10.1002/mds.22789.
- Cavanaugh JT, Ellis TD, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Dibble LE. Capturing ambulatory activity decline in Parkinson's disease. J Neurol Phys Ther. 2012 Jun;36(2):51-7. doi: 10.1097/NPT.0b013e318254ba7a.
- Shulman LM, Gruber-Baldini AL, Anderson KE, Vaughan CG, Reich SG, Fishman PS, Weiner WJ. The evolution of disability in Parkinson disease. Mov Disord. 2008 Apr 30;23(6):790-6. doi: 10.1002/mds.21879.
- Ellis T, Boudreau JK, DeAngelis TR, Brown LE, Cavanaugh JT, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Dibble LE. Barriers to exercise in people with Parkinson disease. Phys Ther. 2013 May;93(5):628-36. doi: 10.2522/ptj.20120279. Epub 2013 Jan 3.
- Ellis T, Cavanaugh JT, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Fredman L, Boudreau JK, Dibble LE. Factors associated with exercise behavior in people with Parkinson disease. Phys Ther. 2011 Dec;91(12):1838-48. doi: 10.2522/ptj.20100390. Epub 2011 Oct 14.
- Tudor-Locke C, Bassett DR Jr. How many steps/day are enough? Preliminary pedometer indices for public health. Sports Med. 2004;34(1):1-8. doi: 10.2165/00007256-200434010-00001.
- Speelman AD, van Nimwegen M, Borm GF, Bloem BR, Munneke M. Monitoring of walking in Parkinson's disease: validation of an ambulatory activity monitor. Parkinsonism Relat Disord. 2011 Jun;17(5):402-4. doi: 10.1016/j.parkreldis.2011.02.006. Epub 2011 Mar 1. No abstract available.
- Ellis T, Latham NK, DeAngelis TR, Thomas CA, Saint-Hilaire M, Bickmore TW. Feasibility of a virtual exercise coach to promote walking in community-dwelling persons with Parkinson disease. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Jun;92(6):472-81; quiz 482-5. doi: 10.1097/PHM.0b013e31828cd466.
- Kohl HW 3rd, Craig CL, Lambert EV, Inoue S, Alkandari JR, Leetongin G, Kahlmeier S; Lancet Physical Activity Series Working Group. The pandemic of physical inactivity: global action for public health. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):294-305. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60898-8.
- Muslimovic D, Post B, Speelman JD, Schmand B, de Haan RJ; CARPA Study Group. Determinants of disability and quality of life in mild to moderate Parkinson disease. Neurology. 2008 Jun 3;70(23):2241-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000313835.33830.80.
- Rimmer JH, Marques AC. Physical activity for people with disabilities. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):193-5. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61028-9. No abstract available.
- Speelman AD, van de Warrenburg BP, van Nimwegen M, Petzinger GM, Munneke M, Bloem BR. How might physical activity benefit patients with Parkinson disease? Nat Rev Neurol. 2011 Jul 12;7(9):528-34. doi: 10.1038/nrneurol.2011.107.
- Sisson SB, Camhi SM, Tudor-Locke C, Johnson WD, Katzmarzyk PT. Characteristics of step-defined physical activity categories in U.S. adults. Am J Health Promot. 2012 Jan-Feb;26(3):152-9. doi: 10.4278/ajhp.100326-QUAN-95.
- Tomlinson CL, Patel S, Meek C, Clarke CE, Stowe R, Shah L, Sackley CM, Deane KH, Herd CP, Wheatley K, Ives N. Physiotherapy versus placebo or no intervention in Parkinson's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD002817. doi: 10.1002/14651858.CD002817.pub3.
- Ellis T, de Goede CJ, Feldman RG, Wolters EC, Kwakkel G, Wagenaar RC. Efficacy of a physical therapy program in patients with Parkinson's disease: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Apr;86(4):626-32. doi: 10.1016/j.apmr.2004.08.008.
- Watson A, Bickmore T, Cange A, Kulshreshtha A, Kvedar J. An internet-based virtual coach to promote physical activity adherence in overweight adults: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2012 Jan 26;14(1):e1. doi: 10.2196/jmir.1629.
- Ellis T, Cavanaugh JT, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Dibble LE. Which measures of physical function and motor impairment best predict quality of life in Parkinson's disease? Parkinsonism Relat Disord. 2011 Nov;17(9):693-7. doi: 10.1016/j.parkreldis.2011.07.004. Epub 2011 Aug 5.
- Resnick B, Nahm ES, Orwig D, Zimmerman SS, Magaziner J. Measurement of activity in older adults: reliability and validity of the Step Activity Monitor. J Nurs Meas. 2001 Winter;9(3):275-90.
- Schmidt AL, Pennypacker ML, Thrush AH, Leiper CI, Craik RL. Validity of the StepWatch Step Activity Monitor: preliminary findings for use in persons with Parkinson disease and multiple sclerosis. J Geriatr Phys Ther. 2011 Jan-Mar;34(1):41-5. doi: 10.1519/JPT.0b013e31820aa921.
- Tickle-Degnen L, Ellis T, Saint-Hilaire MH, Thomas CA, Wagenaar RC. Self-management rehabilitation and health-related quality of life in Parkinson's disease: a randomized controlled trial. Mov Disord. 2010 Jan 30;25(2):194-204. doi: 10.1002/mds.22940.
- Ellis TD, Cavanaugh JT, DeAngelis T, Hendron K, Thomas CA, Saint-Hilaire M, Pencina K, Latham NK. Comparative Effectiveness of mHealth-Supported Exercise Compared With Exercise Alone for People With Parkinson Disease: Randomized Controlled Pilot Study. Phys Ther. 2019 Feb 1;99(2):203-216. doi: 10.1093/ptj/pzy131.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BU-SAR-635
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Mobil sundhedsteknologi
-
Hiroshima UniversityAfsluttetForhøjet blodtrykBangladesh
-
University of NebraskaNortheast Nebraska Public Health DepartmentAfsluttet
-
Universidade Federal de Sao CarlosTufts Medical CenterAfsluttet
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Oncology Nursing Society; Villanova UniversityAfsluttetOverlevende af børnekræftForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
University of California, Los AngelesAfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Mobilapplikationer | PræventionsadfærdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV/AIDS | Mobil sundhed | Unge voksneForenede Stater
-
Alexandria UniversityRekrutteringMundhygiejne | Oral Health LiteracyEgypten
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Angst | Følelsesmæssig reguleringForenede Stater