Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Usando mHealth para ajudar viciados em opioides

8 de novembro de 2013 atualizado por: Care Team Solutions

Usando mHealth para ajudar os grupos focais de adesão à medicação opioide

O objetivo do estudo proposto é realizar grupos focais para identificar e priorizar funcionalidades do aplicativo SubAID (APP). O SubAID APP é um aplicativo para smartphone que está sendo criado para apoiar o autogerenciamento da medicação buprenorfina/naloxona (bup/nal) dos pacientes. Muitas pessoas têm dificuldade em administrar o bup/nal da maneira prescrita. Não tomar medicamentos da maneira prescrita pode causar resultados negativos para a saúde.

Os participantes do grupo focal serão solicitados a elaborar os padrões de ingestão de medicamentos que funcionam melhor para eles, armadilhas associadas à baixa adesão e oferecer opiniões sobre quais recursos/funções o SubAID APP deve executar para ser mais útil para eles. O grupo focal é projetado para permanecer aberto e permitir a discussão livre sobre cada tópico específico que o moderador apresentará.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A dependência de opioides (OD) é um sério dilema médico e social que afeta a vida de milhões, incluindo populações demográficas díspares nos Estados Unidos. Os custos econômicos e sociais do abuso de opioides prescritos apenas nos Estados Unidos são estimados em US$ 56 bilhões, enquanto o número de mortes por envenenamento por drogas atribuídas a analgésicos opioides mais do que triplicou desde 1999. Em 2008, os analgésicos opioides estiveram envolvidos em mais de 40% de todas as mortes por envenenamento por drogas. A farmacoterapia com agonistas opiáceos utilizando buprenorfina/naloxona (bup/nal) é conhecida por diminuir o uso ilícito de opiáceos. No entanto, o mau gerenciamento da medicação e o uso indevido durante a terapia de substituição de opioides (OST) autogerida restringem a eficácia, ao mesmo tempo em que aumentam a recaída, as hospitalizações e a mortalidade. Em um estudo de adesão, os pacientes com OST que administraram mal a medicação tiveram 10 vezes mais chances de recaída do que os pacientes aderentes. [5] Assim, um dos desafios mais inescapáveis ​​enfrentados pelos profissionais de saúde que tratam DO é garantir que os medicamentos sejam tomados conforme prescritos para inibir a recaída. No entanto, as ameaças à má administração bem-sucedida de medicamentos para transtornos por uso de substâncias são únicas daquelas das doenças crônicas tradicionais.

Embora o objetivo final do tratamento do abuso de substâncias seja a abstinência, o vício em opioides é uma condição médica crônica e recidivante. A terapia de substituição de opiáceos, incorporando metadona ou bup/nal, representa opções de tratamento convencionais para a dependência de opiáceos. A manutenção da metadona em doses adequadas reduz os desejos, previne o início da abstinência, não é intoxicante ou sedativa e não interfere nas atividades normais da vida diária. No entanto, armadilhas significativas denotam tratamento de manutenção com metadona. A metadona é um agonista opioide completo de ação prolongada com potencial de abuso e desvio conhecido e sem limite superior para o nível de depressão respiratória - a overdose pode, portanto, ser fatal. Além disso, as taxas de recaída para manutenção com metadona variam entre 55-90% após o tratamento. Embora seja uma terapia eficaz, as altas taxas de recaída e desvio tornam a metadona uma solução menos do que ideal para muitos pacientes. Recentemente, a formulação bup/nal, comumente vendida como Suboxone®, foi projetada para minimizar o abuso e o desvio, mantendo todos os aspectos positivos do tratamento com metadona. Bup/nal provou ser igualmente eficaz no tratamento de OD como metadona e mais eficiente em certas populações. Estudos clínicos demonstraram o efeito benéfico do tratamento bup/nal na redução do uso subseqüente de opioides. Administrada por via sublingual, a naloxona sofre extenso metabolismo de primeira passagem e tem biodisponibilidade insignificante; assim, quando usado conforme prescrito, o medicamento combinado (bup/nal) produz os efeitos da buprenorfina isoladamente. Entretanto, se injetada, a naloxona precipitará a abstinência em pacientes dependentes de opioides. Assim, bup/nal destina-se a reduzir o risco de uso ilícito por injeção. Um benefício adicional do OST bup/nal é o uso não supervisionado. Ao contrário da manutenção com metadona, que geralmente envolve uma visita clínica diária, o bup/nal permite maior liberdade ao paciente, normalmente exigindo apenas uma visita ao médico e à farmácia por mês após um período de estabilização. Dado seu menor apelo de abuso, forte eficácia e clara capacidade de reduzir as taxas de recaída, o bup/nal representa uma opção de tratamento mais adequada para DO, especialmente em indivíduos que ainda trabalham.

Apesar dos movimentos em direção a OST mais não supervisionada e autogerenciada com bup/nal, monitorar e promover adesão eficaz à medicação é um desafio por vários motivos, incluindo desvio, falta de apoio motivacional para evitar opioides e baixo conhecimento em saúde. Oferecer aos pacientes e seus cuidadores um conjunto de ferramentas interativas para monitorar e promover com eficácia o gerenciamento de medicamentos durante o OST representa, portanto, uma grande necessidade não atendida que este projeto abordará. Este projeto de pesquisa desenvolverá um aplicativo interativo para smartphone/tablet (APP), denominado SubAID, projetado para envolver e apoiar pacientes que recebem bup/nal para promover e monitorar a adesão. A fim de desenvolver o conteúdo de suporte de adesão mais adequado e eficaz para o SubAID APP, solicitaremos opiniões em grupos focais de indivíduos OD prescritos bup/nal para entender melhor as complicações e problemas de adesão que eles encontram diariamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

11

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40507
        • Care Team Solutions

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Amostra da comunidade

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 21 anos de idade
  • Diagnóstico médico de dependência de opioides (DO)
  • Prescrita buprenorfina/naloxona (bup/nal) e aclimatada à medicação
  • Capaz de falar e ler inglês
  • Disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo
  • Capaz de entender o estudo
  • Posse de um smartphone Android ou iPhone

Critério de exclusão:

  • Ter qualquer condição médica ou psiquiátrica concomitante que, na opinião do investigador, possa impedir a participação neste estudo; ou
  • Deficiência cognitiva ou outra (por exemplo, visual) que interferiria no preenchimento de um questionário autoaplicável e na participação em uma discussão em grupo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Viciados em opioides
Viciados em opioides submetidos a terapia de manutenção bup/nal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atitudes, crenças e percepções
Prazo: Até 8 semanas
A análise de conteúdo será usada para avaliar as informações coletadas durante os grupos focais. A análise será baseada em recordações, anotações feitas pelo cofacilitador e transcrições das gravações das sessões. O processo de avaliação incluirá o seguinte: 1) geração de palavras-chave, frases e citações relativas a sintomas, preocupações ou medos sobre sua capacidade de administrar medicamentos de manutenção com eficácia e 2) identificação de temas emergentes adicionais em cada um dos recursos do SubAID que seria útil e relevante para o impacto do gerenciamento de medicamentos de terapia de manutenção. Para serem considerados credíveis, os temas incluídos na análise final serão características ou preocupações que foram levantadas por mais de um participante em um único grupo e, idealmente, por participantes em mais de um grupo.
Até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael Bailey, PhD, Care Team Solutions

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 271201300015C

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever