Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolismus fentanylu u obézních dospívajících

30. září 2013 aktualizováno: Janelle Vaughns, Children's National Research Institute

Farmakokinetika intravenózního fentanylu u dospívajících pacientů s vyššími percentily BMI.

Fentanyl je často používaný lék proti bolesti v dětské a dospělé anestezii. Ačkoli existují některé studie zvažující rozklad perorálních, transmukosálních a intravenózních přípravků s fentanylem u dětí, likvidace fentanylu u dětských pacientů nebyla dostatečně popsána. Tato studie si klade za cíl ukázat, že clearance fentanylu u obézních dětí a dospívajících je zvýšená ve srovnání s dětmi s normální hmotností. V důsledku toho se poločas eliminace fentanylu u dětí s nadváhou a obezitou liší od poločasu u dětí s normální tělesnou hmotností.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Obezita je podle Světové zdravotnické organizace jedním z nejdůležitějších problémů veřejného zdraví. Celosvětově dosáhla epidemických rozměrů, přičemž v roce 2008 bylo přibližně 1,5 miliardy dospělých s nadváhou ve věku 20 let a starších a nejméně 600 milionů z nich bylo klinicky obézních. Podle nejnovějšího průzkumu NHANES (2003-2006) má více než dvě třetiny dospělých v USA nadváhu nebo obezitu (nadváhu 68 %, polovina z nich je obézních) a přibližně 17,6 % dětí a dospívajících ve věku 12 až 19 let trpí považováno za nadváhu nebo obezitu.

Obezita se také stala důležitou výzvou pro anesteziologa. Bezpečnost a dávkování léků, zejména v oblasti pediatrické anestezie, je prvořadým problémem, protože může ovlivnit výsledky pacientů. Údaje shromážděné ve Spojeném království od více než 100 000 pediatrických pacientů v anestezii ukázaly, že výskyt kritického incidentu u obézního dítěte v předoperačním období je dvakrát vyšší než u obézního dospělého. Možné vysvětlení může být spojeno s nedostatečnou přesností dávkování léků u těchto obézních pacientů.

Fentanyl je často používané opioidní analgetikum v anestezii u dětí a dospělých. Fentanyl se běžně podává pediatrickým pacientům podstupujícím anestezii, protože má vysokou účinnost, rychlý nástup a krátké trvání účinku. Díky těmto vlastnostem se intravenózně podávaný fentanyl dobře hodí jako analgetikum v celkové anestezii u dětských pacientů.

Farmakokinetika fentanylu u dospělých byla dobře zdokumentována. Ačkoli existují některé studie zkoumající farmakokinetické vlastnosti perorálních, transmukosálních a intravenózních přípravků s fentanylem u dětí, není eliminace fentanylu u dětských pacientů dostatečně popsána. Několik studií u kojenců a dětí uvádí rozdíly ve farmakokinetických/farmakodynamických parametrech intravenózně podávaného fentanylu závislé na věku.

V současné době nejsou k dispozici žádné údaje o farmakokinetice/farmakodynamice fentanylu u dospívajících obézních pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Childrens National Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jediné, nemocnice založené chirurgické centrum

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Subjektem bude hospitalizovaný nebo ambulantní pacient přijatý na minimálně 24 hodinové pozorování v rámci operačního plánu péče

    2. BMI se vypočítá pomocí výšky a hmotnosti a bude zahrnovat 5. až 84. percentil pro kontrolní skupinu a vyšší nebo rovný 95. percentil pro obézní adolescenty.

    3. Budou zahrnuty všechny rasové a etnické skupiny.

Kritéria vyloučení:

  1. Každá pacientka, která je těhotná nebo kojící.
  2. Před expozicí jakémukoli opioidu včetně fentanylu během 24 hodin.
  3. Pacienti se známou přecitlivělostí na jakékoli opioidy.
  4. Anamnéza dysfunkce centrálního nervového systému a aktivního onemocnění horních cest dýchacích a onemocnění jater a ledvin. Pacienti s diagnózou ledvinového nebo jaterního onemocnění, které bylo prokázáno abnormálními funkčními testy během posledních 12 měsíců, budou vyloučeni.
  5. Pacienti, kteří jsou léčeni léky, o kterých je známo, že ovlivňují cytochrom P450 3A (CYP3A4), jako jsou antiepileptika, imidazolové deriváty, makrolidy, kortikosteroidy a grapefruitová šťáva

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Použití fentanylu při chirurgické bolesti
Dospívající pacient po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Systémová clearance fentanylu a jeho metabolitů norfentanylu, hydroxynorfentanylu a despropionylfentanylu u dospívajících chirurgických pacientů s vyššími percentily BMI.
Časové okno: dva roky
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ke stanovení frekvence genotypu CYP3A5 (alely *1 a *3) všech účastníků
Časové okno: dva roky
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John van den Anker, MD, Children's National Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1809

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit