- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01955889
Мобильные медицинские технологии для повышения физической активности у людей с болезнью Паркинсона
Люди с болезнью Паркинсона (БП) сталкиваются со значительным ухудшением функций, что приводит к большей инвалидности. Функция может улучшиться благодаря участию в упражнениях, однако многие люди с БП физически неактивны. Учитывая, что люди с БП живут долго после постановки диагноза; важно включить рутинные упражнения в их жизнь в долгосрочной перспективе. Физиотерапия эффективна для улучшения функций у лиц с БП. Однако участие в постоянной физиотерапии на неопределенный срок не является реалистичным вариантом из-за ограниченных ресурсов здравоохранения. Вмешательства с использованием мобильных медицинских технологий позволяют физиотерапевтам оставаться на связи с пациентами с течением времени, потенциально улучшая их способность удовлетворять меняющиеся потребности пациентов с БП. Инновационные подходы с использованием мобильных медицинских технологий могут улучшить результаты; однако эффективность различных подходов к улучшению функции и снижению инвалидности при БП неизвестна.
Целью данного исследования является сравнение эффективности двух вмешательств для улучшения функции и качества жизни, связанного со здоровьем, у 65 человек с БП. В одной учебной группе участники получают домашнюю программу упражнений в письменном формате, чтобы продолжать заниматься самостоятельно. В другой исследовательской группе участников просят продолжить выполнение программы упражнений у себя дома с использованием видеороликов с упражнениями на планшетном компьютере. Такое использование технологии мобильного здравоохранения позволяет физиотерапевту удаленно отслеживать прогресс участников и изменять программу упражнений в соответствии с меняющимися потребностями каждого пациента. Долгосрочная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить наиболее эффективный и действенный способ улучшения функции, который может быть широко распространен среди людей с БП.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Center for Neurorehabilitation, College of Health & Rehabilitation Sciences, Sargent College, Boston University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Неактивен в течение последних 3 месяцев
- Клиническая диагностика идиопатической болезни Паркинсона
- Легкая и средняя степень тяжести заболевания
- Достаточная когнитивная способность следовать инструкциям по обучению
- Стабильная доза лекарств от болезни Паркинсона в течение как минимум 2 недель до начала исследования и в течение 12 месяцев исследования, если это не необходимо с медицинской точки зрения.
- Способен ходить без физической помощи или вспомогательного устройства не менее 6 минут подряд
- Быть заинтересованным в участии и предоставить информированное согласие
Критерий исключения:
- Диагноз атипичный паркинсонизм
- Ухудшение баланса (более 2 падений в предыдущем месяце)
- Значительное замерзание
- Серьезные сопутствующие заболевания или заболевания, которые могут помешать возможности участвовать в программе упражнений (например, скелетно-мышечные, сердечно-сосудистые и неврологические (кроме болезни Паркинсона))
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мобильные медицинские технологии
Упражнения на растяжку и укрепление с помощью видео с использованием мобильных медицинских технологий; ежедневно ходить с шагомером; взаимодействовать с физиотерапевтом удаленно через приложение для упражнений на планшетном устройстве в течение 12 месяцев
|
|
|
Активный компаратор: Контроль
Упражнения на растяжку и укрепление с использованием распечатанных фотографий; ежедневно ходить с шагомером; взаимодействовать с физиотерапевтом в начале 12-месячного исследования; без использования мобильных технологий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня физической активности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 52-54 недели
|
Уровень физической активности будет оцениваться с помощью монитора активности, который носят на лодыжке в течение 7 дней в начале и в конце исследования.
|
52-54 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте баланса BriefBEST
Временное ограничение: 52-54 недели
|
Тест на равновесие BriefBEST оценивает равновесие с помощью ряда заданий, таких как сидение и наклон, стояние на податливой и неподатливой поверхности, шаг в сторону и ходьба по ровной поверхности.
|
52-54 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 52-54 недели
|
Тест шестиминутной ходьбы измеряет расстояние, которое участник может пройти за 6 минут.
|
52-54 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Международной шкале самоэффективности Фоллса
Временное ограничение: 52-54 недели
|
Falls Self-Efficacy Scale International — это анкета для самостоятельного заполнения, позволяющая оценить уровень уверенности в выполнении серии из 16 ежедневных действий без падений.
|
52-54 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Единой шкале оценки болезни Паркинсона
Временное ограничение: 52-54 недели
|
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона оценивает степень инвалидности, связанную с немоторными и моторными признаками, у людей с болезнью Паркинсона.
|
52-54 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике болезни Паркинсона-39
Временное ограничение: 52-54 недели
|
Анкета болезни Паркинсона-39 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения для оценки качества жизни людей с болезнью Паркинсона.
|
52-54 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале упражнений по самоэффективности
Временное ограничение: 52-54 недели
|
Шкала самоэффективности при выполнении упражнений представляет собой анкету для самостоятельного заполнения для оценки уверенности в способности выполнять упражнения.
|
52-54 недели
|
|
Изменение функциональной оценки походки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 52-54 недели
|
Функциональная оценка походки оценивает баланс с помощью ряда заданий при ходьбе, включая ходьбу в разных направлениях, с разной скоростью и обход препятствий, включая перемещение по лестнице.
|
52-54 недели
|
|
Изменение шкалы тяжести усталости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 52-54 недели
|
Шкала тяжести утомления представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, в которой испытуемым предлагается оценить влияние усталости на их повседневную жизнь за предыдущую неделю.
|
52-54 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале гериатрической депрессии
Временное ограничение: 52-54 недели
|
Гериатрическая шкала депрессии — это анкета для самостоятельного заполнения для оценки депрессии у людей.
|
52-54 недели
|
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой апатии
Временное ограничение: 52-54 недели
|
Шкала апатии представляет собой анкету для самостоятельного заполнения для оценки апатии.
|
52-54 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике Година по упражнениям в свободное время
Временное ограничение: 52-54 недели
|
Анкета Година для упражнений в свободное время - анкета для самостоятельного заполнения о привычках субъектов заниматься спортом в свободное время в течение типичного семидневного периода.
|
52-54 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Terry Ellis, PhD, PT, NCS, Boston University
- Главный следователь: Nancy Latham, PhD, PT, Boston University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shulman LM. Understanding disability in Parkinson's disease. Mov Disord. 2010;25 Suppl 1:S131-5. doi: 10.1002/mds.22789.
- Cavanaugh JT, Ellis TD, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Dibble LE. Capturing ambulatory activity decline in Parkinson's disease. J Neurol Phys Ther. 2012 Jun;36(2):51-7. doi: 10.1097/NPT.0b013e318254ba7a.
- Shulman LM, Gruber-Baldini AL, Anderson KE, Vaughan CG, Reich SG, Fishman PS, Weiner WJ. The evolution of disability in Parkinson disease. Mov Disord. 2008 Apr 30;23(6):790-6. doi: 10.1002/mds.21879.
- Ellis T, Boudreau JK, DeAngelis TR, Brown LE, Cavanaugh JT, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Dibble LE. Barriers to exercise in people with Parkinson disease. Phys Ther. 2013 May;93(5):628-36. doi: 10.2522/ptj.20120279. Epub 2013 Jan 3.
- Ellis T, Cavanaugh JT, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Fredman L, Boudreau JK, Dibble LE. Factors associated with exercise behavior in people with Parkinson disease. Phys Ther. 2011 Dec;91(12):1838-48. doi: 10.2522/ptj.20100390. Epub 2011 Oct 14.
- Tudor-Locke C, Bassett DR Jr. How many steps/day are enough? Preliminary pedometer indices for public health. Sports Med. 2004;34(1):1-8. doi: 10.2165/00007256-200434010-00001.
- Speelman AD, van Nimwegen M, Borm GF, Bloem BR, Munneke M. Monitoring of walking in Parkinson's disease: validation of an ambulatory activity monitor. Parkinsonism Relat Disord. 2011 Jun;17(5):402-4. doi: 10.1016/j.parkreldis.2011.02.006. Epub 2011 Mar 1. No abstract available.
- Ellis T, Latham NK, DeAngelis TR, Thomas CA, Saint-Hilaire M, Bickmore TW. Feasibility of a virtual exercise coach to promote walking in community-dwelling persons with Parkinson disease. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Jun;92(6):472-81; quiz 482-5. doi: 10.1097/PHM.0b013e31828cd466.
- Kohl HW 3rd, Craig CL, Lambert EV, Inoue S, Alkandari JR, Leetongin G, Kahlmeier S; Lancet Physical Activity Series Working Group. The pandemic of physical inactivity: global action for public health. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):294-305. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60898-8.
- Muslimovic D, Post B, Speelman JD, Schmand B, de Haan RJ; CARPA Study Group. Determinants of disability and quality of life in mild to moderate Parkinson disease. Neurology. 2008 Jun 3;70(23):2241-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000313835.33830.80.
- Rimmer JH, Marques AC. Physical activity for people with disabilities. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):193-5. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61028-9. No abstract available.
- Speelman AD, van de Warrenburg BP, van Nimwegen M, Petzinger GM, Munneke M, Bloem BR. How might physical activity benefit patients with Parkinson disease? Nat Rev Neurol. 2011 Jul 12;7(9):528-34. doi: 10.1038/nrneurol.2011.107.
- Sisson SB, Camhi SM, Tudor-Locke C, Johnson WD, Katzmarzyk PT. Characteristics of step-defined physical activity categories in U.S. adults. Am J Health Promot. 2012 Jan-Feb;26(3):152-9. doi: 10.4278/ajhp.100326-QUAN-95.
- Tomlinson CL, Patel S, Meek C, Clarke CE, Stowe R, Shah L, Sackley CM, Deane KH, Herd CP, Wheatley K, Ives N. Physiotherapy versus placebo or no intervention in Parkinson's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD002817. doi: 10.1002/14651858.CD002817.pub3.
- Ellis T, de Goede CJ, Feldman RG, Wolters EC, Kwakkel G, Wagenaar RC. Efficacy of a physical therapy program in patients with Parkinson's disease: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Apr;86(4):626-32. doi: 10.1016/j.apmr.2004.08.008.
- Watson A, Bickmore T, Cange A, Kulshreshtha A, Kvedar J. An internet-based virtual coach to promote physical activity adherence in overweight adults: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2012 Jan 26;14(1):e1. doi: 10.2196/jmir.1629.
- Ellis T, Cavanaugh JT, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Dibble LE. Which measures of physical function and motor impairment best predict quality of life in Parkinson's disease? Parkinsonism Relat Disord. 2011 Nov;17(9):693-7. doi: 10.1016/j.parkreldis.2011.07.004. Epub 2011 Aug 5.
- Resnick B, Nahm ES, Orwig D, Zimmerman SS, Magaziner J. Measurement of activity in older adults: reliability and validity of the Step Activity Monitor. J Nurs Meas. 2001 Winter;9(3):275-90.
- Schmidt AL, Pennypacker ML, Thrush AH, Leiper CI, Craik RL. Validity of the StepWatch Step Activity Monitor: preliminary findings for use in persons with Parkinson disease and multiple sclerosis. J Geriatr Phys Ther. 2011 Jan-Mar;34(1):41-5. doi: 10.1519/JPT.0b013e31820aa921.
- Tickle-Degnen L, Ellis T, Saint-Hilaire MH, Thomas CA, Wagenaar RC. Self-management rehabilitation and health-related quality of life in Parkinson's disease: a randomized controlled trial. Mov Disord. 2010 Jan 30;25(2):194-204. doi: 10.1002/mds.22940.
- Ellis TD, Cavanaugh JT, DeAngelis T, Hendron K, Thomas CA, Saint-Hilaire M, Pencina K, Latham NK. Comparative Effectiveness of mHealth-Supported Exercise Compared With Exercise Alone for People With Parkinson Disease: Randomized Controlled Pilot Study. Phys Ther. 2019 Feb 1;99(2):203-216. doi: 10.1093/ptj/pzy131.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BU-SAR-635
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .