- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01955902
MHealthin käyttö opioidiriippuvaisten auttamiseksi
MHealthin käyttäminen opioidilääkkeiden noudattamisen kohderyhmien tukemiseen
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa kohderyhmiä SubAID-sovelluksen (APP) ominaisuuksien tunnistamiseksi ja priorisoimiseksi. SubAID APP on älypuhelinsovellus, joka on luotu tukemaan potilaiden itsehoitoa buprenorfiini/naloksoni (bup/nal) -lääkitys. Monilla ihmisillä on vaikeuksia hallita bup/nalia määrätyllä tavalla. Lääkkeiden käyttämättä jättäminen niille määrätyllä tavalla voi aiheuttaa negatiivisia terveysvaikutuksia.
Kohderyhmän osallistujia pyydetään tarkentamaan heille parhaiten soveltuvia lääkkeiden ottotapoja, huonoon hoitoon sitoutumiseen liittyviä sudenkuoppia ja antamaan mielipiteitä siitä, mitä ominaisuuksia/toimintoja SubAID APP:n tulisi suorittaa, jotta he olisivat eniten hyödyllisiä. Fokusryhmä on suunniteltu pysymään avoimena ja mahdollistamaan vapaan keskustelun jokaisesta moderaattorin esiin tuomasta aiheesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opioidiriippuvuus (OD) on vakava lääketieteellinen ja sosiaalinen pulma, joka vaikuttaa miljoonien ihmisten elämään, mukaan lukien erilaiset väestöryhmät Yhdysvalloissa. Reseptiopioidien väärinkäytön taloudelliset ja yhteiskunnalliset kustannukset pelkästään Yhdysvalloissa arvioidaan 56 miljardiksi dollariksi, kun taas opioidikipulääkkeiden aiheuttamien huumemyrkytyskuolemien määrä on yli kolminkertaistunut vuoden 1999 jälkeen. Vuonna 2008 opioidikipulääkkeet olivat osallisena yli 40 prosentissa kaikista huumemyrkytyskuolemista. Opiaattiagonistifarmakoterapian, jossa käytetään buprenorfiinia/naloksonia (bup/nal), tiedetään vähentävän opiaattien laitonta käyttöä. Huono lääkityshoito ja väärinkäyttö itsehallitun opioidikorvaushoidon (OST) aikana rajoittavat kuitenkin tehoa ja lisäävät samalla uusiutumista, sairaalahoitoja ja kuolleisuutta. Adherenssitutkimuksessa OST-potilailla, jotka hallitsivat huonosti lääkitystään, oli >10 kertaa todennäköisemmin uusiutuminen kuin hoitoon suostuneet potilaat. [5] Näin ollen yksi väistämättömimmistä OD hoitavien terveydenhuollon ammattilaisten kohtaamista haasteista on varmistaa, että lääkkeet otetaan ohjeiden mukaisesti estämään uusiutumista. Kuitenkin päihdehäiriöiden onnistuneen lääkityksen huonon hoidon uhat ovat ainutlaatuisia perinteisiin kroonisiin sairauksiin verrattuna.
Vaikka päihdehoidon perimmäinen tavoite on raittius, opioidiriippuvuus on krooninen, uusiutuva sairaus. Opioidikorvaushoito, johon sisältyy metadonia tai bup/nal, edustaa opioidiriippuvuuden tavanomaisia hoitovaihtoehtoja. Metadonin ylläpito riittävinä annoksina vähentää himoa, ehkäisee vieroitusoireita, ei ole päihdyttävä tai rauhoittava eikä häiritse normaalia päivittäistä elämää. Merkittävät sudenkuopat viittaavat kuitenkin metadonin ylläpitohoitoon. Metadoni on pitkävaikutteinen, täysi opioidiagonisti, jolla on tunnettu väärinkäyttö- ja poistumispotentiaali, eikä sillä ole ylärajaa hengityslaman tasolle – yliannostus voi siksi olla kohtalokas. Lisäksi metadonin ylläpitohoidon uusiutumisaste vaihtelee välillä 55-90 % hoidon jälkeen. Vaikka metadoni on tehokas hoito, korkea uusiutumis- ja poistumisaste tekee metadonista vähemmän kuin ihanteellisen ratkaisun monille potilaille. Äskettäin bup/nal-formulaatio, jota yleisesti myydään nimellä Suboxone®, suunniteltiin minimoimaan väärinkäytökset ja poikkeamat säilyttäen samalla kaikki metadonihoidon positiiviset puolet. Bup/nal on osoittautunut vastaavasti tehokkaaksi OD:n hoidossa metadonina ja tehokkaammaksi tietyissä populaatioissa. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet bup/naalihoidon hyödyllisen vaikutuksen myöhemmän opioidien käytön vähentämiseen. Kielen alle annettuna naloksoni läpikäy laajan ensikierron metabolian ja sen biologinen hyötyosuus on mitätön; siten, kun sitä käytetään määräysten mukaisesti, yhdistelmälääke (bup/nal) tuottaa pelkän buprenorfiinin vaikutuksia. Kuitenkin, jos naloksoni injektoidaan, se aiheuttaa opioidiriippuvaisten potilaiden vieroitusoireita. Siten bup/nal on tarkoitettu vähentämään ruiskeena tapahtuvan laittoman käytön riskiä. Bup/nal OST:n lisäetu on valvomaton käyttö. Toisin kuin metadonin ylläpito, joka sisältää yleensä päivittäisen klinikan käynnin, bup/nal antaa potilaalle enemmän vapautta, mikä vaatii tyypillisesti vain yhden lääkärin ja apteekin käynnin kuukaudessa stabilointijakson jälkeen. Ottaen huomioon sen vähäisempi väärinkäytön vetovoima, voimakas tehokkuus ja selkeä kyky alentaa uusiutumistiheyttä, bup/nal on sopivampi hoitovaihtoehto OD:lle, erityisesti vielä työssä oleville henkilöille.
Huolimatta siirtymisestä enemmän valvomattomaan ja itseohjautuneeseen OST-hoitoon, jossa on bup/nal, tehokkaan lääkityksen noudattamisen seuranta ja edistäminen on haastavaa useista syistä, kuten poikkeamisesta, motivoivan tuen puutteesta opioidien välttämiseksi ja alhaisesta terveyslukutaidosta. Vuorovaikutteisen työkalusarjan tarjoaminen potilaille ja heidän hoitajilleen lääkehoidon tehokkaaseen seurantaan ja edistämiseen OST-vaiheen aikana on siksi suuri tyydyttämätön tarve, johon tässä projektissa vastataan. Tämä tutkimusprojekti kehittää vuorovaikutteisen älypuhelin-/tablettisovelluksen (APP), nimeltään SubAID, joka on suunniteltu sitouttamaan ja tukemaan potilaita, jotka saavat hoitoon sitoutumista ja seurantaa. Kehittääksemme SubAID APP:lle sopivimman ja tehokkaimman sitoutumista tukevan sisällön, pyydämme focus-ryhmissä mielipiteitä OD-kohteista, jotka on määrätty bup/nal, jotta ymmärtäisimme paremmin sitoutumisen komplikaatioita ja ongelmia, joita he kohtaavat päivittäin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40507
- Care Team Solutions
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää vähintään 21 vuotta
- Lääkärin diagnoosi opioidiriippuvuudesta (OD)
- Hän määräsi buprenorfiinia/naloksonia (bup/nal) ja totutti lääkkeeseen
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen opiskelua
- Pystyy ymmärtämään tutkimusta
- Android- tai iPhone-älypuhelimen omistus
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on jokin samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä estää osallistumisen tähän tutkimukseen; tai
- Kognitiivinen tai muu vamma (esim. näkö), joka häiritsee itsetehdyn kyselyn täyttämistä ja ryhmäkeskusteluun osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Opioidiriippuvaiset
Opioidiriippuvaiset, jotka saavat ylläpitohoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asenteet, uskomukset ja käsitykset
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Fokusryhmien aikana kerättyä tietoa arvioidaan sisältöanalyysin avulla.
Analyysi perustuu muistamiseen, avustajan tekemiin muistiinpanoihin ja istunnon tallenteiden transkriptioihin.
Arviointiprosessi sisältää seuraavat: 1) avainsanojen, lauseiden ja lainausten luominen oireista, huolenaiheista tai peloista, jotka liittyvät niiden kykyyn hallita tehokkaasti ylläpitolääkkeitä, ja 2) uusien, esiin nousevien teemojen tunnistaminen kussakin SubAID-ominaisuuksissa. olisi hyödyllistä ja relevanttia ylläpitohoitolääkkeiden hallinnan vaikutuksen kannalta.
Jotta lopulliseen analyysiin sisällytetään aiheita uskottaviin, ne ovat sellaisia piirteitä tai huolenaiheita, jotka ovat nostaneet esiin useampi kuin yksi osallistuja yhdessä ryhmässä ja mieluiten useamman kuin yhden ryhmän osallistujat.
|
Jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Bailey, PhD, Care Team Solutions
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 271201300015C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .