- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01955902
Uso de mHealth para ayudar a los adictos a los opioides
Uso de mHealth para ayudar a los grupos focales de adherencia a los medicamentos opioides
El propósito del estudio propuesto es realizar grupos focales para identificar y priorizar características de la aplicación SubAID (APP). La aplicación SubAID es una aplicación para teléfonos inteligentes que se está creando para ayudar a los pacientes a autogestionarse con la medicación buprenorfina/naloxona (bup/nal). Muchas personas tienen dificultad para manejar bup/nal de la manera prescrita. No tomar los medicamentos en la forma prescrita puede causar resultados negativos para la salud.
Se les pedirá a los participantes de los grupos focales que elaboren los patrones de toma de medicamentos que funcionan mejor para ellos, las trampas asociadas con la mala adherencia y ofrezcan opiniones sobre qué características/funciones debería realizar la aplicación SubAID para que les sea más útil. El grupo de enfoque está diseñado para permanecer abierto y permitir una discusión libre sobre cada tema en particular que el moderador mencionará.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La dependencia de opiáceos (OD) es un dilema médico y social grave que afecta la vida de millones de personas, incluidas poblaciones demográficas dispares en los Estados Unidos. Los costos económicos y sociales del abuso de opioides recetados solo en los Estados Unidos se estiman en $ 56 mil millones, mientras que la cantidad de muertes por intoxicación por drogas atribuidas a los analgésicos opioides se ha más que triplicado desde 1999. En 2008, los analgésicos opioides estuvieron involucrados en más del 40% de todas las muertes por intoxicación por drogas. Se sabe que la farmacoterapia con agonistas de opiáceos que utiliza buprenorfina/naloxona (bup/nal) disminuye el uso ilícito de opiáceos. Sin embargo, el manejo deficiente de la medicación y el uso indebido durante la terapia de sustitución de opiáceos (TSO) autogestionada limita la eficacia, al tiempo que aumenta las recaídas, las hospitalizaciones y la mortalidad. En un estudio de adherencia, los pacientes con OST que administraron mal su medicación tenían >10 veces más probabilidades de recaer que los pacientes que cumplieron. [5] Por lo tanto, uno de los desafíos más ineludibles que enfrentan los profesionales de la salud que tratan la DO es asegurarse de que los medicamentos se tomen según lo prescrito para inhibir la recaída. Sin embargo, las amenazas para el mal manejo exitoso de medicamentos para los trastornos por uso de sustancias son únicas de las de las enfermedades crónicas tradicionales.
Si bien el objetivo final del tratamiento para el abuso de sustancias es la abstinencia, la adicción a los opiáceos es una afección médica crónica y recidivante. La terapia de sustitución de opiáceos, que incorpora metadona o bup/nal, representa opciones de tratamiento convencionales para la dependencia de opiáceos. El mantenimiento con metadona en dosis adecuadas reduce las ansias, previene el inicio de la abstinencia, no es intoxicante ni sedante y no interfiere con las actividades normales de la vida diaria. Sin embargo, las trampas significativas indican el tratamiento de mantenimiento con metadona. La metadona es un agonista opioide completo de acción prolongada con potencial de abuso y desviación conocido y sin límite superior al nivel de depresión respiratoria; por lo tanto, la sobredosis puede ser fatal. Además, las tasas de recaída para el mantenimiento con metadona oscilan entre el 55 y el 90 % después del tratamiento. Aunque es una terapia eficaz, las altas tasas de recaída y desviación hacen que la metadona sea una solución menos que ideal para muchos pacientes. Recientemente, la formulación de bup/nal, comúnmente vendida como Suboxone®, fue diseñada para minimizar el abuso y la desviación mientras retiene todos los aspectos positivos del tratamiento con metadona. Bup/nal ha demostrado ser igualmente efectivo en el tratamiento de la OD como metadona y más eficiente en ciertas poblaciones. Los estudios clínicos han demostrado el efecto beneficioso del tratamiento con bup/nal para reducir el uso posterior de opioides. Administrada por vía sublingual, la naloxona experimenta un extenso metabolismo de primer paso y tiene una biodisponibilidad insignificante; por lo tanto, cuando se usa según lo prescrito, el fármaco combinado (bup/nal) produce los efectos de la buprenorfina sola. Sin embargo, si se inyecta, la naloxona precipitará la abstinencia en pacientes dependientes de opiáceos. Por lo tanto, bup/nal está destinado a reducir el riesgo de uso ilícito por inyección. Un beneficio adicional de la OST bup/nal es el uso sin supervisión. A diferencia del mantenimiento con metadona, que generalmente implica una visita diaria a la clínica, bup/nal le permite al paciente una mayor libertad, ya que generalmente requiere solo una visita al médico y a la farmacia por mes después de un período de estabilización. Dada su menor atractivo para el abuso, su fuerte eficacia y su clara capacidad para reducir las tasas de recaída, bup/nal representa una opción de tratamiento más adecuada para el OD, especialmente en personas que aún trabajan.
A pesar de los avances hacia una OST más autogestionada y sin supervisión con bup/nal, monitorear y promover la adherencia efectiva a la medicación es un desafío por una serie de razones que incluyen la desviación, la falta de apoyo motivacional para evitar los opioides y la baja alfabetización en salud. Ofrecer a los pacientes y sus cuidadores un conjunto de herramientas interactivas para monitorear y promover de manera efectiva el manejo de medicamentos durante el TSO representa una importante necesidad insatisfecha que abordará este proyecto. Este proyecto de investigación desarrollará una aplicación interactiva para teléfonos inteligentes/tabletas (APP), llamada SubAID, diseñada para involucrar y apoyar a los pacientes que reciben bup/nal para promover y monitorear la adherencia. Con el fin de desarrollar el contenido de apoyo a la adherencia más apropiado y efectivo para la aplicación SubAID, solicitaremos opiniones en grupos focales de sujetos con DO prescritos bup/nal para comprender mejor las complicaciones y problemas de adherencia que enfrentan a diario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40507
- Care Team Solutions
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 21 años de edad
- Diagnóstico médico de dependencia de opioides (OD)
- Prescripción de buprenorfina/naloxona (bup/nal) y aclimatación al medicamento
- Capaz de hablar y leer inglés
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio
- Capaz de entender el estudio.
- Posesión de un teléfono inteligente Android o iPhone
Criterio de exclusión:
- Tener cualquier condición médica o psiquiátrica concurrente que, en opinión del investigador, pueda impedir la participación en este estudio; o
- Deficiencia cognitiva o de otro tipo (p. ej., visual) que podría interferir con la realización de un cuestionario autoadministrado y con la participación en una discusión grupal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Adictos a los opioides
Adictos a opiáceos en tratamiento de mantenimiento bup/nal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actitudes, creencias y percepciones
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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El análisis de contenido se utilizará para evaluar la información recopilada durante los grupos focales.
El análisis se basará en el recuerdo, las notas tomadas por el cofacilitador y las transcripciones de las grabaciones de las sesiones.
El proceso de evaluación incluirá lo siguiente: 1) generación de palabras clave, frases y citas sobre síntomas, inquietudes o temores sobre su capacidad para administrar de manera efectiva los medicamentos de mantenimiento, y 2) identificación de temas emergentes adicionales en cada una de las características de SubAID que sería útil y relevante para el impacto del manejo de los medicamentos de terapia de mantenimiento.
Para que se consideren creíbles, los temas incluidos en el análisis final serán características o inquietudes planteadas por más de un participante en un solo grupo e, idealmente, por participantes en más de un grupo.
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Hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael Bailey, PhD, Care Team Solutions
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 271201300015C
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