- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01955902
Wykorzystanie m-zdrowia do pomocy osobom uzależnionym od opioidów
Wykorzystanie m-zdrowia do pomocy grupom fokusowym ds. przestrzegania zaleceń dotyczących leków opioidowych
Celem proponowanego badania jest przeprowadzenie grup fokusowych w celu zidentyfikowania i nadania priorytetów cechom aplikacji SubAID (APP). Aplikacja SubAID to aplikacja na smartfony, która ma wspierać pacjentów w samodzielnym leczeniu buprenorfiną/naloksonem (bup/nal). Wiele osób ma trudności z radzeniem sobie z bup/nal w zalecany sposób. Nieprzyjmowanie leków zgodnie z ich zaleceniami może spowodować negatywne skutki zdrowotne.
Uczestnicy grupy fokusowej zostaną poproszeni o omówienie wzorców przyjmowania leków, które są dla nich najlepsze, pułapek związanych ze słabym przestrzeganiem zaleceń i przedstawienie opinii na temat funkcji/funkcji aplikacji SubAID, które powinny być dla nich najbardziej pomocne. Grupa fokusowa ma pozostać otwartą i umożliwiać swobodną dyskusję na każdy konkretny temat poruszony przez moderatora.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uzależnienie od opioidów (OD) jest poważnym dylematem medycznym i społecznym, wpływającym na życie milionów, w tym różnych populacji demograficznych w Stanach Zjednoczonych. Ekonomiczne i społeczne koszty nadużywania opioidów na receptę w samych Stanach Zjednoczonych szacuje się na 56 miliardów dolarów, podczas gdy liczba zgonów spowodowanych zatruciem narkotykami przypisywanych opioidowym lekom przeciwbólowym wzrosła ponad trzykrotnie od 1999 roku. W 2008 r. opioidowe leki przeciwbólowe były przyczyną ponad 40% wszystkich zgonów spowodowanych zatruciem narkotykami. Wiadomo, że farmakoterapia agonistami opiatów z wykorzystaniem buprenorfiny / naloksonu (bup / nal) zmniejsza nielegalne używanie opiatów. Jednak złe zarządzanie lekami i niewłaściwe stosowanie podczas samodzielnej terapii substytucyjnej opioidami (OST) ogranicza skuteczność, jednocześnie zwiększając nawroty, hospitalizacje i śmiertelność. W badaniu dotyczącym przestrzegania zaleceń pacjenci stosujący OST, którzy niewłaściwie stosowali leki, byli >10 razy bardziej narażeni na nawrót choroby niż pacjenci stosujący się do zaleceń. [5] Zatem jednym z najbardziej nieuniknionych wyzwań stojących przed pracownikami służby zdrowia zajmującymi się leczeniem OD jest zapewnienie przyjmowania leków zgodnie z zaleceniami w celu zahamowania nawrotów. Jednak zagrożenia dla skutecznego niewłaściwego zarządzania lekami w przypadku zaburzeń związanych z używaniem substancji są wyjątkowe w porównaniu z tradycyjnymi chorobami przewlekłymi.
Podczas gdy ostatecznym celem leczenia uzależnień jest abstynencja, uzależnienie od opioidów jest przewlekłym, nawracającym schorzeniem. Opioidowa terapia substytucyjna, obejmująca metadon lub bup/nal, stanowi konwencjonalne opcje leczenia uzależnienia od opioidów. Leczenie podtrzymujące metadonem w odpowiednich dawkach zmniejsza łaknienie, zapobiega wystąpieniu odstawienia, nie jest odurzające ani uspokajające i nie zakłóca normalnych czynności życia codziennego. Jednak znaczące pułapki oznaczają leczenie podtrzymujące metadonem. Metadon jest długo działającym, pełnym agonistą opioidów o znanym potencjale nadużywania i odwracania uwagi oraz braku górnej granicy poziomu depresji oddechowej – dlatego przedawkowanie może być śmiertelne. Ponadto wskaźniki nawrotów w przypadku leczenia podtrzymującego metadonem wahają się od 55 do 90% po leczeniu. Chociaż jest to skuteczna terapia, wysokie wskaźniki nawrotów i przekierowań sprawiają, że metadon nie jest idealnym rozwiązaniem dla wielu pacjentów. Ostatnio preparat bup/nal, powszechnie sprzedawany jako Suboxone®, został opracowany w celu zminimalizowania nadużyć i przekierowań, przy jednoczesnym zachowaniu wszystkich pozytywnych aspektów leczenia metadonem. Bup/nal okazał się odpowiednio skuteczny w leczeniu OD jako metadon i bardziej skuteczny w niektórych populacjach. Badania kliniczne wykazały korzystny wpływ leczenia bup/nal na ograniczenie późniejszego stosowania opioidów. Podawany podjęzykowo nalokson podlega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia i ma znikomą biodostępność; tak więc lek złożony (bup/nal) stosowany zgodnie z zaleceniami wywołuje działanie samej buprenorfiny. Jednak w przypadku wstrzyknięcia nalokson przyspieszy odstawienie u pacjentów uzależnionych od opioidów. Zatem bup/nal ma na celu zmniejszenie ryzyka nielegalnego użycia przez iniekcję. Dodatkową zaletą bup/nal OST jest stosowanie bez nadzoru. W przeciwieństwie do leczenia podtrzymującego metadonem, które na ogół wiąże się z codzienną wizytą w klinice, bup/nal zapewnia pacjentowi większą swobodę, zazwyczaj wymagając tylko jednej wizyty u lekarza i apteki miesięcznie po okresie stabilizacji. Biorąc pod uwagę mniejszą atrakcyjność nadużywania, dużą skuteczność i wyraźną zdolność do zmniejszania częstości nawrotów, bup/nal stanowi bardziej odpowiednią opcję leczenia OD, zwłaszcza u osób wciąż pracujących.
Pomimo ruchów w kierunku większej liczby nienadzorowanych i samodzielnie zarządzanych OST za pomocą bup/nal, monitorowanie i promowanie skutecznego przestrzegania zaleceń lekarskich stanowi wyzwanie z wielu powodów, w tym przekierowania, braku wsparcia motywacyjnego w celu unikania opioidów oraz niskiego poziomu wiedzy na temat zdrowia. Zapewnienie pacjentom i ich opiekunom interaktywnego zestawu narzędzi do skutecznego monitorowania i promowania zarządzania lekami podczas OST stanowi zatem główną niezaspokojoną potrzebę, którą ten projekt ma zaspokoić. W ramach tego projektu badawczego zostanie opracowana interaktywna aplikacja (APP) na smartfony/tablety o nazwie SubAID, przeznaczona do angażowania i wspierania pacjentów otrzymujących bup/nal w celu promowania i monitorowania przestrzegania zaleceń. W celu opracowania najbardziej odpowiednich i skutecznych treści wspierających przestrzeganie zaleceń dla aplikacji SubAID, będziemy zabiegać o opinie w grupach fokusowych od pacjentów OD, którym przepisano bup/nal, aby lepiej zrozumieć komplikacje i problemy związane z przestrzeganiem zaleceń, z którymi spotykają się na co dzień.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40507
- Care Team Solutions
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 21 lat
- Diagnostyka lekarska uzależnienia od opioidów (OD)
- Przepisano buprenorfinę/nalokson (bup/nal) i zaaklimatyzowano się do leku
- Potrafi mówić i czytać po angielsku
- Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem badania
- Potrafi zrozumieć badanie
- Posiadanie smartfona z Androidem lub iPhone'a
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie jakichkolwiek współistniejących schorzeń medycznych lub psychiatrycznych, które w opinii badacza mogą wykluczać udział w tym badaniu; Lub
- Zaburzenia funkcji poznawczych lub inne (np. wzrokowe), które mogłyby przeszkadzać w wypełnieniu samodzielnie wypełnionego kwestionariusza i uczestnictwie w dyskusji grupowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uzależnieni od opioidów
Uzależnieni od opioidów w trakcie terapii podtrzymującej bup/nal
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postawy, przekonania i spostrzeżenia
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Analiza treści zostanie wykorzystana do oceny informacji zebranych podczas grup fokusowych.
Analiza będzie oparta na wspomnieniach, notatkach sporządzonych przez współprowadzącego oraz stenogramach z nagrań sesji.
Proces oceny będzie obejmował: 1) generowanie kluczowych słów, zwrotów i cytatów dotyczących objawów, obaw lub obaw dotyczących ich zdolności do skutecznego zarządzania lekami podtrzymującymi oraz 2) identyfikację dodatkowych, pojawiających się tematów w każdej z funkcji SubAID, które byłoby pomocne i istotne dla wpływu zarządzania lekami terapii podtrzymującej.
Aby zostać uznanym za wiarygodnym, tematy uwzględnione w ostatecznej analizie będą cechami lub obawami zgłoszonymi przez więcej niż jednego uczestnika w jednej grupie, a najlepiej przez uczestników w więcej niż jednej grupie.
|
Do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael Bailey, PhD, Care Team Solutions
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 271201300015C
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nawrót uzależnienia od opiatów
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone