- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01955902
Usando mHealth para ajudar viciados em opioides
Usando mHealth para ajudar os grupos focais de adesão à medicação opioide
O objetivo do estudo proposto é realizar grupos focais para identificar e priorizar funcionalidades do aplicativo SubAID (APP). O SubAID APP é um aplicativo para smartphone que está sendo criado para apoiar o autogerenciamento da medicação buprenorfina/naloxona (bup/nal) dos pacientes. Muitas pessoas têm dificuldade em administrar o bup/nal da maneira prescrita. Não tomar medicamentos da maneira prescrita pode causar resultados negativos para a saúde.
Os participantes do grupo focal serão solicitados a elaborar os padrões de ingestão de medicamentos que funcionam melhor para eles, armadilhas associadas à baixa adesão e oferecer opiniões sobre quais recursos/funções o SubAID APP deve executar para ser mais útil para eles. O grupo focal é projetado para permanecer aberto e permitir a discussão livre sobre cada tópico específico que o moderador apresentará.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dependência de opioides (OD) é um sério dilema médico e social que afeta a vida de milhões, incluindo populações demográficas díspares nos Estados Unidos. Os custos econômicos e sociais do abuso de opioides prescritos apenas nos Estados Unidos são estimados em US$ 56 bilhões, enquanto o número de mortes por envenenamento por drogas atribuídas a analgésicos opioides mais do que triplicou desde 1999. Em 2008, os analgésicos opioides estiveram envolvidos em mais de 40% de todas as mortes por envenenamento por drogas. A farmacoterapia com agonistas opiáceos utilizando buprenorfina/naloxona (bup/nal) é conhecida por diminuir o uso ilícito de opiáceos. No entanto, o mau gerenciamento da medicação e o uso indevido durante a terapia de substituição de opioides (OST) autogerida restringem a eficácia, ao mesmo tempo em que aumentam a recaída, as hospitalizações e a mortalidade. Em um estudo de adesão, os pacientes com OST que administraram mal a medicação tiveram 10 vezes mais chances de recaída do que os pacientes aderentes. [5] Assim, um dos desafios mais inescapáveis enfrentados pelos profissionais de saúde que tratam DO é garantir que os medicamentos sejam tomados conforme prescritos para inibir a recaída. No entanto, as ameaças à má administração bem-sucedida de medicamentos para transtornos por uso de substâncias são únicas daquelas das doenças crônicas tradicionais.
Embora o objetivo final do tratamento do abuso de substâncias seja a abstinência, o vício em opioides é uma condição médica crônica e recidivante. A terapia de substituição de opiáceos, incorporando metadona ou bup/nal, representa opções de tratamento convencionais para a dependência de opiáceos. A manutenção da metadona em doses adequadas reduz os desejos, previne o início da abstinência, não é intoxicante ou sedativa e não interfere nas atividades normais da vida diária. No entanto, armadilhas significativas denotam tratamento de manutenção com metadona. A metadona é um agonista opioide completo de ação prolongada com potencial de abuso e desvio conhecido e sem limite superior para o nível de depressão respiratória - a overdose pode, portanto, ser fatal. Além disso, as taxas de recaída para manutenção com metadona variam entre 55-90% após o tratamento. Embora seja uma terapia eficaz, as altas taxas de recaída e desvio tornam a metadona uma solução menos do que ideal para muitos pacientes. Recentemente, a formulação bup/nal, comumente vendida como Suboxone®, foi projetada para minimizar o abuso e o desvio, mantendo todos os aspectos positivos do tratamento com metadona. Bup/nal provou ser igualmente eficaz no tratamento de OD como metadona e mais eficiente em certas populações. Estudos clínicos demonstraram o efeito benéfico do tratamento bup/nal na redução do uso subseqüente de opioides. Administrada por via sublingual, a naloxona sofre extenso metabolismo de primeira passagem e tem biodisponibilidade insignificante; assim, quando usado conforme prescrito, o medicamento combinado (bup/nal) produz os efeitos da buprenorfina isoladamente. Entretanto, se injetada, a naloxona precipitará a abstinência em pacientes dependentes de opioides. Assim, bup/nal destina-se a reduzir o risco de uso ilícito por injeção. Um benefício adicional do OST bup/nal é o uso não supervisionado. Ao contrário da manutenção com metadona, que geralmente envolve uma visita clínica diária, o bup/nal permite maior liberdade ao paciente, normalmente exigindo apenas uma visita ao médico e à farmácia por mês após um período de estabilização. Dado seu menor apelo de abuso, forte eficácia e clara capacidade de reduzir as taxas de recaída, o bup/nal representa uma opção de tratamento mais adequada para DO, especialmente em indivíduos que ainda trabalham.
Apesar dos movimentos em direção a OST mais não supervisionada e autogerenciada com bup/nal, monitorar e promover adesão eficaz à medicação é um desafio por vários motivos, incluindo desvio, falta de apoio motivacional para evitar opioides e baixo conhecimento em saúde. Oferecer aos pacientes e seus cuidadores um conjunto de ferramentas interativas para monitorar e promover com eficácia o gerenciamento de medicamentos durante o OST representa, portanto, uma grande necessidade não atendida que este projeto abordará. Este projeto de pesquisa desenvolverá um aplicativo interativo para smartphone/tablet (APP), denominado SubAID, projetado para envolver e apoiar pacientes que recebem bup/nal para promover e monitorar a adesão. A fim de desenvolver o conteúdo de suporte de adesão mais adequado e eficaz para o SubAID APP, solicitaremos opiniões em grupos focais de indivíduos OD prescritos bup/nal para entender melhor as complicações e problemas de adesão que eles encontram diariamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40507
- Care Team Solutions
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 21 anos de idade
- Diagnóstico médico de dependência de opioides (DO)
- Prescrita buprenorfina/naloxona (bup/nal) e aclimatada à medicação
- Capaz de falar e ler inglês
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo
- Capaz de entender o estudo
- Posse de um smartphone Android ou iPhone
Critério de exclusão:
- Ter qualquer condição médica ou psiquiátrica concomitante que, na opinião do investigador, possa impedir a participação neste estudo; ou
- Deficiência cognitiva ou outra (por exemplo, visual) que interferiria no preenchimento de um questionário autoaplicável e na participação em uma discussão em grupo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Viciados em opioides
Viciados em opioides submetidos a terapia de manutenção bup/nal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atitudes, crenças e percepções
Prazo: Até 8 semanas
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A análise de conteúdo será usada para avaliar as informações coletadas durante os grupos focais.
A análise será baseada em recordações, anotações feitas pelo cofacilitador e transcrições das gravações das sessões.
O processo de avaliação incluirá o seguinte: 1) geração de palavras-chave, frases e citações relativas a sintomas, preocupações ou medos sobre sua capacidade de administrar medicamentos de manutenção com eficácia e 2) identificação de temas emergentes adicionais em cada um dos recursos do SubAID que seria útil e relevante para o impacto do gerenciamento de medicamentos de terapia de manutenção.
Para serem considerados credíveis, os temas incluídos na análise final serão características ou preocupações que foram levantadas por mais de um participante em um único grupo e, idealmente, por participantes em mais de um grupo.
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Até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Bailey, PhD, Care Team Solutions
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 271201300015C
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