- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01955902
Brug af mHealth til at hjælpe opioidafhængige
Brug af mHealth til at hjælpe fokusgrupper for overholdelse af opioidmedicin
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at udføre fokusgrupper for at identificere og prioritere funktioner i SubAID-applikationen (APP). SubAID APP'en er en smartphone APP, der er skabt til at støtte patienter, der selv administrerer buprenorphin/naloxon (bup/nal) medicin. Mange mennesker har svært ved at håndtere bup/nal på den foreskrevne måde. Hvis du ikke tager medicin på den foreskrevne måde, kan det forårsage negative helbredsudfald.
Fokusgruppedeltagere vil blive bedt om at uddybe medicinindtagelsesmønstre, der virker bedst for dem, faldgruber forbundet med dårlig overholdelse og give meninger om, hvilke funktioner SubAID APP'en skal udføre for at være mest nyttig for dem. Fokusgruppen er designet til at forblive åben og tillade fri diskussion om hvert bestemt emne, som moderatoren vil tage op.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Opioidafhængighed (OD) er et alvorligt medicinsk og socialt dilemma, der påvirker livet for millioner, herunder forskellige demografiske befolkninger i USA. Økonomiske og samfundsmæssige omkostninger ved receptpligtig opioidmisbrug i USA alene anslås til 56 milliarder dollars, mens antallet af dødsfald ved lægemiddelforgiftning, der tilskrives opioidanalgetika, er mere end tredoblet siden 1999. I 2008 var opioidanalgetika involveret i mere end 40 % af alle dødsfald ved lægemiddelforgiftning. Opiat-agonist farmakoterapi, der anvender buprenorphin/naloxon (bup/nal), er kendt for at reducere ulovlig opiatbrug. Men dårlig medicinhåndtering og misbrug under selvstyret opioidsubstitutionsterapi (OST) begrænser effektiviteten, mens det forværrer tilbagefald, hospitalsindlæggelser og dødelighed. I et overholdelsesstudie havde OST-patienter, der fejlforvaltede deres medicin, >10 gange større risiko for at få tilbagefald end patienter, der var overensstemmende. [5] Således er en af de mest uundgåelige udfordringer, som sundhedspersonale, der behandler OD, står over for, at sikre, at medicin tages som foreskrevet for at hæmme tilbagefald. Alligevel er truslerne mod succesfuld medicinmishåndtering til stofbrugsforstyrrelser unikke i forhold til traditionelle kroniske sygdomme.
Mens det ultimative mål for stofmisbrugsbehandling er afholdenhed, er opioidafhængighed en kronisk, tilbagevendende medicinsk tilstand. Opioidsubstitutionsterapi, der inkorporerer metadon eller bup/nal, repræsenterer konventionelle behandlingsmuligheder for opioidafhængighed. Vedligeholdelse af metadon i passende doser reducerer trangen, forhindrer begyndende abstinenser, virker ikke berusende eller beroligende og forstyrrer ikke normale daglige aktiviteter. Imidlertid betegner betydelige faldgruber metadon vedligeholdelsesbehandling. Metadon er en langtidsvirkende, fuld opioidagonist med kendt misbrugs- og afledningspotentiale og ingen øvre grænse for niveauet af respirationsdepression -- overdosis kan derfor være dødelig. Derudover ligger tilbagefaldsraten for metadonvedligeholdelse mellem 55-90 % efter behandling. Selvom det er en effektiv terapi, gør de høje forekomster af tilbagefald og afledning metadon til en mindre ideel løsning for mange patienter. For nylig blev bup/nal-formuleringen, almindeligvis solgt som Suboxone®, designet til at minimere misbrug og adspredelse, samtidig med at alle positive aspekter af metadonbehandling bevares. Bup/nal har vist sig at være tilsvarende effektiv til behandling af OD som metadon og mere effektiv i visse populationer. Kliniske undersøgelser har vist den gavnlige effekt af bup/nal behandling med hensyn til at reducere efterfølgende opioidbrug. Indgivet sublingualt undergår naloxon omfattende first-pass metabolisme og har ubetydelig biotilgængelighed; således, når det anvendes som foreskrevet, frembringer kombinationslægemidlet (bup/nal) virkninger af buprenorphin alene. Men hvis det injiceres, vil naloxonen fremkalde abstinenser hos opioidafhængige patienter. Bup/nal har således til formål at reducere risikoen for ulovlig brug ved injektion. En yderligere fordel ved bup/nal OST er uovervåget brug. I modsætning til metadonvedligeholdelse, som generelt indebærer et dagligt klinikbesøg, giver bup/nal patienten øget frihed, hvilket typisk kun kræver ét læge- og apoteksbesøg om måneden efter en stabiliseringsperiode. På grund af dets lavere misbrugsappel, stærke effektivitet og klare evne til at sænke tilbagefaldsraten, repræsenterer bup/nal en mere egnet behandlingsmulighed for OD, især hos stadig arbejdende individer.
På trods af bevægelser mod mere uovervåget og selvstyret OST med bup/nal, er overvågning og fremme af effektiv medicinadhærens udfordrende af en række årsager, herunder adspredelse, mangel på motiverende støtte til at undgå opioider og lav sundhedskompetence. At give patienter og deres pårørende et interaktivt værktøjssæt til effektivt at overvåge og fremme medicinhåndtering under OST repræsenterer derfor et stort udækket behov, som dette projekt vil løse. Dette forskningsprojekt vil udvikle en interaktiv smartphone/tablet-applikation (APP), kaldet SubAID, designet til at engagere og støtte patienter, der modtager bup/nal, for at fremme og overvåge overholdelse. For at udvikle det mest passende og effektive overholdelsesstøtteindhold til SubAID APP'en vil vi anmode om udtalelser i fokusgrupper fra OD-emner, der er foreskrevet bup/nal, for bedre at forstå de overholdelseskomplikationer og -problemer, de støder på dagligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40507
- Care Team Solutions
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 21 år
- Lægens diagnose af opioidafhængighed (OD)
- Ordineret buprenorphin/naloxon (bup/nal) og akklimatiseret til medicinen
- Kan tale og læse engelsk
- Er villig til at give skriftligt informeret samtykke inden studiestart
- Kan forstå studiet
- Ejerskab af en Android- eller iPhone-smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening kan udelukke deltagelse i denne undersøgelse; eller
- Kognitiv eller anden svækkelse (f.eks. visuel), der ville forstyrre udfyldelsen af et selvadministreret spørgeskema og deltage i en gruppediskussion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Opioidafhængige
Opioidafhængige, der gennemgår bup/nal vedligeholdelsesbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Holdninger, overbevisninger og opfattelser
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Indholdsanalyse vil blive brugt til at evaluere den information, der er indsamlet under fokusgrupperne.
Analysen vil være baseret på genkaldelse, noter taget af medfacilitatoren og transskriptioner fra sessionsoptagelser.
Evalueringsprocessen vil omfatte følgende: 1) generering af nøgleord, sætninger og citater vedrørende symptomer, bekymringer eller frygt for deres evne til effektivt at håndtere vedligeholdelsesmedicin og 2) identifikation af yderligere, nye temaer i hver af SubAID-funktionerne, som ville være nyttigt og relevant for virkningen af håndtering af vedligeholdelsesterapimedicin.
For at blive betragtet som troværdige vil temaer inkluderet i den endelige analyse være træk eller bekymringer, som blev rejst af mere end én deltager i en enkelt gruppe og ideelt set af deltagere i mere end én gruppe.
|
Op til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Michael Bailey, PhD, Care Team Solutions
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 271201300015C
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilbagefald af opiatafhængighed
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of BernAfsluttet
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpiat-relaterede lidelserForenede Stater
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpiat-erstatningsterapiForenede Stater
-
Mundipharma Medical CompanyAfsluttet
-
Brown UniversityAfsluttetUtilsigtet overdosis af opiatForenede Stater
-
University College, LondonAfsluttetCD19+ Maligniteter: Relaps Post-allogen TransplantationDet Forenede Kongerige
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Drug Abuse Treatment...AfsluttetPatientdeltagelse | Opioidbrugsforstyrrelse | Overdosis af opiatForenede Stater
-
University of UtahAfsluttetSmerte | OpiatForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandCSAPA ANPAA 63UkendtOpiat afhængig | Tidligere ulovligt stofbrugFrankrig
-
Sara HarbyAfsluttetComparison Between Different Psychotherapy Interventions Regarding Their Effect on Substance CravingAfhængighed opiatEgypten