Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití mHealth k pomoci závislým na opioidech

8. listopadu 2013 aktualizováno: Care Team Solutions

Využití mHealth na pomoc skupinám zaměřeným na dodržování opioidních léků

Účelem navrhované studie je provedení cílových skupin za účelem identifikace a stanovení priorit funkcí aplikace SubAID (APP). SubAID APP je aplikace pro chytré telefony vytvořená pro podporu pacientů, kteří si sami spravují léky buprenorfin/naloxon (bup/nal). Mnoho lidí má potíže se zvládnutím bup/nal předepsaným způsobem. Neužívání léků předepsaným způsobem může mít negativní zdravotní následky.

Účastníci ohniskové skupiny budou požádáni, aby rozvedli vzorce užívání léků, které pro ně nejlépe fungují, úskalí spojená se špatnou adherencí a nabídli názory na to, jaké funkce/funkce by měla aplikace SubAID APP plnit, aby jim byla co nejužitečnější. Fokusní skupina je navržena tak, aby zůstala otevřená a umožňovala volnou diskusi ke každému konkrétnímu tématu, které moderátor nastolí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Závislost na opioidech (OD) je vážným zdravotním a sociálním problémem, který ovlivňuje životy milionů lidí, včetně různorodé demografické populace ve Spojených státech. Ekonomické a společenské náklady na zneužívání opioidů na předpis jen ve Spojených státech se odhadují na 56 miliard USD, zatímco počet úmrtí na otravu drogami připisovaných opioidním analgetikům se od roku 1999 více než ztrojnásobil. V roce 2008 se opioidní analgetika podílela na více než 40 % všech úmrtí na otravu drogami. Je známo, že farmakoterapie opiátových agonistů využívající buprenorfin/naloxon (bup/nal) snižuje nelegální užívání opiátů. Špatná medikace a nesprávné užívání během samořízené opioidní substituční terapie (OST) však omezují účinnost a zároveň zvyšují relaps, hospitalizace a mortalitu. Ve studii adherence měli pacienti s OST, kteří špatně zacházeli se svou medikací, >10krát vyšší pravděpodobnost relapsu než pacienti, kteří dodržovali léčbu. [5] Jednou z nejnevyhnutelnějších výzev, kterým čelí zdravotníci při léčbě OD, je zajistit, aby léky byly užívány tak, jak jsou předepsány, aby se zabránilo relapsu. Hrozby pro úspěšnou nesprávnou medikaci u poruch spojených s užíváním návykových látek jsou však jedinečné než u tradičních chronických onemocnění.

Zatímco konečným cílem léčby zneužívání návykových látek je abstinence, závislost na opioidech je chronický, recidivující zdravotní stav. Opioidní substituční terapie zahrnující metadon nebo bup/nal představuje konvenční možnosti léčby závislosti na opioidech. Udržování metadonu v adekvátních dávkách snižuje cravings, zabraňuje nástupu abstinenčních příznaků, není omamné ani sedativní a nenarušuje běžné aktivity každodenního života. Významná úskalí však znamenají metadonovou udržovací léčbu. Metadon je dlouhodobě působící, plný opioidní agonista se známým potenciálem zneužívání a diverze a bez horní hranice úrovně respirační deprese – předávkování proto může být smrtelné. Kromě toho se míra relapsů při metadonové udržovací léčbě po léčbě pohybuje mezi 55–90 %. Ačkoli se jedná o účinnou terapii, vysoká míra relapsů a diverze činí metadon pro mnoho pacientů méně než ideálním řešením. Nedávno byla formulace bup/nal, běžně prodávaná jako Suboxone®, navržena tak, aby minimalizovala zneužívání a zneužívání při zachování všech pozitivních aspektů metadonové léčby. Bup/nal se ukázal jako odpovídající účinný při léčbě OD jako metadon a účinnější v určitých populacích. Klinické studie prokázaly příznivý účinek léčby bup/nal na snížení následného užívání opioidů. Při sublingválním podání naloxon podléhá rozsáhlému metabolismu prvního průchodu játry a má zanedbatelnou biologickou dostupnost; tedy, když se používá podle předpisu, kombinovaný lék (bup/nal) vyvolává účinky samotného buprenorfinu. Pokud je však naloxon aplikován injekčně, u pacientů závislých na opioidech urychlí abstinenční příznaky. Cílem bup/nal je tedy snížit riziko nezákonného injekčního použití. Další výhodou bup/nal OST je použití bez dozoru. Na rozdíl od metadonové udržovací léčby, která obecně zahrnuje každodenní návštěvu kliniky, bup/nal umožňuje pacientovi větší svobodu, obvykle vyžaduje pouze jednu návštěvu lékaře a lékárny za měsíc po stabilizačním období. Vzhledem ke své nižší přitažlivosti pro zneužívání, silné účinnosti a jasné schopnosti snížit míru relapsu představuje bup/nal vhodnější možnost léčby OD, zejména u stále pracujících jedinců.

Navzdory posunům směrem k více bez dozoru a samostatně řízenému OST s bup/nal je monitorování a podpora účinného dodržování léků náročné z mnoha důvodů, včetně odklonu, nedostatku motivační podpory k vyhýbání se opioidům a nízké zdravotní gramotnosti. Poskytnout pacientům a jejich pečovatelům interaktivní sadu nástrojů pro účinné monitorování a podporu řízení medikace během OST proto představuje hlavní nenaplněnou potřebu, kterou bude tento projekt řešit. Tento výzkumný projekt vyvine interaktivní aplikaci pro chytré telefony/tablety (APP), nazvanou SubAID, navrženou tak, aby zapojovala a podporovala pacienty, kteří dostávají bup/nal, aby podporovala a monitorovala dodržování. Abychom mohli vyvinout nejvhodnější a nejúčinnější podpůrný obsah pro aplikaci SubAID APP, budeme ve Focus Groups vyžadovat názory od subjektů s OD předepsanými bup/nal, abychom lépe porozuměli komplikacím a problémům s dodržováním, s nimiž se denně setkávají.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

11

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40507
        • Care Team Solutions

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ukázka komunity

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 21 let
  • Lékař diagnostika závislosti na opioidech (OD)
  • Předepsal buprenorfin/naloxon (bup/nal) a aklimatizoval se na léky
  • Umět mluvit a číst anglicky
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas před vstupem do studia
  • Umět porozumět studiu
  • Vlastnictví smartphonu Android nebo iPhone

Kritéria vyloučení:

  • s jakýmkoli souběžným zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které podle názoru zkoušejícího může bránit účasti v této studii; nebo
  • Kognitivní nebo jiné postižení (např. zrakové), které by narušovalo vyplňování dotazníku, který si sami zadali, a účast ve skupinové diskusi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Závislí na opioidech
Závislí na opioidech podstupující udržovací terapii bup/nal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoje, přesvědčení a vnímání
Časové okno: Až 8 týdnů
Obsahová analýza bude použita k vyhodnocení informací shromážděných během fokusních skupin. Analýza bude založena na vzpomínce, poznámkách, které si udělá spolufacilitátor, a přepisech z nahrávek sezení. Proces hodnocení bude zahrnovat následující: 1) generování klíčových slov, frází a citátů týkajících se symptomů, obav nebo obav ohledně jejich schopnosti účinně řídit udržovací medikaci a 2) identifikaci dalších, vznikajících témat v každé z funkcí SubAID, které by bylo užitečné a relevantní pro dopad léčby udržovací terapie. Aby bylo možné považovat za věrohodná, témata zahrnutá do závěrečné analýzy budou rysy nebo obavy, které vznesly více než jeden účastník v jedné skupině a v ideálním případě účastníci z více než jedné skupiny.
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Bailey, PhD, Care Team Solutions

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 271201300015C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Relaps opiátové závislosti

Předplatit