- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01955902
Использование мобильного здравоохранения для помощи зависимым от опиоидов
Использование мобильного здравоохранения для помощи фокус-группам по соблюдению режима лечения опиоидами
Целью предлагаемого исследования является проведение фокус-групп для выявления и определения приоритетов функций приложения SubAID (APP). Приложение SubAID — это приложение для смартфонов, созданное для поддержки пациентов, самостоятельно принимающих препараты бупренорфина/налоксона (буп/нал). Многим людям трудно управлять бап/налом предписанным образом. Несоблюдение предписанного режима приема лекарств может привести к негативным последствиям для здоровья.
Участников фокус-группы попросят подробно рассказать о схемах приема лекарств, которые лучше всего подходят для них, подводных камнях, связанных с плохим соблюдением режима, и высказать свое мнение о том, какие функции/функции должно выполнять приложение SubAID, чтобы быть для них наиболее полезными. Фокус-группа предназначена для того, чтобы оставаться открытой и позволять свободное обсуждение каждой конкретной темы, которую поднимет модератор.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Опиоидная зависимость (ОП) представляет собой серьезное медицинское и социальное затруднение, влияющее на жизнь миллионов людей, включая разрозненные демографические группы населения Соединенных Штатов. Экономические и социальные издержки злоупотребления отпускаемыми по рецепту опиоидами только в Соединенных Штатах оцениваются в 56 миллиардов долларов, в то время как число смертей от отравлений наркотиками, связанных с опиоидными анальгетиками, увеличилось более чем в три раза с 1999 года. В 2008 году опиоидные анальгетики были причиной более 40% всех смертельных случаев от отравления наркотиками. Известно, что фармакотерапия агонистами опиатов с использованием бупренорфина/налоксона (буп/нал) снижает употребление запрещенных опиатов. Тем не менее, плохое управление лекарствами и неправильное использование во время самостоятельной опиоидной заместительной терапии (ОЗТ) ограничивают эффективность, увеличивая рецидивы, госпитализации и смертность. В исследовании приверженности пациенты, получавшие ОЗТ, которые неправильно принимали лекарства, имели более чем в 10 раз больше шансов на рецидив, чем пациенты, соблюдающие режим лечения. [5] Таким образом, одной из самых неизбежных проблем, с которыми сталкиваются медицинские работники, лечащие OD, является обеспечение того, чтобы лекарства принимались в соответствии с предписаниями для предотвращения рецидива. Тем не менее, угрозы для успешного неправильного лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, уникальны по сравнению с угрозами традиционных хронических заболеваний.
В то время как конечной целью лечения злоупотребления психоактивными веществами является воздержание, опиоидная зависимость является хроническим, рецидивирующим заболеванием. Опиоидная заместительная терапия, включающая метадон или бупинал, представляет собой традиционные варианты лечения опиоидной зависимости. Поддерживающая метадоновая поддержка в адекватных дозах снижает тягу к наркотикам, предотвращает возникновение синдрома отмены, не оказывает опьяняющего или седативного действия и не мешает нормальной повседневной деятельности. Тем не менее, существуют значительные подводные камни, связанные с поддерживающей терапией метадоном. Метадон является полным опиоидным агонистом длительного действия с известным потенциалом злоупотребления и утечки и не имеет верхней границы уровня угнетения дыхания, поэтому передозировка может быть фатальной. Кроме того, частота рецидивов при поддерживающей терапии метадоном после лечения колеблется в пределах 55-90%. Несмотря на то, что это эффективная терапия, высокие показатели рецидивов и отклонений делают метадон далеко не идеальным решением для многих пациентов. В последнее время лекарственная форма буп/нал, обычно продаваемая как Suboxone®, была разработана для сведения к минимуму злоупотребления и утечки при сохранении всех положительных аспектов лечения метадоном. Bup/nal доказал свою эффективность при лечении передозировки метадоном и более эффективен в определенных группах населения. Клинические исследования показали положительное влияние лечения бупиналом на снижение последующего употребления опиоидов. При сублингвальном введении налоксон подвергается экстенсивному метаболизму при первом прохождении и имеет незначительную биодоступность; таким образом, при назначении по назначению комбинированный препарат (буп/нал) оказывает действие только бупренорфина. Однако при введении налоксон вызывает синдром отмены у пациентов с опиоидной зависимостью. Таким образом, буп/нал предназначен для снижения риска незаконного употребления путем инъекций. Дополнительным преимуществом bup/nal OST является неконтролируемое использование. В отличие от метадоновой поддерживающей терапии, которая обычно предполагает ежедневное посещение клиники, буп/нал дает пациенту большую свободу, обычно требуя только одного посещения врача и аптеки в месяц после периода стабилизации. Учитывая его меньшую привлекательность, высокую эффективность и явную способность снижать частоту рецидивов, буп/нал представляет собой более подходящий вариант лечения передозировки, особенно у все еще работающих людей.
Несмотря на переход к более неконтролируемой и самоуправляемой ОЗТ с помощью bup/nal, мониторинг и продвижение эффективного соблюдения режима лечения затруднены по ряду причин, включая отвлечение, отсутствие мотивационной поддержки для отказа от опиоидов и низкую грамотность в вопросах здоровья. Предоставление пациентам и их опекунам интерактивного набора инструментов для эффективного мониторинга и продвижения медикаментозного лечения во время ОЗТ, таким образом, представляет собой серьезную неудовлетворенную потребность, которую будет решать этот проект. В рамках этого исследовательского проекта будет разработано интерактивное приложение (APP) для смартфонов/планшетов (APP) под названием SubAID, предназначенное для привлечения и поддержки пациентов, получающих суп/нал, для продвижения и мониторинга соблюдения режима лечения. Чтобы разработать наиболее подходящий и эффективный контент поддержки приверженности для приложения SubAID, мы будем запрашивать мнения в фокус-группах от субъектов передозировки, прописанных bup/nal, чтобы лучше понять сложности и проблемы, с которыми они сталкиваются ежедневно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40507
- Care Team Solutions
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 21 года
- Врачебная диагностика опиоидной зависимости (ОП)
- Прописали бупренорфин/налоксон (буп/нал) и привыкли к лекарству
- Способен говорить и читать по-английски
- Готов предоставить письменное информированное согласие до включения в исследование
- Способен понять исследование
- Владение смартфоном Android или iPhone
Критерий исключения:
- Наличие любого сопутствующего медицинского или психического заболевания, которое, по мнению исследователя, может препятствовать участию в этом исследовании; или
- Когнитивные или другие нарушения (например, зрительные), которые мешают заполнению анкеты для самостоятельного заполнения и участию в групповом обсуждении.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Опиоидные наркоманы
Опиоидные наркоманы, проходящие поддерживающую терапию bup/nal
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношения, убеждения и восприятие
Временное ограничение: До 8 недель
|
Контент-анализ будет использоваться для оценки информации, собранной в ходе фокус-групп.
Анализ будет основываться на воспоминаниях, заметках, сделанных соведущим, и расшифровках записей сеансов.
Процесс оценки будет включать в себя следующее: 1) создание ключевых слов, фраз и цитат, касающихся симптомов, опасений или опасений по поводу их способности эффективно управлять поддерживающими препаратами, и 2) определение дополнительных возникающих тем в каждой из функций SubAID, которые было бы полезно и актуально для влияния лечения препаратами поддерживающей терапии.
Чтобы считаться заслуживающими доверия, темы, включенные в окончательный анализ, должны представлять собой особенности или проблемы, поднятые более чем одним участником в одной группе, а в идеале — участниками более чем в одной группе.
|
До 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael Bailey, PhD, Care Team Solutions
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 271201300015C
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .