- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01955889
Mobil hälsoteknik för att främja fysisk aktivitet hos personer med Parkinsons sjukdom
Personer med Parkinsons sjukdom (PD) står inför betydande funktionsnedsättningar som resulterar i större funktionshinder. Funktionen kan förbättras genom att delta i träning, men många personer med PD är fysiskt inaktiva. Med tanke på att personer med PD lever långa livslängder efter diagnos; det är viktigt att inkludera rutinmässig träning i deras liv på lång sikt. Sjukgymnastik är effektiv för att förbättra funktionen hos personer med PD. Deltagande i pågående sjukgymnastik på obestämd tid är dock inte ett realistiskt alternativ på grund av begränsade vårdresurser. Interventioner som använder mobila hälsotekniker gör det möjligt för sjukgymnaster att hålla kontakten med patienter över tid, vilket potentiellt förbättrar deras förmåga att möta de förändrade behoven hos patienter med PD. Innovativa tillvägagångssätt som använder mobil hälsoteknik kan förbättra resultatet; effektiviteten av olika tillvägagångssätt för att förbättra funktion och minska funktionsnedsättning vid PD är dock okänd.
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av två interventioner för att förbättra funktion och hälsorelaterad livskvalitet hos 65 personer med PD. I en studiegrupp får deltagarna ett hemträningsprogram, i skriftlig form, för att fortsätta på självständig basis. I den andra studiegruppen instrueras deltagarna att fortsätta med ett träningsprogram, i sitt hem, levererat med hjälp av videor av övningarna på en surfplatta. Denna användning av mobil-hälsa-teknik gör det möjligt för sjukgymnasten att på distans övervaka deltagarnas framsteg och modifiera träningsprogrammet för att möta de förändrade behoven hos varje patient. Det långsiktiga målet med denna forskning är att fastställa det mest effektiva och effektiva sättet att förbättra funktionen som kan spridas brett till personer med PD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Center for Neurorehabilitation, College of Health & Rehabilitation Sciences, Sargent College, Boston University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inaktiv under de senaste 3 månaderna
- Klinisk diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom
- Mild till måttlig sjukdomsgrad
- Tillräcklig kognitiv förmåga att följa studieanvisningar
- Stabil dos av Parkinsons läkemedel i minst 2 veckor före studiestart och under den 12 månader långa studieperioden om det inte är medicinskt nödvändigt
- Kan gå utan fysisk hjälp eller hjälpmedel i minst 6 minuter i följd
- Var intresserad av att delta och ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- En diagnos av atypisk Parkinsonism
- Balansnedskrivning (Fler än 2 fall under föregående månad)
- Betydande frysning
- Allvarliga komorbiditeter eller medicinska tillstånd som kan störa förmågan att delta i ett träningsprogram (d.v.s. muskuloskeletala, kardiovaskulära och neurologiska (annat än Parkinsons))
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mobil hälsoteknik
Stretch- och stärkande övningar tillhandahållna via video med hjälp av mobil hälsoteknik; gå dagligen med hjälp av en stegräknare; interagera med en fysioterapeut på distans genom en träningsapplikation på en surfplatta under en 12-månadersperiod
|
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Stretch- och förstärkningsövningar som tillhandahålls med hjälp av tryckta fotografier; gå dagligen med hjälp av en stegräknare; interagera med en fysioterapeut i början av den 12 månader långa studien; ingen användning av mobil teknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: 52-54 veckor
|
Fysisk aktivitetsnivå kommer att bedömas med hjälp av en aktivitetsmonitor som bärs runt fotleden under en 7-dagarsperiod i början och slutet av studien
|
52-54 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline i Kort BÄSTA balanstest
Tidsram: 52-54 veckor
|
Balanstestet BriefBEST bedömer balansen med hjälp av en rad uppgifter som att sitta och luta sig, stå på följsamma och icke-kompatibla ytor, gå åt sidan och gå på plana ytor
|
52-54 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i sex minuters gångtest
Tidsram: 52-54 veckor
|
Sex minuters promenadtest är ett mått på den sträcka en deltagare kan gå under en 6 minuters tidsperiod
|
52-54 veckor
|
|
Ändring från Baseline i Falls Self-Efficacy Scale International
Tidsram: 52-54 veckor
|
Falls Self-Efficacy Scale International är ett självadministrativt frågeformulär för att bedöma nivån av förtroende för att utföra en serie av 16 dagliga aktiviteter utan att falla
|
52-54 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsram: 52-54 veckor
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale bedömer funktionsnedsättningsnivån relaterad till icke-motoriska och motoriska tecken hos personer med Parkinsons sjukdom.
|
52-54 veckor
|
|
Ändring från Baseline i Parkinsons Disease Questionnaire-39
Tidsram: 52-54 veckor
|
Parkinsons Disease Questionnaire-39 är ett självadministrativt frågeformulär för att bedöma livskvaliteten hos personer med Parkinsons sjukdom
|
52-54 veckor
|
|
Ändring från Baseline i Self-Efficacy Exercise Scale
Tidsram: 52-54 veckor
|
Self-Efficacy Exercise Scale är ett självadministrativt frågeformulär för att bedöma tilltro till förmågan att träna
|
52-54 veckor
|
|
Ändring från Baseline i Functional Gait Assessment
Tidsram: 52-54 veckor
|
Functional Gait Assessment bedömer balansen med hjälp av en rad gånguppgifter, inklusive att gå i olika riktningar, hastigheter och runt hinder, inklusive navigering i trappor
|
52-54 veckor
|
|
Ändring från Baseline i Fatigue Severity Scale
Tidsram: 52-54 veckor
|
Fatigue Severity Scale är ett självadministrativt frågeformulär där försökspersonerna instrueras att bedöma effekten av trötthet i deras dagliga liv under föregående vecka
|
52-54 veckor
|
|
Ändring från Baseline i Geriatric Depression Scale
Tidsram: 52-54 veckor
|
Geriatric Depression Scale är ett självadministrativt frågeformulär för att bedöma depression hos individer
|
52-54 veckor
|
|
Ändra från Baseline Apathy Scale
Tidsram: 52-54 veckor
|
Apathy Scale är ett självadministrativt frågeformulär för att bedöma apati
|
52-54 veckor
|
|
Ändring från Baseline i Godin fritidsövningsformulär
Tidsram: 52-54 veckor
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire ett självadministrativt frågeformulär om ämnets fritidsmotionsvanor under en typisk sjudagarsperiod
|
52-54 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Terry Ellis, PhD, PT, NCS, Boston University
- Huvudutredare: Nancy Latham, PhD, PT, Boston University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shulman LM. Understanding disability in Parkinson's disease. Mov Disord. 2010;25 Suppl 1:S131-5. doi: 10.1002/mds.22789.
- Cavanaugh JT, Ellis TD, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Dibble LE. Capturing ambulatory activity decline in Parkinson's disease. J Neurol Phys Ther. 2012 Jun;36(2):51-7. doi: 10.1097/NPT.0b013e318254ba7a.
- Shulman LM, Gruber-Baldini AL, Anderson KE, Vaughan CG, Reich SG, Fishman PS, Weiner WJ. The evolution of disability in Parkinson disease. Mov Disord. 2008 Apr 30;23(6):790-6. doi: 10.1002/mds.21879.
- Ellis T, Boudreau JK, DeAngelis TR, Brown LE, Cavanaugh JT, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Dibble LE. Barriers to exercise in people with Parkinson disease. Phys Ther. 2013 May;93(5):628-36. doi: 10.2522/ptj.20120279. Epub 2013 Jan 3.
- Ellis T, Cavanaugh JT, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Fredman L, Boudreau JK, Dibble LE. Factors associated with exercise behavior in people with Parkinson disease. Phys Ther. 2011 Dec;91(12):1838-48. doi: 10.2522/ptj.20100390. Epub 2011 Oct 14.
- Tudor-Locke C, Bassett DR Jr. How many steps/day are enough? Preliminary pedometer indices for public health. Sports Med. 2004;34(1):1-8. doi: 10.2165/00007256-200434010-00001.
- Speelman AD, van Nimwegen M, Borm GF, Bloem BR, Munneke M. Monitoring of walking in Parkinson's disease: validation of an ambulatory activity monitor. Parkinsonism Relat Disord. 2011 Jun;17(5):402-4. doi: 10.1016/j.parkreldis.2011.02.006. Epub 2011 Mar 1. No abstract available.
- Ellis T, Latham NK, DeAngelis TR, Thomas CA, Saint-Hilaire M, Bickmore TW. Feasibility of a virtual exercise coach to promote walking in community-dwelling persons with Parkinson disease. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Jun;92(6):472-81; quiz 482-5. doi: 10.1097/PHM.0b013e31828cd466.
- Kohl HW 3rd, Craig CL, Lambert EV, Inoue S, Alkandari JR, Leetongin G, Kahlmeier S; Lancet Physical Activity Series Working Group. The pandemic of physical inactivity: global action for public health. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):294-305. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60898-8.
- Muslimovic D, Post B, Speelman JD, Schmand B, de Haan RJ; CARPA Study Group. Determinants of disability and quality of life in mild to moderate Parkinson disease. Neurology. 2008 Jun 3;70(23):2241-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000313835.33830.80.
- Rimmer JH, Marques AC. Physical activity for people with disabilities. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):193-5. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61028-9. No abstract available.
- Speelman AD, van de Warrenburg BP, van Nimwegen M, Petzinger GM, Munneke M, Bloem BR. How might physical activity benefit patients with Parkinson disease? Nat Rev Neurol. 2011 Jul 12;7(9):528-34. doi: 10.1038/nrneurol.2011.107.
- Sisson SB, Camhi SM, Tudor-Locke C, Johnson WD, Katzmarzyk PT. Characteristics of step-defined physical activity categories in U.S. adults. Am J Health Promot. 2012 Jan-Feb;26(3):152-9. doi: 10.4278/ajhp.100326-QUAN-95.
- Tomlinson CL, Patel S, Meek C, Clarke CE, Stowe R, Shah L, Sackley CM, Deane KH, Herd CP, Wheatley K, Ives N. Physiotherapy versus placebo or no intervention in Parkinson's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD002817. doi: 10.1002/14651858.CD002817.pub3.
- Ellis T, de Goede CJ, Feldman RG, Wolters EC, Kwakkel G, Wagenaar RC. Efficacy of a physical therapy program in patients with Parkinson's disease: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Apr;86(4):626-32. doi: 10.1016/j.apmr.2004.08.008.
- Watson A, Bickmore T, Cange A, Kulshreshtha A, Kvedar J. An internet-based virtual coach to promote physical activity adherence in overweight adults: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2012 Jan 26;14(1):e1. doi: 10.2196/jmir.1629.
- Ellis T, Cavanaugh JT, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Dibble LE. Which measures of physical function and motor impairment best predict quality of life in Parkinson's disease? Parkinsonism Relat Disord. 2011 Nov;17(9):693-7. doi: 10.1016/j.parkreldis.2011.07.004. Epub 2011 Aug 5.
- Resnick B, Nahm ES, Orwig D, Zimmerman SS, Magaziner J. Measurement of activity in older adults: reliability and validity of the Step Activity Monitor. J Nurs Meas. 2001 Winter;9(3):275-90.
- Schmidt AL, Pennypacker ML, Thrush AH, Leiper CI, Craik RL. Validity of the StepWatch Step Activity Monitor: preliminary findings for use in persons with Parkinson disease and multiple sclerosis. J Geriatr Phys Ther. 2011 Jan-Mar;34(1):41-5. doi: 10.1519/JPT.0b013e31820aa921.
- Tickle-Degnen L, Ellis T, Saint-Hilaire MH, Thomas CA, Wagenaar RC. Self-management rehabilitation and health-related quality of life in Parkinson's disease: a randomized controlled trial. Mov Disord. 2010 Jan 30;25(2):194-204. doi: 10.1002/mds.22940.
- Ellis TD, Cavanaugh JT, DeAngelis T, Hendron K, Thomas CA, Saint-Hilaire M, Pencina K, Latham NK. Comparative Effectiveness of mHealth-Supported Exercise Compared With Exercise Alone for People With Parkinson Disease: Randomized Controlled Pilot Study. Phys Ther. 2019 Feb 1;99(2):203-216. doi: 10.1093/ptj/pzy131.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BU-SAR-635
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .