- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01955902
Utilizzo di mHealth per aiutare i tossicodipendenti da oppiacei
Utilizzo di mHealth per aiutare i focus group sull'aderenza ai farmaci oppioidi
Lo scopo dello studio proposto è eseguire focus group per identificare e dare priorità alle caratteristiche dell'applicazione SubAID (APP). L'APP SubAID è un'APP per smartphone creata per supportare i pazienti che gestiscono autonomamente i farmaci a base di buprenorfina/naloxone (bup/nal). Molte persone hanno difficoltà a gestire il seno nel modo prescritto. Non assumere farmaci nel modo prescritto può causare esiti negativi sulla salute.
Ai partecipanti al focus group verrà chiesto di elaborare i modelli di assunzione di farmaci che funzionano meglio per loro, le insidie associate a una scarsa aderenza e offrire opinioni su quali caratteristiche/funzioni l'APP SubAID dovrebbe svolgere per essere più utile per loro. Il focus group è progettato per rimanere aperto e consentire una discussione libera su ogni particolare argomento che il moderatore solleverà.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La dipendenza da oppioidi (OD) è un grave dilemma medico e sociale che ha un impatto sulla vita di milioni di persone, comprese le diverse popolazioni demografiche negli Stati Uniti. I costi economici e sociali dell'abuso di oppioidi da prescrizione nei soli Stati Uniti sono stimati a 56 miliardi di dollari, mentre il numero di decessi per avvelenamento da droga attribuiti agli analgesici oppioidi è più che triplicato dal 1999. Nel 2008, gli analgesici oppioidi sono stati coinvolti in oltre il 40% di tutti i decessi per avvelenamento da droghe. È noto che la farmacoterapia con agonisti degli oppiacei che utilizza buprenorfina/naloxone (bup/nal) riduce l'uso illecito di oppiacei. Tuttavia, la cattiva gestione dei farmaci e l'uso improprio durante la terapia sostitutiva degli oppioidi autogestita (OST) limitano l'efficacia, mentre aumentano le ricadute, i ricoveri e la mortalità. In uno studio di aderenza, i pazienti OST che gestivano male i loro farmaci avevano una probabilità > 10 volte maggiore di ricadere rispetto ai pazienti conformi. [5] Pertanto, una delle sfide più inevitabili affrontate dagli operatori sanitari che trattano l'OD è garantire che i farmaci vengano assunti come prescritto per inibire le ricadute. Tuttavia, le minacce al successo della cattiva gestione dei farmaci per i disturbi da uso di sostanze sono uniche rispetto a quelle delle malattie croniche tradizionali.
Mentre l'obiettivo finale del trattamento dell'abuso di sostanze è l'astinenza, la dipendenza da oppiacei è una condizione medica cronica e recidivante. La terapia sostitutiva con oppiacei, che incorpora metadone o bup/nal, rappresenta le opzioni terapeutiche convenzionali per la dipendenza da oppiacei. Il mantenimento con metadone in dosi adeguate riduce il craving, previene l'insorgere dell'astinenza, non è inebriante o sedativo e non interferisce con le normali attività della vita quotidiana. Tuttavia, insidie significative denotano un trattamento di mantenimento con metadone. Il metadone è un agonista oppioide a lunga durata d'azione con noto potenziale di abuso e diversione e nessun limite superiore al livello di depressione respiratoria: il sovradosaggio può quindi essere fatale. Inoltre, i tassi di ricaduta per il mantenimento con metadone variano tra il 55 e il 90% dopo il trattamento. Sebbene sia una terapia efficace, gli alti tassi di recidiva e diversione rendono il metadone una soluzione tutt'altro che ideale per molti pazienti. Recentemente, la formulazione bup/nal, comunemente venduta come Suboxone®, è stata progettata per ridurre al minimo l'abuso e la diversione pur mantenendo tutti gli aspetti positivi del trattamento con metadone. Bup/nal si è dimostrato corrispondentemente efficace nel trattamento delle OD come metadone e più efficiente in alcune popolazioni. Studi clinici hanno dimostrato l'effetto benefico del trattamento con bup/nal nel ridurre il successivo consumo di oppioidi. Somministrato per via sublinguale, il naloxone subisce un esteso metabolismo di primo passaggio e ha una biodisponibilità trascurabile; quindi, se usato come prescritto, il farmaco combinato (bup/nal) produce gli effetti della sola buprenorfina. Tuttavia, se iniettato, il naloxone farà precipitare l'astinenza nei pazienti dipendenti da oppioidi. Pertanto, bup/nal ha lo scopo di ridurre il rischio di uso illecito per iniezione. Un ulteriore vantaggio di bup/nal OST è l'uso senza supervisione. A differenza del mantenimento con metadone, che generalmente comporta una visita clinica giornaliera, bup/nal consente al paziente una maggiore libertà, richiedendo in genere solo una visita medica e farmaceutica al mese dopo un periodo di stabilizzazione. Dato il suo minore ricorso all'abuso, la forte efficacia e la chiara capacità di ridurre i tassi di ricaduta, bup/nal rappresenta un'opzione terapeutica più adatta per OD, specialmente negli individui che lavorano ancora.
Nonostante gli spostamenti verso OST più non supervisionati e autogestiti con bup/nal, il monitoraggio e la promozione di un'efficace aderenza ai farmaci è difficile per una serie di motivi tra cui la diversione, la mancanza di supporto motivazionale per evitare gli oppioidi e la scarsa alfabetizzazione sanitaria. Fornire ai pazienti e ai loro caregiver un set di strumenti interattivi per monitorare e promuovere in modo efficace la gestione dei farmaci durante l'OST rappresenta quindi un'importante esigenza insoddisfatta che questo progetto affronterà. Questo progetto di ricerca svilupperà un'applicazione interattiva per smartphone/tablet (APP), denominata SubAID, progettata per coinvolgere e supportare i pazienti che ricevono bup/nal per promuovere e monitorare l'adesione. Al fine di sviluppare il contenuto di supporto all'aderenza più appropriato ed efficace per l'APP SubAID, chiederemo opinioni nei Focus Group ai soggetti con OD a cui è stato prescritto bup/nal per comprendere meglio le complicazioni e i problemi di aderenza che incontrano quotidianamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40507
- Care Team Solutions
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 21 anni di età
- Diagnosi medica della dipendenza da oppiacei (OD)
- Buprenorfina/naloxone prescritto (bup/nal) e acclimatato al farmaco
- In grado di parlare e leggere l'inglese
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio
- In grado di comprendere lo studio
- Possesso di uno smartphone Android o iPhone
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi condizione medica o psichiatrica concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa precludere la partecipazione a questo studio; O
- Compromissione cognitiva o di altro tipo (ad esempio, visiva) che interferirebbe con il completamento di un questionario autosomministrato e con la partecipazione a una discussione di gruppo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Dipendenti da oppiacei
Dipendenti da oppioidi sottoposti a terapia di mantenimento bup/nal
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Atteggiamenti, credenze e percezioni
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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L'analisi dei contenuti sarà utilizzata per valutare le informazioni raccolte durante i focus group.
L'analisi si baserà su richiami, appunti presi dal co-facilitatore e trascrizioni dalle registrazioni delle sessioni.
Il processo di valutazione includerà quanto segue: 1) generazione di parole chiave, frasi e citazioni relative a sintomi, preoccupazioni o timori circa la loro capacità di gestire efficacemente i farmaci di mantenimento e 2) identificazione di ulteriori temi emergenti in ciascuna delle caratteristiche di SubAID che sarebbe utile e rilevante per l'impatto della gestione dei farmaci della terapia di mantenimento.
Per essere considerati credibili, i temi inclusi nell'analisi finale saranno caratteristiche o preoccupazioni sollevate da più di un partecipante in un singolo gruppo e, idealmente, da partecipanti in più di un gruppo.
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Fino a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael Bailey, PhD, Care Team Solutions
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 271201300015C
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