Fentanyl-Metabolismus bei adipösen Jugendlichen
Die Pharmakokinetik von intravenösem Fentanyl bei jugendlichen Patienten mit höheren BMI-Perzentilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Laut der Weltgesundheitsorganisation stellt Fettleibigkeit eines der wichtigsten Probleme der öffentlichen Gesundheit dar. Sie hat weltweit epidemische Ausmaße angenommen, wobei im Jahr 2008 etwa 1,5 Milliarden Erwachsene im Alter von 20 Jahren und älter übergewichtig waren und mindestens 600 Millionen von ihnen klinisch fettleibig waren. Laut der jüngsten NHANES-Umfrage (2003–2006) sind über zwei Drittel der Erwachsenen in den USA übergewichtig oder fettleibig (übergewichtig 68 %, die Hälfte davon fettleibig) und etwa 17,6 % der Kinder und Jugendlichen im Alter von 12 bis 19 Jahren gelten als übergewichtig oder fettleibig.
Auch für den Anästhesisten ist Fettleibigkeit zu einer großen Herausforderung geworden. Sicherheit und Medikamentendosierung, insbesondere im Bereich der Kinderanästhesie, sind von größter Bedeutung, da sie sich auf die Patientenergebnisse auswirken können. Im Vereinigten Königreich gesammelte Daten von mehr als 100.000 anästhesierten pädiatrischen Patienten zeigten, dass ein kritischer Zwischenfall bei einem adipösen Kind in der präoperativen Phase doppelt so häufig auftritt wie bei einem adipösen Erwachsenen. Eine mögliche Erklärung könnte mit der mangelnden Präzision bei der Medikamentendosierung für diese adipösen Patienten zusammenhängen.
Fentanyl ist ein häufig verwendetes Opioid-Analgetikum in der Anästhesie bei Kindern und Erwachsenen. Fentanyl wird üblicherweise an pädiatrische Patienten in Narkose verabreicht, da es eine hohe Wirksamkeit, einen schnellen Wirkungseintritt und eine kurze Wirkungsdauer aufweist. Aufgrund dieser Eigenschaften eignet sich intravenös verabreichtes Fentanyl gut als Analgetikum in der Vollnarkose bei pädiatrischen Patienten.
Die Pharmakokinetik von Fentanyl bei Erwachsenen ist gut dokumentiert. Obwohl es einige Studien gibt, die die pharmakokinetischen Eigenschaften von oralen, transmukosalen und intravenösen Fentanylpräparaten bei Kindern untersuchen, ist die Wirkung von Fentanyl bei pädiatrischen Patienten nicht ausreichend beschrieben. Mehrere Studien an Säuglingen und Kindern berichten über altersabhängige Unterschiede in den pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Parametern von intravenös verabreichtem Fentanyl.
Derzeit liegen keine Daten zur Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von Fentanyl bei jugendlichen adipösen Patienten vor.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Childrens National Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Bei dem Probanden handelt es sich um einen stationären oder ambulanten Patienten, der im Rahmen des chirurgischen Pflegeplans für mindestens 24 Stunden zur Beobachtung aufgenommen wird
2. Der BMI wird anhand von Größe und Gewicht berechnet und umfasst das 5. bis 84. Perzentil für die Kontrollgruppe und größer oder gleich dem 95. Perzentil für die adipösen Jugendlichen.
3. Alle Rassen und ethnischen Gruppen werden einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Jede Patientin, die schwanger ist oder stillt.
- Vorherige Exposition gegenüber einem Opioid, einschließlich Fentanyl, innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Opioide.
- Vorgeschichte einer Funktionsstörung des Zentralnervensystems und einer aktiven Erkrankung der oberen Atemwege sowie einer Leber- und Nierenerkrankung. Patienten, bei denen innerhalb der letzten 12 Monate eine Nieren- oder Lebererkrankung diagnostiziert wurde, die durch abnormale Funktionstests nachgewiesen wurde, werden ausgeschlossen.
Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie das Cytochrom P450 3A (CYP3A4) beeinflussen, wie Antiepileptika, Imidazolderivate, Makrolide, Kortikosteroide und Grapefruitsaft
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Verwendung von Fentanyl bei chirurgischen Schmerzen
Heranwachsender Patient wird operiert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Systemische Clearance von Fentanyl und seinen Metaboliten Norfentanyl, Hydroxynorfentanyl und Despropionylfentanyl bei jugendlichen chirurgischen Patienten mit höheren BMI-Perzentilen.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
um die Häufigkeit des CYP3A5-Genotyps (*1 und *3 Allele) aller Teilnehmer zu bestimmen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John van den Anker, MD, Children's National Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1809
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Krankhafte Fettsucht
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutierungFettleibigkeit | MorbidFrankreich
-
Erbe Elektromedizin GmbHBioscience Consulting, Inc.; Erbe do Brasil Chirúrgicos e Endoscópicos LTDAAbgeschlossenFettleibigkeit | Adipositas | MorbidBrasilien