Metabolismo del fentanilo en adolescentes obesos
Farmacocinética del fentanilo intravenoso en pacientes adolescentes con percentiles de IMC más altos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La obesidad representa uno de los problemas de salud pública más importantes según la Organización Mundial de la Salud. Ha alcanzado proporciones epidémicas a nivel mundial, con aproximadamente 1500 millones de adultos mayores de 20 años con sobrepeso y al menos 600 millones de ellos clínicamente obesos en 2008. Según la encuesta NHANES más reciente (2003-2006), más de dos tercios de los adultos en los EE. UU. tienen sobrepeso u obesidad (sobrepeso 68%, la mitad de ellos obesos) y alrededor del 17,6% de los niños y adolescentes de 12 a 19 años tenían considerado sobrepeso u obesidad.
La obesidad también se ha convertido en un desafío importante para el anestesiólogo. La seguridad y la dosificación de medicamentos, particularmente en el campo de la anestesia pediátrica, es de suma importancia ya que puede afectar los resultados de los pacientes. Los datos recopilados en el Reino Unido de más de 100.000 pacientes pediátricos anestesiados mostraron que es dos veces más probable que ocurra un incidente crítico en un niño obeso en el período preoperatorio que en un adulto obeso. Una posible explicación puede estar ligada a la falta de precisión en la dosificación de fármacos para estos pacientes obesos.
El fentanilo es un analgésico opioide de uso frecuente en anestesia pediátrica y de adultos. El fentanilo se administra comúnmente a pacientes pediátricos que se someten a anestesia, ya que tiene una potencia alta, un inicio rápido y una acción de corta duración. Debido a estas propiedades, el fentanilo administrado por vía intravenosa es muy adecuado como compuesto analgésico en anestesia general en pacientes pediátricos.
La farmacocinética de fentanilo en adultos ha sido bien documentada. Aunque hay algunos estudios que investigan las propiedades farmacocinéticas de las preparaciones de fentanilo por vía oral, transmucosa e intravenosa en niños, la disposición de fentanilo en pacientes pediátricos no ha sido suficientemente descrita. Varios estudios en lactantes y niños informan diferencias dependientes de la edad en los parámetros farmacocinéticos/farmacodinámicos del fentanilo administrado por vía intravenosa.
Actualmente no hay datos disponibles sobre la farmacocinética/farmacodinamia de fentanilo en pacientes adolescentes obesos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Childrens National Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. El sujeto será un paciente hospitalizado o ambulatorio ingresado durante al menos 24 horas en observación como parte del plan de atención quirúrgica.
2. El IMC se calculará utilizando la altura y el peso e incluirá el percentil 5 al 84 para el grupo de control y mayor o igual al percentil 95 para los adolescentes obesos.
3. Se incluirán todos los grupos raciales y étnicos.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente que esté embarazada o lactando.
- Exposición previa a cualquier opioide, incluido el fentanilo, dentro de un período de 24 horas.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier opioide.
- Antecedentes de disfunción del sistema nervioso central y enfermedad activa de las vías respiratorias superiores y enfermedad hepática y renal. Se excluirán los pacientes diagnosticados con enfermedad renal o hepática evidenciada por pruebas de función anormales en los últimos 12 meses.
Pacientes que son tratados con medicamentos que se sabe que afectan el citocromo P450 3A (CYP3A4), como antiepilépticos, derivados de imidazol, macrólidos, corticosteroides y jugo de toronja
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Uso de fentanilo para el dolor quirúrgico
Paciente adolescente con cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aclaramiento sistémico de fentanilo y sus metabolitos norfentanilo, hidroxinorfentanilo y despropionilfentanilo en pacientes quirúrgicos adolescentes con percentiles de IMC más altos.
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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determinar la frecuencia del genotipo CYP3A5 (alelos *1 y *3) de todos los participantes
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John van den Anker, MD, Children's National Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Otros números de identificación del estudio
- 1809
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