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使用 mHealth 帮助阿片类药物成瘾者

2013年11月8日 更新者:Care Team Solutions

使用 mHealth 帮助阿片类药物依从性焦点小组

拟议研究的目的是执行焦点小组以确定 SubAID 应用程序 (APP) 的功能并确定其优先级。 SubAID APP 是智能手机应用程序,旨在支持患者自我管理丁丙诺啡/纳洛酮 (bup/nal) 药物治疗。 许多人难以按照规定的方式管理 bup/nal。 不按照规定的方式服药会导致负面的健康后果。

焦点小组参与者将被要求详细说明最适合他们的服药模式、与依从性差相关的陷阱,并就 SubAID APP 应该执行哪些功能/功能对他们最有帮助提出意见。 焦点小组旨在保持开放性,并允许就主持人将提出的每个特定主题进行自由讨论。

研究概览

地位

完全的

详细说明

阿片类药物依赖 (OD) 是一种严重的医学和社会困境,影响着数百万人的生活,包括美国不同的人口。 仅在美国,处方类阿片类药物滥用的经济和社会成本估计就达 560 亿美元,而阿片类镇痛药造成的药物中毒死亡人数自 1999 年以来增加了两倍多。 2008 年,阿片类镇痛药占所有药物中毒死亡人数的 40% 以上。 众所周知,使用丁丙诺啡/纳洛酮 (bup/nal) 的阿片类激动剂药物疗法可以减少非法使用阿片类药物。 然而,自我管理的阿片类药物替代疗法 (OST) 期间药物管理不善和滥用限制了疗效,同时加剧了复发、住院和死亡率。 在一项依从性研究中,用药管理不善的 OST 患者复发的可能性是依从性患者的 10 倍以上。 [5] 因此,治疗 OD 的医疗保健专业人员面临的最不可避免的挑战之一是确保按规定服用药物以抑制复发。 然而,物质使用障碍对药物管理不善的成功威胁与传统慢性病的威胁是独一无二的。

虽然药物滥用治疗的最终目标是戒断,但阿片类药物成瘾是一种慢性、复发性的疾病。 阿片类药物替代疗法,包括美沙酮或 bup/nal,是阿片类药物依赖的常规治疗选择。 维持足够剂量的美沙酮可减少食欲,防止戒断,不会使人中毒或镇静,并且不会干扰日常生活的正常活动。 然而,重大缺陷表明美沙酮维持治疗。 美沙酮是一种长效、完全的阿片类激动剂,具有已知的滥用和转移潜力,并且没有呼吸抑制水平的上限——因此过量可能是致命的。 此外,美沙酮维持治疗后的复发率在 55-90% 之间。 尽管是一种有效的疗法,但高复发率和转移率使美沙酮成为许多患者不太理想的解决方案。 最近,通常作为 Suboxone® 出售的 bup/nal 配方旨在最大限度地减少滥用和转移,同时保留美沙酮治疗的所有积极方面。 Bup/nal 已被证明在治疗 OD 方面与美沙酮一样有效,并且在某些人群中更有效。 临床研究显示了 bup/nal 治疗在减少后续阿片类药物使用方面的有益效果。 舌下给药,纳洛酮经历广泛的首过代谢,生物利用度可忽略不计;因此,当按规定使用时,组合药物 (bup/nal) 会产生单独丁丙诺啡的效果。 然而,如果注射,纳洛酮会促使阿片样物质依赖患者戒断。 因此,bup/nal 旨在降低通过注射非法使用的风险。 bup/nal OST 的另一个好处是无人监督使用。 与通常需要每天就诊的美沙酮维持治疗不同,bup/nal 使患者有更多的自由,通常在稳定期后每月只需要一次医生和药房访问。 鉴于其较低的滥用吸引力、强大的有效性和明显的降低复发率的能力,bup/nal 代表了更适合 OD 的治疗选择,特别是对于仍在工作的人。

尽管通过 bup/nal 朝着更加无人监督和自我管理的 OST 迈进,但监测和促进有效的药物依从性仍具有挑战性,原因有很多,包括转移、缺乏避免阿片类药物的动机支持以及健康素养低下。 因此,为患者及其护理人员提供交互式工具集以在 OST 期间有效监控和促进药物管理是该项目将解决的主要未满足需求。 该研究项目将开发一个名为 SubAID 的交互式智能手机/平板电脑应用程序 (APP),旨在吸引和支持接受 bup/nal 的患者,以促进和监测依从性。 为了为 SubAID APP 开发最合适和有效的依从性支持内容,我们将在 Focus Groups 中征求 OD 对象规定的 bup/nal 的意见,以更好地了解他们每天遇到的依从性并发症和问题。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

11

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40507
        • Care Team Solutions

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

社区样本

描述

纳入标准:

  • 至少 21 岁
  • 阿片类药物依赖 (OD) 的医生诊断
  • 处方丁丙诺啡/纳洛酮 (bup/nal) 并适应药物
  • 能够说和读英语
  • 愿意在进入研究之前提供书面知情同意书
  • 能够理解学习
  • 拥有 Android 或 iPhone 智能手机

排除标准:

  • 有任何并发​​的医学或精神疾病,在研究者看来,可能会妨碍参与本研究;或者
  • 会干扰完成自填问卷和参与小组讨论的认知或其他障碍(例如,视觉)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
阿片类药物成瘾者
接受bup/nal维持治疗的阿片类药物成瘾者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
态度、信念和看法
大体时间:长达 8 周
内容分析将用于评估焦点小组期间收集的信息。 分析将基于回忆、共同主持人所做的笔记以及会议录音的抄本。 评估过程将包括以下内容:1) 生成有关症状、担忧或恐惧的关键词、短语和引述,以及 2) 在每个 SubAID 功能中识别额外的、紧急的主题将有助于并与管理维持治疗药物的影响相关。 为了被认为是可信的,最终分析中包含的主题将是由一个小组中的多个参与者提出的特征或关注点,并且理想情况下,由多个小组的参与者提出。
长达 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Michael Bailey, PhD、Care Team Solutions

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月30日

首次发布 (估计)

2013年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月8日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 271201300015C

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