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肥胖青少年的芬太尼代谢

2013年9月30日 更新者:Janelle Vaughns、Children's National Research Institute

具有较高 BMI 百分位数的青少年患者静脉注射芬太尼的药代动力学。

芬太尼是儿科和成人麻醉中常用的止痛药。 尽管有一些研究考虑了儿童口服、经粘膜和静脉注射芬太尼制剂的分解,但芬太尼在儿科患者中的分布尚未得到充分描述。 本研究旨在表明,与体重正常的儿童相比,肥胖儿童和青少年的芬太尼清除率有所增加。 因此,芬太尼在超重和肥胖儿童中的消除半衰期不同于体重正常的儿童。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

根据世界卫生组织,肥胖是最重要的公共卫生问题之一。 它已在全球范围内达到流行病的程度,2008 年约有 15 亿 20 岁及以上的超重成年人,其中至少有 6 亿人临床肥胖。 根据最近的 NHANES 调查(2003-2006 年),超过三分之二的美国成年人超重或肥胖(超重 68%,其中一半肥胖),约 17.6% 的 12 至 19 岁儿童和青少年超重或肥胖被认为超重或肥胖。

肥胖也成为麻醉师面临的重要挑战。 安全性和药物剂量,特别是在儿科麻醉领域,是最重要的问题,因为它会影响患者的预后。 在英国从 100,000 多名麻醉儿科患者中收集的数据表明,术前肥胖儿童发生危重事件的可能性是肥胖成人的两倍。 一个可能的解释可能与这些肥胖患者的药物剂量不够精确有关。

芬太尼是儿童和成人麻醉中常用的阿片类镇痛药。 芬太尼通常用于接受麻醉的儿科患者,因为它具有高效、起效快和作用持续时间短的特点。 由于这些特性,静脉内给药的芬太尼非常适合作为儿科患者全身麻醉的镇痛化合物。

芬太尼在成人中的药代动力学已得到充分证明。 尽管有一些研究调查了儿童口服、经粘膜和静脉注射芬太尼制剂的药代动力学特性,但尚未充分描述芬太尼在儿科患者中的分布。 几项针对婴儿和儿童的研究报告了静脉注射芬太尼的药代动力学/药效学参数的年龄依赖性差异。

目前尚无关于芬太尼在青少年肥胖患者中的药代动力学/药效学数据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

12

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Childrens National Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 20年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

以医院为基础的单一手术中心

描述

纳入标准:

  • 1. 作为手术护理计划的一部分,受试者将是至少 24 小时观察的住院病人或门诊病人

    2. BMI 将使用身高和体重计算,并且将包括对照组的第 5 到第 84 个百分位和肥胖青少年的大于或等于第 95 个百分位。

    3. 将包括所有种族和族裔群体。

排除标准:

  1. 任何怀孕或哺乳期的患者。
  2. 在 24 小时内曾接触过任何阿片类药物,包括芬太尼。
  3. 已知对任何阿片类药物过敏的患者。
  4. 中枢神经系统功能障碍和活动性上呼吸道疾病以及肝肾疾病病史。 将排除在过去 12 个月内通过异常功能测试证实患有肾病或肝病的患者。
  5. 使用已知影响细胞色素 P450 3A (CYP3A4) 的药物治疗的患者,如抗癫痫药、咪唑衍生物、大环内酯类、皮质类固醇和葡萄柚汁

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
芬太尼用于手术止痛
接受手术的青少年患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
芬太尼及其代谢物去甲芬太尼、羟基去甲芬太尼和去丙酰芬太尼在具有较高 BMI 百分位数的青少年手术患者中的系统清除率。
大体时间:两年
两年

次要结果测量

结果测量
大体时间
确定所有参与者的 CYP3A5 基因型(*1 和 *3 等位基因)的频率
大体时间:两年
两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John van den Anker, MD、Children's National Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月30日

首次发布 (估计)

2013年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月30日

最后验证

2013年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1809

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