- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01955902
Az mHealth használata az opioidfüggők megsegítésére
Az m-egészségügy használata az opioid gyógyszerekhez való ragaszkodási fókuszcsoportok támogatására
A javasolt tanulmány célja fókuszcsoportok létrehozása a SubAID-alkalmazás (APP) funkcióinak azonosítása és rangsorolása érdekében. A SubAID APP egy okostelefonos alkalmazás, amelyet a betegek buprenorfin/naloxon (bup/nal) gyógyszeres kezelésének támogatására hoznak létre. Sok embernek nehézséget okoz a bup/nal előírt módon történő kezelése. Ha nem az előírt módon szedi a gyógyszereket, az negatív egészségügyi következményekkel járhat.
A fókuszcsoport résztvevőit arra kérik, hogy fejtsék ki a számukra legmegfelelőbb gyógyszerszedési mintákat, a rossz adherenciával kapcsolatos buktatókat, és mondjanak véleményt arról, hogy a SubAID APP milyen funkciókat/funkciókat kell teljesítenie ahhoz, hogy a leginkább hasznos legyen számukra. A fókuszcsoportot úgy alakítottuk ki, hogy nyílt végű maradjon, és lehetővé tegye a szabad vitát a moderátor által felhozott egyes témákról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az opioidfüggőség (OD) súlyos egészségügyi és társadalmi probléma, amely milliók életét érinti, beleértve az Egyesült Államok különböző demográfiai populációit is. A vényköteles opioidokkal való visszaélés gazdasági és társadalmi költségeit csak az Egyesült Államokban 56 milliárd dollárra becsülik, miközben az opioid fájdalomcsillapítóknak tulajdonított kábítószer-mérgezéses halálesetek száma több mint háromszorosára nőtt 1999 óta. 2008-ban az opioid fájdalomcsillapítók az összes kábítószer-mérgezéses haláleset több mint 40%-ában érintettek. Ismert, hogy a buprenorfin/naloxon (bup/nal) ópiát-agonista farmakoterápia csökkenti a tiltott opiáthasználatot. A rossz gyógyszerkezelés és az önkezelt opioid helyettesítő terápia (OST) során történő visszaélés azonban korlátozza a hatékonyságot, miközben növeli a visszaesést, a kórházi kezeléseket és a halálozást. Egy adherencia vizsgálatban azoknál az OST-betegeknél, akik rosszul kezelték gyógyszereiket, több mint 10-szer nagyobb volt a relapszus valószínűsége, mint a kompatibilis betegeknél. [5] Így az egyik legkikerülhetetlenebb kihívás, amellyel az OD-t kezelő egészségügyi szakembereknek szembe kell nézniük, annak biztosítása, hogy a gyógyszereket az előírás szerint szedjék, hogy megakadályozzák a visszaesést. A szerhasználati zavarok sikeres gyógyszeres kezelésének veszélyei azonban egyedülállóak a hagyományos krónikus betegségeknél.
Míg a kábítószerrel való visszaélés kezelésének végső célja az absztinencia, az opioidfüggőség krónikus, visszaeső egészségügyi állapot. Az opioid-szubsztitúciós terápia, amely magában foglalja a metadont vagy a bup/nal-t, az opioidfüggőség hagyományos kezelési lehetőségeit képviseli. A metadon megfelelő dózisban történő fenntartása csökkenti a sóvárgást, megakadályozza az elvonási tünetek kialakulását, nem bódító vagy nyugtató hatású, és nem zavarja a mindennapi élet szokásos tevékenységeit. Azonban jelentős buktatók jelölik a metadon fenntartó kezelést. A metadon egy hosszú hatású, teljes értékű opioid agonista, amely ismert visszaélési és elterelési potenciállal rendelkezik, és nincs felső határa a légzésdepresszió szintjének – ezért a túladagolás végzetes lehet. Ezenkívül a metadon-fenntartó kezelésnél a visszaesések aránya 55-90% között van a kezelést követően. Bár hatékony terápia, a visszaesések és az elterelés magas aránya miatt a metadon kevésbé ideális megoldás sok beteg számára. A közelmúltban a bup/nal készítményt, amelyet általában Suboxone® néven árulnak, úgy alakították ki, hogy minimalizálja a visszaéléseket és az eltérítést, miközben megőrizte a metadon-kezelés minden pozitív vonatkozását. A Bup/nal ennek megfelelően hatékonynak bizonyult az OD metadonként történő kezelésében, és hatékonyabbnak bizonyult bizonyos populációkban. Klinikai vizsgálatok kimutatták a bup/nal kezelés jótékony hatását a későbbi opioidhasználat csökkentésében. Szublingválisan beadva a naloxon kiterjedt first-pass metabolizmuson megy keresztül, és elhanyagolható a biohasznosulása; így, ha az előírás szerint alkalmazzák, a kombinált gyógyszer (bup/nal) önmagában a buprenorfin hatását fejti ki. Ha azonban injekciót adnak be, a naloxon kiváltja az opioidfüggő betegek megvonását. Így a bup/nal célja, hogy csökkentse az injekcióval történő tiltott felhasználás kockázatát. A bup/nal OST további előnye a felügyelet nélküli használat. Ellentétben a metadon fenntartásával, amely általában napi klinikai látogatást jelent, a bup/nal nagyobb szabadságot tesz lehetővé a páciens számára, általában havonta csak egy orvosi és gyógyszertári látogatást tesz szükségessé a stabilizációs időszak után. Tekintettel a visszaélések csekélyebb vonzerejére, erős hatékonyságára és egyértelmű képességére, hogy csökkenti a relapszusok arányát, a bup/nal megfelelőbb kezelési lehetőséget jelent az OD kezelésére, különösen a még dolgozó egyének esetében.
A felügyelet nélküli és önkezelt, bup/nal rendszeres OST felé való elmozdulások ellenére a hatékony gyógyszeradherencia monitorozása és elősegítése számos okból kihívást jelent, beleértve az elterelést, az opioidok elkerülésére irányuló motivációs támogatás hiányát és az alacsony egészségügyi ismereteket. A betegek és gondozóik interaktív eszközkészletének biztosítása az OST során a gyógyszeres kezelés hatékony nyomon követéséhez és elősegítéséhez ezért jelentős kielégítetlen szükséglet, amellyel ez a projekt foglalkozni fog. Ez a kutatási projekt egy SubAID névre keresztelt interaktív okostelefon-/táblagép-alkalmazást (APP) fog kifejleszteni, amelyet arra terveztek, hogy bevonja és támogassa a bup/nal-ban részesülő betegeket az adherencia elősegítése és nyomon követése érdekében. Annak érdekében, hogy a SubAID APP számára a legmegfelelőbb és leghatékonyabb adherenciát támogató tartalmat fejlesszük ki, fókuszcsoportokban fogunk véleményt kérni az OD alanyoktól, akiket felírtak bup/nal, hogy jobban megértsük az adherenciával kapcsolatos komplikációkat és problémákat, amelyekkel naponta találkoznak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40507
- Care Team Solutions
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 21 éves
- Az opioid-függőség (OD) orvosi diagnózisa
- Buprenorfint/naloxont (bup/nal) írtak fel, és hozzászoktak a gyógyszerhez
- Tud beszélni és olvasni angolul
- A tanulmányba való belépés előtt hajlandó írásos beleegyezést adni
- Képes megérteni a tanulmányt
- Android vagy iPhone okostelefon tulajdonosa
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen egyidejű egészségügyi vagy pszichiátriai állapota, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja a vizsgálatban való részvételt; vagy
- Kognitív vagy egyéb károsodás (pl. látás), amely akadályozná az önkitöltős kérdőív kitöltését és a csoportos beszélgetésben való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Opioidfüggők
Opioidfüggők, akik bup/nal fenntartó terápiában részesülnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Attitűdök, hiedelmek és felfogások
Időkeret: Akár 8 hétig
|
A fókuszcsoportok során gyűjtött információk értékelésére tartalomelemzést alkalmazunk.
Az elemzés a felidézésen, a társfacilitátor által készített feljegyzéseken és a munkamenet-felvételek átiratán alapul.
Az értékelési folyamat a következőket tartalmazza: 1) kulcsszavak, kifejezések és idézetek generálása a tünetekkel, aggodalmakkal vagy félelmeikkel kapcsolatban a fenntartó gyógyszerek hatékony kezelésére való képességükkel kapcsolatban, és 2) további, felmerülő témák azonosítása a SubAID egyes funkcióiban, amelyek hasznos és releváns lenne a fenntartó terápiás gyógyszerek kezelésének hatása szempontjából.
Ahhoz, hogy hitelesnek lehessen tekinteni, a végső elemzésben szereplő témák olyan jellemzők vagy aggályok, amelyeket egy csoportban több résztvevő, és ideális esetben egynél több csoport résztvevője is felvetett.
|
Akár 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michael Bailey, PhD, Care Team Solutions
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 271201300015C
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .