- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01955902
Einsatz von mHealth zur Unterstützung von Opioidabhängigen
Einsatz von mHealth zur Unterstützung von Fokusgruppen zur Einhaltung von Opioidmedikamenten
Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, Fokusgruppen durchzuführen, um Merkmale der SubAID-Anwendung (APP) zu identifizieren und zu priorisieren. Die SubAID-APP ist eine Smartphone-APP, die entwickelt wurde, um Patienten bei der Selbstverwaltung von Buprenorphin/Naloxon-Medikamenten (Bup/Nal) zu unterstützen. Viele Menschen haben Schwierigkeiten, Bup/Nal in der vorgeschriebenen Weise zu verwalten. Wenn Medikamente nicht in der vorgeschriebenen Weise eingenommen werden, kann dies negative Auswirkungen auf die Gesundheit haben.
Die Teilnehmer der Fokusgruppe werden gebeten, die für sie am besten geeigneten Medikamenteneinnahmemuster und Fallstricke im Zusammenhang mit schlechter Therapietreue zu erläutern und ihre Meinung dazu abzugeben, welche Merkmale/Funktionen die SubAID-APP bieten sollte, um für sie am hilfreichsten zu sein. Die Fokusgruppe ist so konzipiert, dass sie ergebnisoffen bleibt und eine freie Diskussion zu jedem einzelnen Thema ermöglicht, das der Moderator ansprechen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Opioidabhängigkeit (OD) ist ein ernstes medizinisches und soziales Dilemma, das sich auf das Leben von Millionen Menschen auswirkt, einschließlich unterschiedlicher demografischer Bevölkerungsgruppen in den Vereinigten Staaten. Die wirtschaftlichen und gesellschaftlichen Kosten des Missbrauchs verschreibungspflichtiger Opioide allein in den Vereinigten Staaten werden auf 56 Milliarden US-Dollar geschätzt, während sich die Zahl der Todesfälle durch Drogenvergiftungen, die auf Opioid-Analgetika zurückzuführen sind, seit 1999 mehr als verdreifacht hat. Im Jahr 2008 waren Opioid-Analgetika an mehr als 40 % aller Todesfälle durch Drogenvergiftungen beteiligt. Es ist bekannt, dass eine Pharmakotherapie mit Opiatagonisten unter Verwendung von Buprenorphin/Naloxon (Bup/Nal) den illegalen Opiatkonsum verringert. Schlechtes Medikamentenmanagement und Missbrauch während der selbstverwalteten Opioid-Substitutionstherapie (OST) beeinträchtigen jedoch die Wirksamkeit und erhöhen gleichzeitig Rückfälle, Krankenhausaufenthalte und Mortalität. In einer Adhärenzstudie war die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls bei OST-Patienten, die ihre Medikamente falsch einnahmen, > 10-mal höher als bei konformen Patienten. [5] Daher besteht eine der unumgänglichsten Herausforderungen für Angehörige der Gesundheitsberufe, die OD behandeln, darin, sicherzustellen, dass Medikamente wie verordnet eingenommen werden, um einen Rückfall zu verhindern. Dennoch sind die Risiken für ein erfolgreiches Medikamenten-Missmanagement bei Substanzstörungen anders als bei herkömmlichen chronischen Krankheiten.
Während das ultimative Ziel der Behandlung von Drogenmissbrauch Abstinenz ist, handelt es sich bei Opioidabhängigkeit um eine chronische, rezidivierende Erkrankung. Die Opioidsubstitutionstherapie mit Methadon oder Bup/Nal stellt eine konventionelle Behandlungsmöglichkeit bei Opioidabhängigkeit dar. Eine Methadon-Erhaltung in angemessenen Dosen reduziert Heißhungerattacken, beugt Entzugserscheinungen vor, wirkt nicht berauschend oder sedierend und beeinträchtigt die normalen Aktivitäten des täglichen Lebens nicht. Eine Methadon-Erhaltungstherapie birgt jedoch erhebliche Fallstricke. Methadon ist ein langwirksamer, vollständiger Opioidagonist mit bekanntem Missbrauchs- und Ablenkungspotential und ohne Obergrenze für das Ausmaß der Atemdepression – eine Überdosierung kann daher tödlich sein. Darüber hinaus liegen die Rückfallraten bei Methadon-Erhaltungstherapie nach der Behandlung zwischen 55 und 90 %. Obwohl es sich um eine wirksame Therapie handelt, ist Methadon aufgrund der hohen Rückfall- und Ablenkungsraten für viele Patienten keine ideale Lösung. Kürzlich wurde die Bup/Nal-Formulierung, die üblicherweise als Suboxone® verkauft wird, entwickelt, um Missbrauch und Ablenkung zu minimieren und gleichzeitig alle positiven Aspekte der Methadonbehandlung beizubehalten. Bup/nal hat sich bei der Behandlung von OD als ebenso wirksam wie Methadon erwiesen und ist in bestimmten Bevölkerungsgruppen wirksamer. Klinische Studien haben die positive Wirkung einer Bup/Nal-Behandlung bei der Reduzierung des nachfolgenden Opioidkonsums gezeigt. Bei sublingualer Verabreichung durchläuft Naloxon einen umfassenden First-Pass-Metabolismus und weist eine vernachlässigbare Bioverfügbarkeit auf; Daher erzeugt das Kombinationspräparat (Bup/Nal) bei bestimmungsgemäßer Anwendung die Wirkung von Buprenorphin allein. Wenn es jedoch injiziert wird, führt das Naloxon bei opioidabhängigen Patienten zu einem Entzug. Somit soll bup/nal das Risiko einer illegalen Anwendung durch Injektion verringern. Ein zusätzlicher Vorteil von bup/nal OST ist die unbeaufsichtigte Nutzung. Im Gegensatz zur Methadon-Erhaltungstherapie, die im Allgemeinen einen täglichen Klinikbesuch erfordert, bietet Bup/Nal dem Patienten mehr Freiheit und erfordert nach einer Stabilisierungsphase typischerweise nur einen Arzt- und Apothekenbesuch pro Monat. Aufgrund der geringeren Missbrauchsattraktivität, der starken Wirksamkeit und der eindeutigen Fähigkeit, Rückfallraten zu senken, stellt Bup/Nal eine geeignetere Behandlungsoption für OD dar, insbesondere bei noch berufstätigen Personen.
Trotz der Tendenzen zu einer stärker unbeaufsichtigten und selbst verwalteten OST mit Bup/Nal ist die Überwachung und Förderung einer wirksamen Medikamenteneinhaltung aus mehreren Gründen eine Herausforderung, darunter Ablenkung, mangelnde Motivationsunterstützung zur Vermeidung von Opioiden und geringe Gesundheitskompetenz. Patienten und ihren Betreuern ein interaktives Toolset zur effektiven Überwachung und Förderung des Medikamentenmanagements während der OST zur Verfügung zu stellen, stellt daher einen großen ungedeckten Bedarf dar, den dieses Projekt angehen wird. Dieses Forschungsprojekt wird eine interaktive Smartphone-/Tablet-Anwendung (APP) mit dem Namen SubAID entwickeln, die darauf ausgelegt ist, Patienten, die Bup/Nal erhalten, einzubinden und zu unterstützen, um die Therapietreue zu fördern und zu überwachen. Um die am besten geeigneten und effektivsten Inhalte zur Unterstützung der Therapietreue für die SubAID-APP zu entwickeln, werden wir in Fokusgruppen Meinungen von OD-Patienten einholen, denen Bup/Nal verschrieben wurde, um die Compliance-Komplikationen und -Probleme, mit denen sie täglich konfrontiert sind, besser zu verstehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40507
- Care Team Solutions
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 21 Jahre alt
- Ärztliche Diagnose einer Opioidabhängigkeit (OD)
- Buprenorphin/Naloxon (Bup/Nal) verschrieben und an das Medikament gewöhnt
- Kann Englisch sprechen und lesen
- Bereit, vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Kann die Studie verstehen
- Besitz eines Android- oder iPhone-Smartphones
Ausschlusskriterien:
- wenn Sie an einer gleichzeitigen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung leiden, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an dieser Studie ausschließen kann; oder
- Kognitive oder andere Beeinträchtigungen (z. B. visuell), die das Ausfüllen eines selbst ausgefüllten Fragebogens und die Teilnahme an einer Gruppendiskussion beeinträchtigen würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Opioidabhängige
Opioidabhängige, die sich einer bup/nalen Erhaltungstherapie unterziehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einstellungen, Überzeugungen und Wahrnehmungen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
|
Mithilfe der Inhaltsanalyse werden die während der Fokusgruppen gesammelten Informationen ausgewertet.
Die Analyse basiert auf Erinnerungen, Notizen des Co-Moderators und Transkripten von Sitzungsaufzeichnungen.
Der Bewertungsprozess umfasst Folgendes: 1) Generierung von Schlüsselwörtern, Phrasen und Zitaten zu Symptomen, Bedenken oder Ängsten hinsichtlich ihrer Fähigkeit, Erhaltungsmedikamente effektiv zu verwalten, und 2) Identifizierung zusätzlicher, aufkommender Themen in jeder der SubAID-Funktionen wäre hilfreich und relevant für die Auswirkungen des Managements von Erhaltungstherapiemedikamenten.
Um als glaubwürdig zu gelten, handelt es sich bei den in die endgültige Analyse einbezogenen Themen um Merkmale oder Bedenken, die von mehr als einem Teilnehmer einer einzelnen Gruppe und im Idealfall von Teilnehmern mehrerer Gruppen geäußert wurden.
|
Bis zu 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Michael Bailey, PhD, Care Team Solutions
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 271201300015C
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Rückfall der Opiatabhängigkeit
-
Sara HarbyAbgeschlossen
-
University of BordeauxRekrutierung
-
Ruijin HospitalUnbekannt
-
Dimagi Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); Massachusetts General Hospital; University...Aktiv, nicht rekrutierendOpiat-Substitutionsbehandlung | Opiatbedingte ErkrankungenVereinigte Staaten
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenOpioidbezogene Störungen | Opiat-SubstitutionsbehandlungVereinigte Staaten
-
Denver Health and Hospital AuthorityDepartment of Health and Human ServicesAbgeschlossenSubstanzbezogene Störungen | Opiat-Substitutionsbehandlung | Familienplanungsdienste | Sexuelle GesundheitVereinigte Staaten
-
King's College LondonNHS Tayside; Bangor University; South London and Maudsley NHS Foundation Trust; Greater... und andere MitarbeiterAbgeschlossenOpiat-SubstitutionsbehandlungVereinigtes Königreich
-
Knoa Pharma LLCPurdue Pharma LPAbgeschlossen
-
atai Therapeutics, Inc.Hammersmith Medicines Research; ERT: Clinical Trial Technology Solutions; MAC...Abgeschlossen
-
Lu-Tung Christian HospitalUnbekanntWirksamkeit der Akupunktur als Ergänzung zu Methadon-Behandlungsdiensten für Heroinabhängige (AAMTH)Opiat-EntzugssyndromTaiwan