MHealth を使用してオピオイド中毒者を支援する
オピオイド投薬アドヒアランスを支援するために mHealth を使用する フォーカス グループ
提案された研究の目的は、SubAID アプリケーション (APP) の機能を特定し、優先順位を付けるためにフォーカス グループを実行することです。 SubAID APP は、患者のブプレノルフィン/ナロキソン (bup/nal) 投薬の自己管理をサポートするために作成されたスマートフォン APP です。 多くの人は、規定の方法で bup/nal を管理することが困難です。 処方された方法で薬を服用しないと、健康に悪影響を及ぼす可能性があります。
フォーカスグループの参加者は、自分にとって最も効果的な服薬パターン、服薬遵守不良に関連する落とし穴について詳しく説明し、自分にとって最も役立つためにSubAID APPが実行すべき機能について意見を提供するよう求められます。 フォーカス グループは、自由回答を維持し、モデレーターが取り上げる特定のトピックごとに自由に議論できるように設計されています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
オピオイド依存症(OD)は、米国の人口統計上の異なる人口を含む何百万もの人々の生活に影響を与える深刻な医学的および社会的困難です。 処方オピオイド乱用による経済的および社会的コストは米国だけで560億ドルと推定されており、オピオイド鎮痛薬が原因とされる薬物中毒による死亡者数は1999年以来3倍以上に増加している。 2008 年には、薬物中毒による死亡者数の 40% 以上にオピオイド鎮痛薬が関与していました。 ブプレノルフィン/ナロキソン(bup/nal)を利用したオピエート作動薬薬物療法は、違法なアヘン剤の使用を減少させることが知られています。 しかし、自己管理オピオイド代替療法(OST)中の不適切な薬物管理や誤用は効果を抑制し、再発、入院、死亡率を高めます。 あるアドヒアランス調査では、服薬管理を誤ったOST患者は服薬遵守患者に比べ再発する可能性が10倍以上高かった。 [5] したがって、OD を治療する医療専門家が直面する最も避けられない課題の 1 つは、再発を抑制するために処方された薬を確実に服用することです。 しかし、薬物使用障害に対する薬物管理の失敗に対する脅威は、従来の慢性疾患の脅威とは異なります。
薬物乱用治療の最終目標は禁欲ですが、オピオイド中毒は慢性的に再発する病状です。 メサドンまたは bup/nal を組み込んだオピオイド代替療法は、オピオイド依存症に対する従来の治療選択肢です。 適切な用量でメサドンを維持すると、渇望が減り、離脱症状の発症が防止され、酩酊や鎮静作用がなく、通常の日常生活活動が妨げられることはありません。 しかし、メサドン維持療法には重大な落とし穴がある。 メサドンは、長期作用型の完全オピオイド作動薬であり、乱用や転用の可能性が知られていますが、呼吸抑制レベルの上限はなく、したがって過剰摂取は致命的となる可能性があります。 さらに、メサドンを維持した場合の再発率は、治療後の 55 ~ 90% の範囲です。 効果的な治療法ではありますが、再発率や転向率が高いため、メサドンは多くの患者にとって理想的な解決策とは言えません。 最近、一般的に Suboxone® として販売されている bup/nal 製剤は、メサドン治療のすべての肯定的な側面を保持しながら、乱用と転用を最小限に抑えるように設計されました。 Bup/nal は、メサドンと同様に OD の治療に有効であり、特定の集団ではより効果的であることが証明されています。 臨床研究では、その後のオピオイド使用の減少において、bup/nal 治療の有益な効果が示されています。 舌下に投与されたナロキソンは広範囲の初回通過代謝を受け、生物学的利用能は無視できます。したがって、処方どおりに使用すると、併用薬 (bup/nal) はブプレノルフィン単独の効果を生み出します。 しかし、ナロキソンを注射すると、オピオイド依存患者の離脱症状が促進されます。 したがって、bup/nal は注射による違法使用のリスクを軽減することを目的としています。 bup/nal OST の追加の利点は、監視なしで使用できることです。 一般に毎日のクリニック訪問を必要とするメサドンのメンテナンスとは異なり、bup/nal では患者の自由度が高まり、通常、安定化期間後の医師と薬局の訪問は月に 1 回だけで済みます。 bup/nal は、乱用の可能性が低く、有効性が高く、再発率を低下させる明らかな能力を考慮すると、特にまだ働いている人にとって、OD のより適切な治療選択肢となります。
bup/nal を使用したより監督なしで自己管理の OST への動きにもかかわらず、効果的な服薬アドヒアランスの監視と促進は、気晴らし、オピオイドを避けるための動機付けのサポートの欠如、健康リテラシーの低さなどの多くの理由により困難です。 したがって、OST中の投薬管理を効果的に監視し促進するための対話型ツールセットを患者とその介護者に提供することは、このプロジェクトが取り組む満たされていない主要なニーズを表しています。 この研究プロジェクトは、SubAID と呼ばれる対話型のスマートフォン/タブレット アプリケーション (APP) を開発します。このアプリケーションは、bup/nal を受けている患者がアドヒアランスを促進および監視するよう関与およびサポートするように設計されています。 SubAID APP の最も適切かつ効果的なアドヒアランス支援コンテンツを開発するために、私たちは、定期的に処方された OD 被験者からフォーカス グループで意見を求め、彼らが日常的に遭遇するアドヒアランスの合併症や問題をより深く理解します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40507
- Care Team Solutions
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 医師によるオピオイド依存症(OD)の診断
- ブプレノルフィン/ナロキソン (bup/nal) を処方され、薬物療法に順応している
- 英語を話し、読むことができる
- 研究参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
- 勉強を理解できる
- AndroidまたはiPhoneのスマートフォンを所有していること
除外基準:
- 研究者の意見では、この研究への参加を妨げる可能性がある医学的または精神医学的状態を併発している。また
- 自己記入式アンケートへの記入やグループディスカッションへの参加を妨げる認知障害またはその他の障害(視覚など)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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オピオイド中毒者
Bup/nal維持療法を受けているオピオイド中毒者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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態度、信念、認識
時間枠:最長8週間
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コンテンツ分析は、フォーカス グループ中に収集された情報を評価するために使用されます。
分析は、回想、共同進行役がとったメモ、セッション記録のトランスクリプトに基づいて行われます。
評価プロセスには以下が含まれます: 1) 維持薬を効果的に管理する能力についての症状、懸念または恐怖に関するキーワード、フレーズ、および引用の生成、および 2) SubAID の各機能における追加の緊急テーマの特定。維持療法薬の管理の影響に役立ち、関連性があると考えられます。
信頼できると見なされるために、最終分析に含まれるテーマは、単一グループの複数の参加者によって、理想的には複数のグループの参加者によって提起された特徴または懸念事項になります。
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最長8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Michael Bailey, PhD、Care Team Solutions
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。