- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01955902
Bruke mHealth for å hjelpe opioidavhengige
Bruke mHealth for å hjelpe fokusgrupper for overholdelse av opioidmedisiner
Formålet med den foreslåtte studien er å utføre fokusgrupper for å identifisere og prioritere funksjoner i SubAID-applikasjonen (APP). SubAID-appen er en smarttelefon-APP som er laget for å støtte pasienter som administrerer buprenorfin/naloxone (bup/nal) medisiner. Mange har problemer med å håndtere bup/nal på foreskrevet måte. Å ikke ta medisiner på den foreskrevne måten kan føre til negative helseutfall.
Fokusgruppedeltakere vil bli bedt om å utdype medisinbruksmønstre som fungerer best for dem, fallgruver forbundet med dårlig etterlevelse og gi meninger om hvilke funksjoner/funksjoner SubAID-appen bør utføre for å være mest nyttig for dem. Fokusgruppen er utformet for å forbli åpen og tillate fri diskusjon om hvert enkelt emne som moderatoren vil ta opp.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Opioidavhengighet (OD) er et alvorlig medisinsk og sosialt problem som påvirker livet til millioner, inkludert ulike demografiske befolkninger i USA. Økonomiske og samfunnsmessige kostnader ved misbruk av reseptbelagte opioider i USA alene er estimert til 56 milliarder dollar, mens antallet dødsfall knyttet til narkotikaforgiftning som tilskrives opioidanalgetika har mer enn tredoblet seg siden 1999. I 2008 var opioidanalgetika involvert i mer enn 40 % av alle dødsulykker med narkotikaforgiftning. Farmakoterapi med opiatagonister som bruker buprenorfin/naloxon (bup/nal) er kjent for å redusere ulovlig opiatbruk. Imidlertid begrenser dårlig medisinbehandling og misbruk under selvstyrt opioidsubstitusjonsterapi (OST) effekten, samtidig som det forsterker tilbakefall, sykehusinnleggelser og dødelighet. I en etterlevelsesstudie hadde OST-pasienter som feilbehandlet medisinen sin > 10 ganger større sannsynlighet for å få tilbakefall enn pasienter som var kompatible. [5] Derfor er en av de mest uunngåelige utfordringene helsepersonell som behandler OD står overfor, å sikre at medisiner tas som foreskrevet for å hemme tilbakefall. Likevel er truslene mot vellykket misbruk av medisiner for rusforstyrrelser unike fra tradisjonelle kroniske sykdommer.
Mens det endelige målet med rusbehandling er avholdenhet, er opioidavhengighet en kronisk, tilbakefallende medisinsk tilstand. Opioidsubstitusjonsterapi, som inkluderer metadon eller bup/nal, representerer konvensjonelle behandlingsalternativer for opioidavhengighet. Vedlikehold av metadon i tilstrekkelige doser reduserer suget, forhindrer utbruddet av abstinenser, er ikke berusende eller beroligende, og forstyrrer ikke normale daglige aktiviteter. Imidlertid betegner betydelige fallgruver metadon vedlikeholdsbehandling. Metadon er en langtidsvirkende, full opioidagonist med kjent misbruks- og avledningspotensial og ingen øvre grense for nivået av respirasjonsdepresjon -- overdosering kan derfor være dødelig. I tillegg varierer tilbakefallsraten for vedlikehold av metadon mellom 55-90 % etter behandling. Selv om det er en effektiv terapi, gjør de høye forekomstene av tilbakefall og avledning metadon til en mindre ideell løsning for mange pasienter. Nylig ble bup/nal-formuleringen, vanligvis solgt som Suboxone®, utviklet for å minimere misbruk og avledning samtidig som alle positive aspekter ved metadonbehandling beholdes. Bup/nal har vist seg tilsvarende effektiv for å behandle OD som metadon, og mer effektiv i visse populasjoner. Kliniske studier har vist den gunstige effekten av bup/nal-behandling for å redusere påfølgende opioidbruk. Administrert sublingualt, gjennomgår nalokson omfattende first-pass metabolisme og har ubetydelig biotilgjengelighet; Når det brukes som foreskrevet, gir kombinasjonsmedisinen (bup/nal) således effekter av buprenorfin alene. Men hvis det injiseres, vil naloksonet utløse abstinens hos opioidavhengige pasienter. Dermed er bup/nal ment å redusere risikoen for ulovlig bruk ved injeksjon. En ekstra fordel med bup/nal OST er bruk uten tilsyn. I motsetning til metadonvedlikehold, som vanligvis innebærer et daglig klinikkbesøk, gir bup/nal pasienten økt frihet, og krever vanligvis bare ett lege- og apotekbesøk per måned etter en stabiliseringsperiode. Gitt dens lavere misbruksappell, sterke effektivitet og klare evne til å redusere tilbakefallsfrekvensen, representerer bup/nal et mer passende behandlingsalternativ for OD, spesielt hos fortsatt arbeidende individer.
Til tross for bevegelser mot mer uovervåket og selvstyrt OST med bup/nal, er overvåking og fremme av effektiv medisinoverholdelse utfordrende av en rekke årsaker, inkludert avledning, mangel på motiverende støtte for å unngå opioider og lav helsekompetanse. Å gi pasienter og deres omsorgspersoner et interaktivt verktøysett for effektivt å overvåke og fremme medisinhåndtering under OST representerer derfor et stort udekket behov som dette prosjektet vil dekke. Dette forskningsprosjektet vil utvikle en interaktiv smarttelefon/nettbrettapplikasjon (APP), kalt SubAID, designet for å engasjere og støtte pasienter som mottar bup/nal for å fremme og overvåke etterlevelse. For å utvikle det mest hensiktsmessige og effektive støtteinnholdet for etterlevelse for SubAID-appen, vil vi be om meninger i fokusgrupper fra OD-emner som er foreskrevet bup/nal for å bedre forstå overholdelseskomplikasjonene og problemene de møter på daglig basis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40507
- Care Team Solutions
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 21 år
- Legens diagnose av opioidavhengighet (OD)
- Foreskrevet buprenorfin/naloxon (bup/nal) og akklimatisert til medisinen
- Kunne snakke og lese engelsk
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke før studiestart
- Kan forstå studiet
- Eierskap av en Android- eller iPhone-smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en samtidig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan utelukke deltakelse i denne studien; eller
- Kognitiv eller annen svekkelse (f.eks. syn) som ville forstyrre utfylling av et selvadministrert spørreskjema og delta i en gruppediskusjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Opioidavhengige
Opioidavhengige som gjennomgår bup/nal vedlikeholdsbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Holdninger, tro og oppfatninger
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Innholdsanalyse vil bli brukt til å evaluere informasjonen som samles inn under fokusgruppene.
Analysen vil være basert på tilbakekalling, notater tatt av med-tilrettelegger, og utskrifter fra øktopptak.
Evalueringsprosessen vil inkludere følgende: 1) generering av nøkkelord, setninger og sitater angående symptomer, bekymringer eller frykt for deres evne til effektivt å håndtere vedlikeholdsmedisiner, og 2) identifisering av ytterligere, nye temaer i hver av SubAID-funksjonene som ville være nyttig og relevant for virkningen av å administrere vedlikeholdsterapimedisiner.
For å bli ansett som troverdig, vil temaer inkludert i den endelige analysen være funksjoner eller bekymringer som ble tatt opp av mer enn én deltaker i en enkelt gruppe, og ideelt sett av deltakere i mer enn én gruppe.
|
Inntil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Michael Bailey, PhD, Care Team Solutions
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 271201300015C
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .