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Utilizzo di mHealth per aiutare i tossicodipendenti da oppiacei

8 novembre 2013 aggiornato da: Care Team Solutions

Utilizzo di mHealth per aiutare i focus group sull'aderenza ai farmaci oppioidi

Lo scopo dello studio proposto è eseguire focus group per identificare e dare priorità alle caratteristiche dell'applicazione SubAID (APP). L'APP SubAID è un'APP per smartphone creata per supportare i pazienti che gestiscono autonomamente i farmaci a base di buprenorfina/naloxone (bup/nal). Molte persone hanno difficoltà a gestire il seno nel modo prescritto. Non assumere farmaci nel modo prescritto può causare esiti negativi sulla salute.

Ai partecipanti al focus group verrà chiesto di elaborare i modelli di assunzione di farmaci che funzionano meglio per loro, le insidie ​​associate a una scarsa aderenza e offrire opinioni su quali caratteristiche/funzioni l'APP SubAID dovrebbe svolgere per essere più utile per loro. Il focus group è progettato per rimanere aperto e consentire una discussione libera su ogni particolare argomento che il moderatore solleverà.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La dipendenza da oppioidi (OD) è un grave dilemma medico e sociale che ha un impatto sulla vita di milioni di persone, comprese le diverse popolazioni demografiche negli Stati Uniti. I costi economici e sociali dell'abuso di oppioidi da prescrizione nei soli Stati Uniti sono stimati a 56 miliardi di dollari, mentre il numero di decessi per avvelenamento da droga attribuiti agli analgesici oppioidi è più che triplicato dal 1999. Nel 2008, gli analgesici oppioidi sono stati coinvolti in oltre il 40% di tutti i decessi per avvelenamento da droghe. È noto che la farmacoterapia con agonisti degli oppiacei che utilizza buprenorfina/naloxone (bup/nal) riduce l'uso illecito di oppiacei. Tuttavia, la cattiva gestione dei farmaci e l'uso improprio durante la terapia sostitutiva degli oppioidi autogestita (OST) limitano l'efficacia, mentre aumentano le ricadute, i ricoveri e la mortalità. In uno studio di aderenza, i pazienti OST che gestivano male i loro farmaci avevano una probabilità > 10 volte maggiore di ricadere rispetto ai pazienti conformi. [5] Pertanto, una delle sfide più inevitabili affrontate dagli operatori sanitari che trattano l'OD è garantire che i farmaci vengano assunti come prescritto per inibire le ricadute. Tuttavia, le minacce al successo della cattiva gestione dei farmaci per i disturbi da uso di sostanze sono uniche rispetto a quelle delle malattie croniche tradizionali.

Mentre l'obiettivo finale del trattamento dell'abuso di sostanze è l'astinenza, la dipendenza da oppiacei è una condizione medica cronica e recidivante. La terapia sostitutiva con oppiacei, che incorpora metadone o bup/nal, rappresenta le opzioni terapeutiche convenzionali per la dipendenza da oppiacei. Il mantenimento con metadone in dosi adeguate riduce il craving, previene l'insorgere dell'astinenza, non è inebriante o sedativo e non interferisce con le normali attività della vita quotidiana. Tuttavia, insidie ​​significative denotano un trattamento di mantenimento con metadone. Il metadone è un agonista oppioide a lunga durata d'azione con noto potenziale di abuso e diversione e nessun limite superiore al livello di depressione respiratoria: il sovradosaggio può quindi essere fatale. Inoltre, i tassi di ricaduta per il mantenimento con metadone variano tra il 55 e il 90% dopo il trattamento. Sebbene sia una terapia efficace, gli alti tassi di recidiva e diversione rendono il metadone una soluzione tutt'altro che ideale per molti pazienti. Recentemente, la formulazione bup/nal, comunemente venduta come Suboxone®, è stata progettata per ridurre al minimo l'abuso e la diversione pur mantenendo tutti gli aspetti positivi del trattamento con metadone. Bup/nal si è dimostrato corrispondentemente efficace nel trattamento delle OD come metadone e più efficiente in alcune popolazioni. Studi clinici hanno dimostrato l'effetto benefico del trattamento con bup/nal nel ridurre il successivo consumo di oppioidi. Somministrato per via sublinguale, il naloxone subisce un esteso metabolismo di primo passaggio e ha una biodisponibilità trascurabile; quindi, se usato come prescritto, il farmaco combinato (bup/nal) produce gli effetti della sola buprenorfina. Tuttavia, se iniettato, il naloxone farà precipitare l'astinenza nei pazienti dipendenti da oppioidi. Pertanto, bup/nal ha lo scopo di ridurre il rischio di uso illecito per iniezione. Un ulteriore vantaggio di bup/nal OST è l'uso senza supervisione. A differenza del mantenimento con metadone, che generalmente comporta una visita clinica giornaliera, bup/nal consente al paziente una maggiore libertà, richiedendo in genere solo una visita medica e farmaceutica al mese dopo un periodo di stabilizzazione. Dato il suo minore ricorso all'abuso, la forte efficacia e la chiara capacità di ridurre i tassi di ricaduta, bup/nal rappresenta un'opzione terapeutica più adatta per OD, specialmente negli individui che lavorano ancora.

Nonostante gli spostamenti verso OST più non supervisionati e autogestiti con bup/nal, il monitoraggio e la promozione di un'efficace aderenza ai farmaci è difficile per una serie di motivi tra cui la diversione, la mancanza di supporto motivazionale per evitare gli oppioidi e la scarsa alfabetizzazione sanitaria. Fornire ai pazienti e ai loro caregiver un set di strumenti interattivi per monitorare e promuovere in modo efficace la gestione dei farmaci durante l'OST rappresenta quindi un'importante esigenza insoddisfatta che questo progetto affronterà. Questo progetto di ricerca svilupperà un'applicazione interattiva per smartphone/tablet (APP), denominata SubAID, progettata per coinvolgere e supportare i pazienti che ricevono bup/nal per promuovere e monitorare l'adesione. Al fine di sviluppare il contenuto di supporto all'aderenza più appropriato ed efficace per l'APP SubAID, chiederemo opinioni nei Focus Group ai soggetti con OD a cui è stato prescritto bup/nal per comprendere meglio le complicazioni e i problemi di aderenza che incontrano quotidianamente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40507
        • Care Team Solutions

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Campione comunitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 21 anni di età
  • Diagnosi medica della dipendenza da oppiacei (OD)
  • Buprenorfina/naloxone prescritto (bup/nal) e acclimatato al farmaco
  • In grado di parlare e leggere l'inglese
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio
  • In grado di comprendere lo studio
  • Possesso di uno smartphone Android o iPhone

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi condizione medica o psichiatrica concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa precludere la partecipazione a questo studio; O
  • Compromissione cognitiva o di altro tipo (ad esempio, visiva) che interferirebbe con il completamento di un questionario autosomministrato e con la partecipazione a una discussione di gruppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Dipendenti da oppiacei
Dipendenti da oppioidi sottoposti a terapia di mantenimento bup/nal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atteggiamenti, credenze e percezioni
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
L'analisi dei contenuti sarà utilizzata per valutare le informazioni raccolte durante i focus group. L'analisi si baserà su richiami, appunti presi dal co-facilitatore e trascrizioni dalle registrazioni delle sessioni. Il processo di valutazione includerà quanto segue: 1) generazione di parole chiave, frasi e citazioni relative a sintomi, preoccupazioni o timori circa la loro capacità di gestire efficacemente i farmaci di mantenimento e 2) identificazione di ulteriori temi emergenti in ciascuna delle caratteristiche di SubAID che sarebbe utile e rilevante per l'impatto della gestione dei farmaci della terapia di mantenimento. Per essere considerati credibili, i temi inclusi nell'analisi finale saranno caratteristiche o preoccupazioni sollevate da più di un partecipante in un singolo gruppo e, idealmente, da partecipanti in più di un gruppo.
Fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Bailey, PhD, Care Team Solutions

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 271201300015C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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