- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01955902
Utiliser mHealth pour aider les toxicomanes aux opioïdes
Utiliser mHealth pour aider les groupes de discussion sur l'observance des médicaments opioïdes
Le but de l'étude proposée est d'effectuer des groupes de discussion pour identifier et hiérarchiser les fonctionnalités de l'application SubAID (APP). L'application SubAID est une application pour smartphone créée pour aider les patients à gérer eux-mêmes leurs médicaments à base de buprénorphine/naloxone (bup/nal). De nombreuses personnes ont de la difficulté à gérer bup/nal de la manière prescrite. Ne pas prendre les médicaments de la manière prescrite peut avoir des effets négatifs sur la santé.
Les participants aux groupes de discussion seront invités à élaborer sur les schémas de prise de médicaments qui leur conviennent le mieux, les pièges associés à une mauvaise observance et à donner leur avis sur les caractéristiques/fonctions que l'APP SubAID devrait remplir pour leur être le plus utile. Le groupe de discussion est conçu pour rester ouvert et permettre une discussion libre sur chaque sujet particulier que le modérateur abordera.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La dépendance aux opioïdes (OD) est un grave dilemme médical et social qui affecte la vie de millions de personnes, y compris des populations démographiques disparates aux États-Unis. Les coûts économiques et sociétaux de l'abus d'opioïdes sur ordonnance aux États-Unis seulement sont estimés à 56 milliards de dollars, tandis que le nombre de décès par empoisonnement à la drogue attribués aux analgésiques opioïdes a plus que triplé depuis 1999. En 2008, les analgésiques opioïdes étaient impliqués dans plus de 40 % de tous les décès par intoxication médicamenteuse. La pharmacothérapie agoniste des opiacés utilisant la buprénorphine/naloxone (bup/nal) est connue pour réduire la consommation illicite d'opiacés. Cependant, une mauvaise gestion des médicaments et une mauvaise utilisation pendant la thérapie de substitution aux opiacés (TSO) autogérée limitent l'efficacité, tout en aggravant les rechutes, les hospitalisations et la mortalité. Dans une étude d'observance, les patients OST qui géraient mal leur médication étaient > 10 fois plus susceptibles de rechuter que les patients observants. [5] Ainsi, l'un des défis les plus incontournables auxquels sont confrontés les professionnels de la santé qui traitent la DAL est de s'assurer que les médicaments sont pris comme prescrits pour inhiber les rechutes. Pourtant, les menaces à une mauvaise gestion des médicaments pour les troubles liés à l'utilisation de substances sont uniques par rapport à celles des maladies chroniques traditionnelles.
Alors que l'objectif ultime du traitement de la toxicomanie est l'abstinence, la dépendance aux opioïdes est une maladie chronique et récurrente. La thérapie de substitution aux opioïdes, incorporant de la méthadone ou du bup/nal, représente des options de traitement conventionnelles pour la dépendance aux opioïdes. L'entretien à la méthadone à des doses adéquates réduit l'état de manque, prévient l'apparition du sevrage, n'est ni intoxicant ni sédatif et n'interfère pas avec les activités normales de la vie quotidienne. Cependant, des écueils importants dénotent un traitement d'entretien à la méthadone. La méthadone est un agoniste opioïde complet à longue durée d'action avec un potentiel d'abus et de détournement connu et aucune limite supérieure au niveau de dépression respiratoire - une surdose peut donc être mortelle. De plus, les taux de rechute pour le traitement d'entretien à la méthadone varient entre 55 et 90 % après le traitement. Bien qu'il s'agisse d'un traitement efficace, les taux élevés de rechute et de détournement font de la méthadone une solution moins qu'idéale pour de nombreux patients. Récemment, la formulation bup/nal, couramment vendue sous le nom de Suboxone®, a été conçue pour minimiser les abus et les détournements tout en conservant tous les aspects positifs du traitement à la méthadone. Le Bup/nal s'est révélé aussi efficace dans le traitement de la DO que la méthadone, et plus efficace dans certaines populations. Des études cliniques ont montré l'effet bénéfique du traitement bup/nal dans la réduction de la consommation ultérieure d'opioïdes. Administrée par voie sublinguale, la naloxone subit un important métabolisme de premier passage et a une biodisponibilité négligeable ; ainsi, lorsqu'il est utilisé tel que prescrit, le médicament combiné (bup/nal) produit les effets de la buprénorphine seule. Cependant, si elle est injectée, la naloxone précipitera le sevrage chez les patients dépendants aux opiacés. Ainsi, bup/nal vise à réduire le risque d'usage illicite par injection. Un avantage supplémentaire de bup/nal OST est l'utilisation non supervisée. Contrairement à l'entretien à la méthadone, qui implique généralement une visite quotidienne à la clinique, le bup/nal permet au patient une plus grande liberté, ne nécessitant généralement qu'une seule visite chez le médecin et la pharmacie par mois après une période de stabilisation. Compte tenu de son faible attrait pour les abus, de sa forte efficacité et de sa capacité évidente à réduire les taux de rechute, bup/nal représente une option de traitement plus appropriée pour la DAL, en particulier chez les personnes qui travaillent encore.
Malgré l'évolution vers des TSO plus non supervisés et autogérés avec bup/nal, la surveillance et la promotion d'une adhésion efficace aux médicaments sont difficiles pour un certain nombre de raisons, notamment le détournement, le manque de soutien motivationnel pour éviter les opioïdes et une faible littératie en santé. Offrir aux patients et à leurs soignants un ensemble d'outils interactifs pour surveiller et promouvoir efficacement la gestion des médicaments pendant le TSO représente donc un besoin majeur non satisfait auquel ce projet répondra. Ce projet de recherche développera une application interactive pour smartphone/tablette (APP), nommée SubAID, conçue pour engager et soutenir les patients recevant bup/nal afin de promouvoir et de surveiller l'observance. Afin de développer le contenu d'aide à l'adhésion le plus approprié et le plus efficace pour l'APP SubAID, nous solliciterons des avis dans des groupes de discussion de sujets OD prescrits bup/nal pour mieux comprendre les complications et les problèmes d'adhésion qu'ils rencontrent au quotidien.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40507
- Care Team Solutions
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 21 ans
- Diagnostic médical de dépendance aux opioïdes (DO)
- Prescription de buprénorphine/naloxone (bup/nal) et acclimatation au médicament
- Capable de parler et de lire l'anglais
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude
- Capable de comprendre l'étude
- Posséder un smartphone Android ou iPhone
Critère d'exclusion:
- Avoir une condition médicale ou psychiatrique concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher la participation à cette étude ; ou
- Déficience cognitive ou autre (par exemple, visuelle) qui interférerait avec le remplissage d'un questionnaire auto-administré et avec la participation à une discussion de groupe.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Toxicomanes aux opioïdes
Toxicomanes aux opiacés suivant une thérapie d'entretien bup/nal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Attitudes, croyances et perceptions
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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L'analyse de contenu servira à évaluer les informations recueillies au cours des groupes de discussion.
L'analyse sera basée sur le rappel, les notes prises par le co-facilitateur et les transcriptions des enregistrements de session.
Le processus d'évaluation comprendra les éléments suivants : 1) génération de mots clés, d'expressions et de citations concernant les symptômes, les préoccupations ou les craintes quant à leur capacité à gérer efficacement les médicaments d'entretien, et 2) l'identification de thèmes émergents supplémentaires dans chacune des fonctionnalités de SubAID qui serait utile et pertinent quant à l'impact de la gestion des médicaments de traitement d'entretien.
Pour être considérés comme crédibles, les thèmes inclus dans l'analyse finale seront des caractéristiques ou des préoccupations qui ont été soulevées par plus d'un participant d'un même groupe et, idéalement, par des participants de plus d'un groupe.
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Jusqu'à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael Bailey, PhD, Care Team Solutions
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 271201300015C
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