- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01955993
Metabolismus fentanylu u obézních dospívajících
Farmakokinetika intravenózního fentanylu u dospívajících pacientů s vyššími percentily BMI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obezita je podle Světové zdravotnické organizace jedním z nejdůležitějších problémů veřejného zdraví. Celosvětově dosáhla epidemických rozměrů, přičemž v roce 2008 bylo přibližně 1,5 miliardy dospělých s nadváhou ve věku 20 let a starších a nejméně 600 milionů z nich bylo klinicky obézních. Podle nejnovějšího průzkumu NHANES (2003-2006) má více než dvě třetiny dospělých v USA nadváhu nebo obezitu (nadváhu 68 %, polovina z nich je obézních) a přibližně 17,6 % dětí a dospívajících ve věku 12 až 19 let trpí považováno za nadváhu nebo obezitu.
Obezita se také stala důležitou výzvou pro anesteziologa. Bezpečnost a dávkování léků, zejména v oblasti pediatrické anestezie, je prvořadým problémem, protože může ovlivnit výsledky pacientů. Údaje shromážděné ve Spojeném království od více než 100 000 pediatrických pacientů v anestezii ukázaly, že výskyt kritického incidentu u obézního dítěte v předoperačním období je dvakrát vyšší než u obézního dospělého. Možné vysvětlení může být spojeno s nedostatečnou přesností dávkování léků u těchto obézních pacientů.
Fentanyl je často používané opioidní analgetikum v anestezii u dětí a dospělých. Fentanyl se běžně podává pediatrickým pacientům podstupujícím anestezii, protože má vysokou účinnost, rychlý nástup a krátké trvání účinku. Díky těmto vlastnostem se intravenózně podávaný fentanyl dobře hodí jako analgetikum v celkové anestezii u dětských pacientů.
Farmakokinetika fentanylu u dospělých byla dobře zdokumentována. Ačkoli existují některé studie zkoumající farmakokinetické vlastnosti perorálních, transmukosálních a intravenózních přípravků s fentanylem u dětí, není eliminace fentanylu u dětských pacientů dostatečně popsána. Několik studií u kojenců a dětí uvádí rozdíly ve farmakokinetických/farmakodynamických parametrech intravenózně podávaného fentanylu závislé na věku.
V současné době nejsou k dispozici žádné údaje o farmakokinetice/farmakodynamice fentanylu u dospívajících obézních pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Childrens National Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Subjektem bude hospitalizovaný nebo ambulantní pacient přijatý na minimálně 24 hodinové pozorování v rámci operačního plánu péče
2. BMI se vypočítá pomocí výšky a hmotnosti a bude zahrnovat 5. až 84. percentil pro kontrolní skupinu a vyšší nebo rovný 95. percentil pro obézní adolescenty.
3. Budou zahrnuty všechny rasové a etnické skupiny.
Kritéria vyloučení:
- Každá pacientka, která je těhotná nebo kojící.
- Před expozicí jakémukoli opioidu včetně fentanylu během 24 hodin.
- Pacienti se známou přecitlivělostí na jakékoli opioidy.
- Anamnéza dysfunkce centrálního nervového systému a aktivního onemocnění horních cest dýchacích a onemocnění jater a ledvin. Pacienti s diagnózou ledvinového nebo jaterního onemocnění, které bylo prokázáno abnormálními funkčními testy během posledních 12 měsíců, budou vyloučeni.
Pacienti, kteří jsou léčeni léky, o kterých je známo, že ovlivňují cytochrom P450 3A (CYP3A4), jako jsou antiepileptika, imidazolové deriváty, makrolidy, kortikosteroidy a grapefruitová šťáva
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Použití fentanylu při chirurgické bolesti
Dospívající pacient po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Systémová clearance fentanylu a jeho metabolitů norfentanylu, hydroxynorfentanylu a despropionylfentanylu u dospívajících chirurgických pacientů s vyššími percentily BMI.
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ke stanovení frekvence genotypu CYP3A5 (alely *1 a *3) všech účastníků
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John van den Anker, MD, Children's National Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1809
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .