- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01955889
Mobil helseteknologi for å fremme fysisk aktivitet hos personer med Parkinsons sykdom
Personer med Parkinsons sykdom (PD) står overfor betydelig funksjonsnedgang som resulterer i større funksjonshemming. Funksjon kan forbedres gjennom deltakelse i trening, men mange mennesker med PD er fysisk inaktive. Gitt at personer med PD lever lange levetider etter diagnose; det er viktig å inkludere rutinemessig trening i livet deres på lang sikt. Fysioterapi er effektivt for å forbedre funksjonen hos personer med PD. Imidlertid er deltakelse i pågående fysioterapi på ubestemt tid ikke et realistisk alternativ på grunn av begrensede helseressurser. Intervensjoner ved hjelp av mobile helseteknologier lar fysioterapeuter holde kontakten med pasienter over tid, noe som potensielt forbedrer deres evne til å møte de skiftende behovene til pasienter med PD. Innovative tilnærminger ved bruk av mobil helseteknologi kan forbedre resultatet; Imidlertid er effektiviteten av ulike tilnærminger for å forbedre funksjon og redusere funksjonshemming ved PD ukjent.
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av to intervensjoner for å forbedre funksjon og helserelatert livskvalitet hos 65 personer med PD. I en studiegruppe får deltakerne et hjemmetreningsprogram, i skriftlig format, for å fortsette på uavhengig basis. I den andre studiegruppen instrueres deltakerne til å fortsette med et treningsprogram, i hjemmet sitt, levert ved hjelp av videoer av øvelsene på et nettbrett. Denne bruken av mobil-helseteknologi lar fysioterapeuten fjernovervåke deltakernes fremgang og modifisere treningsprogrammet for å møte de skiftende behovene til hver enkelt pasient. Det langsiktige målet med denne forskningen er å finne den mest effektive og effektive måten å forbedre funksjonen på, som kan spres bredt til personer med PD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Center for Neurorehabilitation, College of Health & Rehabilitation Sciences, Sargent College, Boston University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inaktiv de siste 3 månedene
- Klinisk diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom
- Mild til moderat alvorlighetsgrad av sykdommen
- Tilstrekkelig kognitiv evne til å følge studieinstruksjoner
- Stabil dose av Parkinsons medisiner i minst 2 uker før studiestart og i løpet av 12 måneders studieperiode med mindre medisinsk nødvendig
- Kunne gå uten fysisk hjelp eller hjelpemiddel i minst 6 sammenhengende minutter
- Vær interessert i å delta og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- En diagnose av atypisk parkinsonisme
- Balansefall (mer enn 2 fall i forrige måned)
- Betydelig frysing
- Alvorlige komorbiditeter eller medisinske tilstander som kan forstyrre evnen til å delta i et treningsprogram (dvs. muskel-skjelett, kardiovaskulær og nevrologisk (annet enn Parkinsons))
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobil helseteknologi
Strekk- og styrkeøvelser gitt via video ved bruk av mobil helseteknologi; gå daglig med en skritteller; kommunisere med en fysioterapeut eksternt gjennom en treningsapplikasjon på en nettbrett over 12 måneder
|
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Strekk- og styrkeøvelser gitt ved hjelp av trykte fotografier; gå daglig med en skritteller; samhandle med en fysioterapeut i begynnelsen av 12 måneders studiet; ingen bruk av mobilteknologi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 52-54 uker
|
Fysisk aktivitetsnivå vil bli vurdert ved hjelp av en aktivitetsmåler som bæres rundt ankelen over en 7-dagers periode ved begynnelsen og slutten av studien
|
52-54 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i BriefBEST Balance Test
Tidsramme: 52-54 uker
|
BriefBEST balansetesten vurderer balansen ved å bruke en rekke oppgaver som å sitte og lene seg, stå på underlag som ikke samsvarer, gå til siden og gå på jevne underlag
|
52-54 uker
|
|
Endring fra baseline i seks minutters gangetest
Tidsramme: 52-54 uker
|
Seks minutters gangtest er et mål på distansen en deltaker er i stand til å gå i løpet av en 6-minutters tidsperiode
|
52-54 uker
|
|
Endring fra baseline i Falls Self-Efficacy Scale International
Tidsramme: 52-54 uker
|
Falls Self-Efficacy Scale International er et selvadministrert spørreskjema for å vurdere graden av selvtillit ved å utføre en serie på 16 daglige aktiviteter uten å falle
|
52-54 uker
|
|
Endring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: 52-54 uker
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale vurderer funksjonshemmingsnivå relatert til ikke-motoriske og motoriske tegn hos personer med Parkinsons sykdom.
|
52-54 uker
|
|
Endring fra Baseline i Parkinsons Disease Questionnaire-39
Tidsramme: 52-54 uker
|
Parkinsons Disease Questionnaire-39 er et selvadministrert spørreskjema for å vurdere livskvaliteten hos personer med Parkinsons sykdom
|
52-54 uker
|
|
Endring fra Baseline i Self-Efficacy Exercise Scale
Tidsramme: 52-54 uker
|
Self-Efficacy Exercise Scale er et selvadministrert spørreskjema for å vurdere tilliten til evnen til å trene
|
52-54 uker
|
|
Endring fra Baseline i Functional Gait Assessment
Tidsramme: 52-54 uker
|
Functional Gait Assessment vurderer balansen ved å bruke en rekke gåoppgaver, inkludert å gå i forskjellige retninger, hastigheter og rundt hindringer, inkludert navigering av trapper
|
52-54 uker
|
|
Endring fra Baseline i Fatigue Severity Scale
Tidsramme: 52-54 uker
|
Fatigue Severity Scale er et selvadministrert spørreskjema der forsøkspersonene blir bedt om å vurdere virkningen av tretthet i deres daglige liv i løpet av forrige uke
|
52-54 uker
|
|
Endring fra baseline i geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: 52-54 uker
|
Geriatric Depression Scale er et selvadministrert spørreskjema for å vurdere depresjon hos enkeltpersoner
|
52-54 uker
|
|
Endre fra Baseline Apathy Scale
Tidsramme: 52-54 uker
|
Apathy Scale er et selvadministrert spørreskjema for å vurdere apati
|
52-54 uker
|
|
Endring fra baseline i Godin fritidsøvelses spørreskjema
Tidsramme: 52-54 uker
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire et selvadministrert spørreskjema om emnets fritidstreningsvaner over en typisk syv dagers periode
|
52-54 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Terry Ellis, PhD, PT, NCS, Boston University
- Hovedetterforsker: Nancy Latham, PhD, PT, Boston University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shulman LM. Understanding disability in Parkinson's disease. Mov Disord. 2010;25 Suppl 1:S131-5. doi: 10.1002/mds.22789.
- Cavanaugh JT, Ellis TD, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Dibble LE. Capturing ambulatory activity decline in Parkinson's disease. J Neurol Phys Ther. 2012 Jun;36(2):51-7. doi: 10.1097/NPT.0b013e318254ba7a.
- Shulman LM, Gruber-Baldini AL, Anderson KE, Vaughan CG, Reich SG, Fishman PS, Weiner WJ. The evolution of disability in Parkinson disease. Mov Disord. 2008 Apr 30;23(6):790-6. doi: 10.1002/mds.21879.
- Ellis T, Boudreau JK, DeAngelis TR, Brown LE, Cavanaugh JT, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Dibble LE. Barriers to exercise in people with Parkinson disease. Phys Ther. 2013 May;93(5):628-36. doi: 10.2522/ptj.20120279. Epub 2013 Jan 3.
- Ellis T, Cavanaugh JT, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Fredman L, Boudreau JK, Dibble LE. Factors associated with exercise behavior in people with Parkinson disease. Phys Ther. 2011 Dec;91(12):1838-48. doi: 10.2522/ptj.20100390. Epub 2011 Oct 14.
- Tudor-Locke C, Bassett DR Jr. How many steps/day are enough? Preliminary pedometer indices for public health. Sports Med. 2004;34(1):1-8. doi: 10.2165/00007256-200434010-00001.
- Speelman AD, van Nimwegen M, Borm GF, Bloem BR, Munneke M. Monitoring of walking in Parkinson's disease: validation of an ambulatory activity monitor. Parkinsonism Relat Disord. 2011 Jun;17(5):402-4. doi: 10.1016/j.parkreldis.2011.02.006. Epub 2011 Mar 1. No abstract available.
- Ellis T, Latham NK, DeAngelis TR, Thomas CA, Saint-Hilaire M, Bickmore TW. Feasibility of a virtual exercise coach to promote walking in community-dwelling persons with Parkinson disease. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Jun;92(6):472-81; quiz 482-5. doi: 10.1097/PHM.0b013e31828cd466.
- Kohl HW 3rd, Craig CL, Lambert EV, Inoue S, Alkandari JR, Leetongin G, Kahlmeier S; Lancet Physical Activity Series Working Group. The pandemic of physical inactivity: global action for public health. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):294-305. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60898-8.
- Muslimovic D, Post B, Speelman JD, Schmand B, de Haan RJ; CARPA Study Group. Determinants of disability and quality of life in mild to moderate Parkinson disease. Neurology. 2008 Jun 3;70(23):2241-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000313835.33830.80.
- Rimmer JH, Marques AC. Physical activity for people with disabilities. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):193-5. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61028-9. No abstract available.
- Speelman AD, van de Warrenburg BP, van Nimwegen M, Petzinger GM, Munneke M, Bloem BR. How might physical activity benefit patients with Parkinson disease? Nat Rev Neurol. 2011 Jul 12;7(9):528-34. doi: 10.1038/nrneurol.2011.107.
- Sisson SB, Camhi SM, Tudor-Locke C, Johnson WD, Katzmarzyk PT. Characteristics of step-defined physical activity categories in U.S. adults. Am J Health Promot. 2012 Jan-Feb;26(3):152-9. doi: 10.4278/ajhp.100326-QUAN-95.
- Tomlinson CL, Patel S, Meek C, Clarke CE, Stowe R, Shah L, Sackley CM, Deane KH, Herd CP, Wheatley K, Ives N. Physiotherapy versus placebo or no intervention in Parkinson's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD002817. doi: 10.1002/14651858.CD002817.pub3.
- Ellis T, de Goede CJ, Feldman RG, Wolters EC, Kwakkel G, Wagenaar RC. Efficacy of a physical therapy program in patients with Parkinson's disease: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Apr;86(4):626-32. doi: 10.1016/j.apmr.2004.08.008.
- Watson A, Bickmore T, Cange A, Kulshreshtha A, Kvedar J. An internet-based virtual coach to promote physical activity adherence in overweight adults: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2012 Jan 26;14(1):e1. doi: 10.2196/jmir.1629.
- Ellis T, Cavanaugh JT, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Dibble LE. Which measures of physical function and motor impairment best predict quality of life in Parkinson's disease? Parkinsonism Relat Disord. 2011 Nov;17(9):693-7. doi: 10.1016/j.parkreldis.2011.07.004. Epub 2011 Aug 5.
- Resnick B, Nahm ES, Orwig D, Zimmerman SS, Magaziner J. Measurement of activity in older adults: reliability and validity of the Step Activity Monitor. J Nurs Meas. 2001 Winter;9(3):275-90.
- Schmidt AL, Pennypacker ML, Thrush AH, Leiper CI, Craik RL. Validity of the StepWatch Step Activity Monitor: preliminary findings for use in persons with Parkinson disease and multiple sclerosis. J Geriatr Phys Ther. 2011 Jan-Mar;34(1):41-5. doi: 10.1519/JPT.0b013e31820aa921.
- Tickle-Degnen L, Ellis T, Saint-Hilaire MH, Thomas CA, Wagenaar RC. Self-management rehabilitation and health-related quality of life in Parkinson's disease: a randomized controlled trial. Mov Disord. 2010 Jan 30;25(2):194-204. doi: 10.1002/mds.22940.
- Ellis TD, Cavanaugh JT, DeAngelis T, Hendron K, Thomas CA, Saint-Hilaire M, Pencina K, Latham NK. Comparative Effectiveness of mHealth-Supported Exercise Compared With Exercise Alone for People With Parkinson Disease: Randomized Controlled Pilot Study. Phys Ther. 2019 Feb 1;99(2):203-216. doi: 10.1093/ptj/pzy131.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BU-SAR-635
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .