Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az mHealth használata az opioidfüggők megsegítésére

2013. november 8. frissítette: Care Team Solutions

Az m-egészségügy használata az opioid gyógyszerekhez való ragaszkodási fókuszcsoportok támogatására

A javasolt tanulmány célja fókuszcsoportok létrehozása a SubAID-alkalmazás (APP) funkcióinak azonosítása és rangsorolása érdekében. A SubAID APP egy okostelefonos alkalmazás, amelyet a betegek buprenorfin/naloxon (bup/nal) gyógyszeres kezelésének támogatására hoznak létre. Sok embernek nehézséget okoz a bup/nal előírt módon történő kezelése. Ha nem az előírt módon szedi a gyógyszereket, az negatív egészségügyi következményekkel járhat.

A fókuszcsoport résztvevőit arra kérik, hogy fejtsék ki a számukra legmegfelelőbb gyógyszerszedési mintákat, a rossz adherenciával kapcsolatos buktatókat, és mondjanak véleményt arról, hogy a SubAID APP milyen funkciókat/funkciókat kell teljesítenie ahhoz, hogy a leginkább hasznos legyen számukra. A fókuszcsoportot úgy alakítottuk ki, hogy nyílt végű maradjon, és lehetővé tegye a szabad vitát a moderátor által felhozott egyes témákról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az opioidfüggőség (OD) súlyos egészségügyi és társadalmi probléma, amely milliók életét érinti, beleértve az Egyesült Államok különböző demográfiai populációit is. A vényköteles opioidokkal való visszaélés gazdasági és társadalmi költségeit csak az Egyesült Államokban 56 milliárd dollárra becsülik, miközben az opioid fájdalomcsillapítóknak tulajdonított kábítószer-mérgezéses halálesetek száma több mint háromszorosára nőtt 1999 óta. 2008-ban az opioid fájdalomcsillapítók az összes kábítószer-mérgezéses haláleset több mint 40%-ában érintettek. Ismert, hogy a buprenorfin/naloxon (bup/nal) ópiát-agonista farmakoterápia csökkenti a tiltott opiáthasználatot. A rossz gyógyszerkezelés és az önkezelt opioid helyettesítő terápia (OST) során történő visszaélés azonban korlátozza a hatékonyságot, miközben növeli a visszaesést, a kórházi kezeléseket és a halálozást. Egy adherencia vizsgálatban azoknál az OST-betegeknél, akik rosszul kezelték gyógyszereiket, több mint 10-szer nagyobb volt a relapszus valószínűsége, mint a kompatibilis betegeknél. [5] Így az egyik legkikerülhetetlenebb kihívás, amellyel az OD-t kezelő egészségügyi szakembereknek szembe kell nézniük, annak biztosítása, hogy a gyógyszereket az előírás szerint szedjék, hogy megakadályozzák a visszaesést. A szerhasználati zavarok sikeres gyógyszeres kezelésének veszélyei azonban egyedülállóak a hagyományos krónikus betegségeknél.

Míg a kábítószerrel való visszaélés kezelésének végső célja az absztinencia, az opioidfüggőség krónikus, visszaeső egészségügyi állapot. Az opioid-szubsztitúciós terápia, amely magában foglalja a metadont vagy a bup/nal-t, az opioidfüggőség hagyományos kezelési lehetőségeit képviseli. A metadon megfelelő dózisban történő fenntartása csökkenti a sóvárgást, megakadályozza az elvonási tünetek kialakulását, nem bódító vagy nyugtató hatású, és nem zavarja a mindennapi élet szokásos tevékenységeit. Azonban jelentős buktatók jelölik a metadon fenntartó kezelést. A metadon egy hosszú hatású, teljes értékű opioid agonista, amely ismert visszaélési és elterelési potenciállal rendelkezik, és nincs felső határa a légzésdepresszió szintjének – ezért a túladagolás végzetes lehet. Ezenkívül a metadon-fenntartó kezelésnél a visszaesések aránya 55-90% között van a kezelést követően. Bár hatékony terápia, a visszaesések és az elterelés magas aránya miatt a metadon kevésbé ideális megoldás sok beteg számára. A közelmúltban a bup/nal készítményt, amelyet általában Suboxone® néven árulnak, úgy alakították ki, hogy minimalizálja a visszaéléseket és az eltérítést, miközben megőrizte a metadon-kezelés minden pozitív vonatkozását. A Bup/nal ennek megfelelően hatékonynak bizonyult az OD metadonként történő kezelésében, és hatékonyabbnak bizonyult bizonyos populációkban. Klinikai vizsgálatok kimutatták a bup/nal kezelés jótékony hatását a későbbi opioidhasználat csökkentésében. Szublingválisan beadva a naloxon kiterjedt first-pass metabolizmuson megy keresztül, és elhanyagolható a biohasznosulása; így, ha az előírás szerint alkalmazzák, a kombinált gyógyszer (bup/nal) önmagában a buprenorfin hatását fejti ki. Ha azonban injekciót adnak be, a naloxon kiváltja az opioidfüggő betegek megvonását. Így a bup/nal célja, hogy csökkentse az injekcióval történő tiltott felhasználás kockázatát. A bup/nal OST további előnye a felügyelet nélküli használat. Ellentétben a metadon fenntartásával, amely általában napi klinikai látogatást jelent, a bup/nal nagyobb szabadságot tesz lehetővé a páciens számára, általában havonta csak egy orvosi és gyógyszertári látogatást tesz szükségessé a stabilizációs időszak után. Tekintettel a visszaélések csekélyebb vonzerejére, erős hatékonyságára és egyértelmű képességére, hogy csökkenti a relapszusok arányát, a bup/nal megfelelőbb kezelési lehetőséget jelent az OD kezelésére, különösen a még dolgozó egyének esetében.

A felügyelet nélküli és önkezelt, bup/nal rendszeres OST felé való elmozdulások ellenére a hatékony gyógyszeradherencia monitorozása és elősegítése számos okból kihívást jelent, beleértve az elterelést, az opioidok elkerülésére irányuló motivációs támogatás hiányát és az alacsony egészségügyi ismereteket. A betegek és gondozóik interaktív eszközkészletének biztosítása az OST során a gyógyszeres kezelés hatékony nyomon követéséhez és elősegítéséhez ezért jelentős kielégítetlen szükséglet, amellyel ez a projekt foglalkozni fog. Ez a kutatási projekt egy SubAID névre keresztelt interaktív okostelefon-/táblagép-alkalmazást (APP) fog kifejleszteni, amelyet arra terveztek, hogy bevonja és támogassa a bup/nal-ban részesülő betegeket az adherencia elősegítése és nyomon követése érdekében. Annak érdekében, hogy a SubAID APP számára a legmegfelelőbb és leghatékonyabb adherenciát támogató tartalmat fejlesszük ki, fókuszcsoportokban fogunk véleményt kérni az OD alanyoktól, akiket felírtak bup/nal, hogy jobban megértsük az adherenciával kapcsolatos komplikációkat és problémákat, amelyekkel naponta találkoznak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

11

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40507
        • Care Team Solutions

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Közösségi minta

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 21 éves
  • Az opioid-függőség (OD) orvosi diagnózisa
  • Buprenorfint/naloxont ​​(bup/nal) írtak fel, és hozzászoktak a gyógyszerhez
  • Tud beszélni és olvasni angolul
  • A tanulmányba való belépés előtt hajlandó írásos beleegyezést adni
  • Képes megérteni a tanulmányt
  • Android vagy iPhone okostelefon tulajdonosa

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen egyidejű egészségügyi vagy pszichiátriai állapota, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja a vizsgálatban való részvételt; vagy
  • Kognitív vagy egyéb károsodás (pl. látás), amely akadályozná az önkitöltős kérdőív kitöltését és a csoportos beszélgetésben való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Opioidfüggők
Opioidfüggők, akik bup/nal fenntartó terápiában részesülnek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Attitűdök, hiedelmek és felfogások
Időkeret: Akár 8 hétig
A fókuszcsoportok során gyűjtött információk értékelésére tartalomelemzést alkalmazunk. Az elemzés a felidézésen, a társfacilitátor által készített feljegyzéseken és a munkamenet-felvételek átiratán alapul. Az értékelési folyamat a következőket tartalmazza: 1) kulcsszavak, kifejezések és idézetek generálása a tünetekkel, aggodalmakkal vagy félelmeikkel kapcsolatban a fenntartó gyógyszerek hatékony kezelésére való képességükkel kapcsolatban, és 2) további, felmerülő témák azonosítása a SubAID egyes funkcióiban, amelyek hasznos és releváns lenne a fenntartó terápiás gyógyszerek kezelésének hatása szempontjából. Ahhoz, hogy hitelesnek lehessen tekinteni, a végső elemzésben szereplő témák olyan jellemzők vagy aggályok, amelyeket egy csoportban több résztvevő, és ideális esetben egynél több csoport résztvevője is felvetett.
Akár 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michael Bailey, PhD, Care Team Solutions

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 30.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 271201300015C

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel