- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01955902
MHealth gebruiken om opioïdeverslaafden te helpen
Gebruik van mHealth om opioïde medicatie therapietrouw focusgroepen te ondersteunen
Het doel van de voorgestelde studie is om focusgroepen uit te voeren om kenmerken van de SubAID-toepassing (APP) te identificeren en te prioriteren. De SubAID-app is een smartphone-app die wordt gemaakt om patiënten te ondersteunen bij het zelf beheren van buprenorfine/naloxon-medicatie (bup/nal). Veel mensen hebben moeite om hun bup/nal op de voorgeschreven manier te beheersen. Het niet innemen van medicijnen op de voorgeschreven manier kan negatieve gevolgen voor de gezondheid hebben.
Deelnemers aan de focusgroep wordt gevraagd om uit te wijden over medicatiegebruikspatronen die voor hen het beste werken, valkuilen die verband houden met slechte therapietrouw en om meningen te geven over welke kenmerken/functies de SubAID APP zou moeten uitvoeren om voor hen het nuttigst te zijn. De focusgroep is ontworpen om open te blijven en vrije discussie mogelijk te maken over elk specifiek onderwerp dat de moderator naar voren zal brengen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Opioïdenafhankelijkheid (OD) is een ernstig medisch en sociaal dilemma dat gevolgen heeft voor de levens van miljoenen mensen, waaronder uiteenlopende demografische bevolkingsgroepen in de Verenigde Staten. De economische en maatschappelijke kosten van misbruik van opioïden op recept alleen al in de Verenigde Staten worden geschat op $ 56 miljard, terwijl het aantal sterfgevallen door drugsvergiftiging dat wordt toegeschreven aan opioïde analgetica sinds 1999 meer dan verdrievoudigd is. In 2008 waren opioïde analgetica betrokken bij meer dan 40% van alle dodelijke slachtoffers van drugsvergiftiging. Het is bekend dat opiaat-agonistische farmacotherapie met behulp van buprenorfine/naloxon (bup/nal) het gebruik van ongeoorloofde opiaten vermindert. Slecht medicatiebeheer en verkeerd gebruik tijdens zelfbeheerde opioïde-substitutietherapie (OST) beperken echter de werkzaamheid, terwijl terugval, ziekenhuisopnames en mortaliteit worden verergerd. In een therapietrouwonderzoek hadden OST-patiënten die hun medicatie verkeerd behandelden >10 keer meer kans op terugval dan therapietrouwe patiënten. [5] Een van de meest onontkoombare uitdagingen waarmee beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die OD behandelen wordt geconfronteerd, is dus ervoor te zorgen dat medicijnen worden ingenomen zoals voorgeschreven om terugval te voorkomen. Toch zijn de bedreigingen voor succesvol medicatiemismanagement voor stoornissen in het gebruik van middelen uniek ten opzichte van die van traditionele chronische ziekten.
Hoewel het uiteindelijke doel van de behandeling van middelenmisbruik onthouding is, is opioïdeverslaving een chronische, terugkerende medische aandoening. Opioïde-substitutietherapie, met methadon of bup/nal, vertegenwoordigt conventionele behandelingsopties voor opioïde-afhankelijkheid. Onderhoud met methadon in de juiste dosering vermindert de hunkering, voorkomt ontwenningsverschijnselen, is niet bedwelmend of verdovend en verstoort de normale activiteiten van het dagelijks leven niet. Er zijn echter belangrijke valkuilen bij onderhoudsbehandeling met methadon. Methadon is een langwerkende, volledige opioïde-agonist met bekend misbruik- en afleidingspotentieel en geen bovengrens voor het niveau van ademhalingsdepressie - een overdosis kan daarom fataal zijn. Bovendien variëren de terugvalpercentages voor methadononderhoud tussen 55-90% na de behandeling. Hoewel het een effectieve therapie is, maken de hoge terugval- en afleidingspercentages methadon voor veel patiënten een niet ideale oplossing. Onlangs is de bup/nal-formulering, gewoonlijk verkocht als Suboxone®, ontworpen om misbruik en afleiding tot een minimum te beperken, terwijl alle positieve aspecten van methadonbehandeling behouden blijven. Bup/nal is navenant effectief gebleken bij de behandeling van OD als methadon, en efficiënter in bepaalde populaties. Klinische studies hebben het gunstige effect van bup/nal-behandeling aangetoond bij het verminderen van later opioïdengebruik. Sublinguaal toegediend ondergaat naloxon een uitgebreid first-pass metabolisme en heeft het een verwaarloosbare biologische beschikbaarheid; dus, wanneer gebruikt zoals voorgeschreven, produceert het combinatiegeneesmiddel (bup / nal) effecten van alleen buprenorfine. Als naloxon echter wordt geïnjecteerd, zal het ontwennen van opioïdafhankelijke patiënten versnellen. Bup/nal is dus bedoeld om het risico van ongeoorloofd gebruik door middel van injectie te verminderen. Een bijkomend voordeel van bup/nal OST is gebruik zonder toezicht. In tegenstelling tot het onderhoud van methadon, dat over het algemeen een dagelijks bezoek aan de kliniek met zich meebrengt, geeft bup/nal de patiënt meer vrijheid, waarbij na een stabilisatieperiode doorgaans slechts één bezoek aan een arts en een apotheek per maand nodig is. Gezien de lagere aantrekkingskracht op misbruik, de sterke effectiviteit en het duidelijke vermogen om terugvalpercentages te verlagen, is bup/nal een geschiktere behandelingsoptie voor OD, vooral bij nog werkende personen.
Ondanks de verschuivingen in de richting van meer ongecontroleerde en zelfbeheerde OST met bup/nal, is het monitoren en bevorderen van effectieve therapietrouw een uitdaging om een aantal redenen, waaronder afleiding, gebrek aan motiverende ondersteuning om opioïden te vermijden en lage gezondheidsvaardigheden. Patiënten en hun zorgverleners een interactieve toolset bieden om medicatiebeheer tijdens OST effectief te monitoren en te bevorderen, vertegenwoordigt daarom een grote onvervulde behoefte waarop dit project zal inspelen. Dit onderzoeksproject zal een interactieve smartphone/tablet-applicatie (APP) ontwikkelen, SubAID genaamd, die ontworpen is om patiënten die borstvoeding krijgen te betrekken en te ondersteunen om therapietrouw te bevorderen en te controleren. Om de meest geschikte en effectieve therapietrouwondersteunende inhoud voor de SubAID APP te ontwikkelen, zullen we in focusgroepen de mening vragen van OD-proefpersonen die bup/nal zijn voorgeschreven om de therapietrouwcomplicaties en -problemen die ze dagelijks tegenkomen beter te begrijpen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40507
- Care Team Solutions
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 21 jaar oud
- Arts-diagnose van opioïdenafhankelijkheid (OD)
- Voorgeschreven buprenorfine / naloxon (bup / nal) en gewend aan de medicatie
- Engels kunnen spreken en lezen
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan de studie
- Kan de studie begrijpen
- Eigendom van een Android- of iPhone-smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Een gelijktijdige medische of psychiatrische aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek kan uitsluiten; of
- Cognitieve of andere stoornis (bijv. visueel) die het invullen van een zelf in te vullen vragenlijst en deelname aan een groepsdiscussie zou belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Opioïde verslaafden
Opioïdverslaafden die een bup/nale onderhoudstherapie ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Houdingen, overtuigingen en percepties
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Inhoudsanalyse zal worden gebruikt om de informatie die tijdens de focusgroepen is verzameld, te evalueren.
De analyse zal gebaseerd zijn op herinneringen, aantekeningen gemaakt door de co-facilitator en transcripties van sessie-opnamen.
Het evaluatieproces omvat het volgende: 1) genereren van trefwoorden, zinnen en citaten met betrekking tot symptomen, zorgen of angsten over hun vermogen om onderhoudsmedicatie effectief te beheren, en 2) identificatie van aanvullende, opkomende thema's in elk van de SubAID-kenmerken die zou nuttig en relevant zijn voor de impact van het beheer van medicatie voor onderhoudstherapie.
Om als geloofwaardig te worden beschouwd, zullen thema's die in de uiteindelijke analyse zijn opgenomen, kenmerken of zorgen zijn die door meer dan één deelnemer in een enkele groep naar voren zijn gebracht, en idealiter door deelnemers in meer dan één groep.
|
Tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael Bailey, PhD, Care Team Solutions
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 271201300015C
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .