肥胖青少年的芬太尼代谢
具有较高 BMI 百分位数的青少年患者静脉注射芬太尼的药代动力学。
研究概览
地位
条件
详细说明
根据世界卫生组织,肥胖是最重要的公共卫生问题之一。 它已在全球范围内达到流行病的程度,2008 年约有 15 亿 20 岁及以上的超重成年人,其中至少有 6 亿人临床肥胖。 根据最近的 NHANES 调查(2003-2006 年),超过三分之二的美国成年人超重或肥胖(超重 68%,其中一半肥胖),约 17.6% 的 12 至 19 岁儿童和青少年超重或肥胖被认为超重或肥胖。
肥胖也成为麻醉师面临的重要挑战。 安全性和药物剂量,特别是在儿科麻醉领域,是最重要的问题,因为它会影响患者的预后。 在英国从 100,000 多名麻醉儿科患者中收集的数据表明,术前肥胖儿童发生危重事件的可能性是肥胖成人的两倍。 一个可能的解释可能与这些肥胖患者的药物剂量不够精确有关。
芬太尼是儿童和成人麻醉中常用的阿片类镇痛药。 芬太尼通常用于接受麻醉的儿科患者,因为它具有高效、起效快和作用持续时间短的特点。 由于这些特性,静脉内给药的芬太尼非常适合作为儿科患者全身麻醉的镇痛化合物。
芬太尼在成人中的药代动力学已得到充分证明。 尽管有一些研究调查了儿童口服、经粘膜和静脉注射芬太尼制剂的药代动力学特性,但尚未充分描述芬太尼在儿科患者中的分布。 几项针对婴儿和儿童的研究报告了静脉注射芬太尼的药代动力学/药效学参数的年龄依赖性差异。
目前尚无关于芬太尼在青少年肥胖患者中的药代动力学/药效学数据。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Childrens National Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
1. 作为手术护理计划的一部分,受试者将是至少 24 小时观察的住院病人或门诊病人
2. BMI 将使用身高和体重计算,并且将包括对照组的第 5 到第 84 个百分位和肥胖青少年的大于或等于第 95 个百分位。
3. 将包括所有种族和族裔群体。
排除标准:
- 任何怀孕或哺乳期的患者。
- 在 24 小时内曾接触过任何阿片类药物,包括芬太尼。
- 已知对任何阿片类药物过敏的患者。
- 中枢神经系统功能障碍和活动性上呼吸道疾病以及肝肾疾病病史。 将排除在过去 12 个月内通过异常功能测试证实患有肾病或肝病的患者。
使用已知影响细胞色素 P450 3A (CYP3A4) 的药物治疗的患者,如抗癫痫药、咪唑衍生物、大环内酯类、皮质类固醇和葡萄柚汁
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学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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芬太尼用于手术止痛
接受手术的青少年患者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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芬太尼及其代谢物去甲芬太尼、羟基去甲芬太尼和去丙酰芬太尼在具有较高 BMI 百分位数的青少年手术患者中的系统清除率。
大体时间:两年
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定所有参与者的 CYP3A5 基因型(*1 和 *3 等位基因)的频率
大体时间:两年
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两年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:John van den Anker, MD、Children's National Research Institute
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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