- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01955902
Använda mHealth för att hjälpa opioidmissbrukare
Använda mHealth för att hjälpa fokusgrupper för att följa opioidmedicin
Syftet med den föreslagna studien är att utföra fokusgrupper för att identifiera och prioritera funktioner i SubAID-applikationen (APP). SubAID APP är en smartphone APP som skapas för att stödja patienter som själv hanterar buprenorfin/naloxon (bup/nal) medicin. Många har svårt att hantera bup/nal på föreskrivet sätt. Att inte ta mediciner på det föreskrivna sättet kan orsaka negativa hälsoresultat.
Fokusgruppsdeltagare kommer att bli ombedda att utveckla de medicinintagsmönster som fungerar bäst för dem, fallgropar förknippade med dålig följsamhet och ge åsikter om vilka funktioner/funktioner SubAID-appen ska utföra för att vara till störst nytta för dem. Fokusgruppen är utformad för att förbli öppen och tillåta fri diskussion om varje särskilt ämne som moderatorn kommer att ta upp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Opioidberoende (OD) är ett allvarligt medicinskt och socialt problem som påverkar livet för miljoner, inklusive olika demografiska befolkningar i USA. Ekonomiska och samhälleliga kostnader för missbruk av receptbelagda opioider enbart i USA uppskattas till 56 miljarder dollar, medan antalet dödsfall i drogförgiftning som tillskrivs opioidanalgetika har mer än tredubblats sedan 1999. År 2008 var opioidanalgetika inblandade i mer än 40 % av alla dödsfall med drogförgiftning. Farmakoterapi med opiatagonister som använder buprenorfin/naloxon (bup/nal) är känd för att minska den illegala opiatanvändningen. Men dålig medicinering och missbruk under självstyrd opioidsubstitutionsterapi (OST) begränsar effekten, samtidigt som det förvärrar återfall, sjukhusvistelser och dödlighet. I en följsamhetsstudie hade OST-patienter som misskött sin medicinering >10 gånger större risk att återfalla än patienter som följde dem. [5] Således är en av de mest oundvikliga utmaningarna för vårdpersonal som behandlar OD att säkerställa att mediciner tas enligt ordination för att hämma återfall. Ändå är hoten mot framgångsrik misskötsel av medicinering för missbruksrubbningar unika från de traditionella kroniska sjukdomarna.
Medan det slutliga målet med missbruksbehandling är abstinens, är opioidberoende ett kroniskt, återfallande medicinskt tillstånd. Opioidsubstitutionsterapi, som innehåller metadon eller bup/nal, representerar konventionella behandlingsalternativ för opioidberoende. Metadonunderhåll i tillräckliga doser minskar suget, förhindrar uppkomsten av abstinens, är inte berusande eller lugnande och stör inte normala aktiviteter i det dagliga livet. Men betydande fallgropar betecknar underhållsbehandling med metadon. Metadon är en långverkande, full opioidagonist med känd missbruk och avledningspotential och ingen övre gräns för nivån av andningsdepression -- överdosering kan därför vara dödlig. Dessutom varierar återfallsfrekvensen för underhåll av metadon mellan 55-90 % efter behandling. Även om det är en effektiv terapi, gör de höga frekvenserna av återfall och avledning metadon till en mindre än idealisk lösning för många patienter. Nyligen designades bup/nal-formuleringen, vanligen såld som Suboxone®, för att minimera missbruk och avledning samtidigt som alla positiva aspekter av metadonbehandling bibehålls. Bup/nal har visat sig vara lika effektiv för att behandla OD som metadon, och mer effektiv i vissa populationer. Kliniska studier har visat den gynnsamma effekten av bup/nal-behandling för att minska efterföljande opioidanvändning. Administrerat sublingualt genomgår naloxon omfattande first-pass metabolism och har försumbar biotillgänglighet; sålunda, när det används enligt ordination, ger kombinationsläkemedlet (bup/nal) effekter av enbart buprenorfin. Men om det injiceras kommer naloxonet att utlösa abstinens hos opioidberoende patienter. Bup/nal är alltså avsett att minska risken för otillåten användning genom injektion. En ytterligare fördel med bup/nal OST är oövervakad användning. Till skillnad från metadonunderhåll, som vanligtvis innebär ett dagligt klinikbesök, ger bup/nal patienten ökad frihet, vilket vanligtvis kräver endast ett läkar- och apoteksbesök per månad efter en stabiliseringsperiod. Med tanke på dess lägre övergreppskraft, starka effektivitet och tydliga förmåga att sänka återfallsfrekvensen, representerar bup/nal ett lämpligare behandlingsalternativ för OD, särskilt hos fortfarande arbetande individer.
Trots rörelser mot mer oövervakad och självstyrd OST med bup/nal, är övervakning och främjande av effektiv medicinering utmanande av ett antal skäl, inklusive avledning, brist på motiverande stöd för att undvika opioider och låg hälsokompetens. Att ge patienter och deras vårdgivare en interaktiv verktygsuppsättning för att effektivt övervaka och främja läkemedelshantering under OST representerar därför ett stort ouppfyllt behov som detta projekt kommer att lösa. Detta forskningsprojekt kommer att utveckla en interaktiv smartphone/surfplatta-applikation (APP), som heter SubAID, utformad för att engagera och stödja patienter som får bup/nal för att främja och övervaka efterlevnad. För att utveckla det mest lämpliga och effektiva stödinnehållet för följsamhet för SubAID-appen kommer vi att be om åsikter i fokusgrupper från OD-ämnen som ordinerats bup/nal för att bättre förstå följsamhetskomplikationerna och problemen de möter dagligen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40507
- Care Team Solutions
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 21 år
- Läkarens diagnos av opioidberoende (OD)
- Föreskrivet buprenorfin/naloxon (bup/nal) och acklimatiserat sig till medicinen
- Kunna tala och läsa engelska
- Villig att ge skriftligt informerat samtycke innan studiestart
- Kunna förstå studien
- Ägande av en Android- eller iPhone-smartphone
Exklusions kriterier:
- Att ha något samtidig medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan utesluta deltagande i denna studie; eller
- Kognitiv eller annan funktionsnedsättning (t.ex. syn) som skulle störa att fylla i ett självbeställt frågeformulär och delta i en gruppdiskussion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Opioidmissbrukare
Opioidmissbrukare som genomgår bup/nal underhållsbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Attityder, övertygelser och uppfattningar
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Innehållsanalys kommer att användas för att utvärdera den information som samlats in under fokusgrupperna.
Analysen kommer att baseras på återkallelse, anteckningar som medförmedlaren tagit och utskrifter från sessionsinspelningar.
Utvärderingsprocessen kommer att inkludera följande: 1) generering av nyckelord, fraser och citat om symptom, oro eller rädsla för deras förmåga att effektivt hantera underhållsmediciner, och 2) identifiering av ytterligare, framväxande teman i var och en av SubAID-funktionerna som skulle vara till hjälp och relevant för effekten av att hantera underhållsterapimediciner.
För att anses trovärdigt kommer teman som ingår i den slutliga analysen att vara drag eller problem som togs upp av mer än en deltagare i en enda grupp, och, idealiskt, av deltagare i mer än en grupp.
|
Upp till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Michael Bailey, PhD, Care Team Solutions
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 271201300015C
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .