Fentanylmetabolisme hos overvægtige unge
Farmakokinetikken af intravenøs fentanyl hos unge patienter med højere BMI-percentiler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fedme repræsenterer et af de vigtigste folkesundhedsproblemer ifølge Verdenssundhedsorganisationen. Det har nået epidemiske proportioner globalt, med cirka 1,5 milliarder overvægtige voksne 20 år og ældre og mindst 600 millioner af dem klinisk fede i 2008. Ifølge den seneste NHANES-undersøgelse (2003-2006) er over to tredjedele af de voksne i USA overvægtige eller fede (overvægtige 68 %, halvdelen af dem fede), og omkring 17,6 % af børn og unge i alderen 12 til 19 var betragtes som overvægtige eller fede.
Fedme er også blevet en vigtig udfordring for anæstesilægen. Sikkerhed og lægemiddeldosering, især inden for pædiatrisk anæstesi, er af største betydning, da det kan påvirke patientresultater. Data indsamlet i Det Forenede Kongerige fra mere end 100.000 bedøvede pædiatriske patienter viste, at en kritisk hændelse er dobbelt så stor sandsynlighed for at forekomme hos et overvægtigt barn i den præoperative periode som hos en overvægtig voksen. En mulig forklaring kan være forbundet med den manglende præcision i lægemiddeldosering til disse overvægtige patienter.
Fentanyl er et hyppigt anvendt opioidanalgetikum i børne- og voksenanæstesi. Fentanyl administreres almindeligvis til pædiatriske patienter, der gennemgår anæstesi, da det har en høj styrke, en hurtig indtræden og en kort virkningsvarighed. På grund af disse egenskaber er intravenøst indgivet fentanyl velegnet som en smertestillende forbindelse i generel anæstesi hos pædiatriske patienter.
Farmakokinetikken af fentanyl hos voksne er veldokumenteret. Selvom der er nogle undersøgelser, der undersøger de farmakokinetiske egenskaber af orale, transmucosale og intravenøse fentanylpræparater hos børn, er disponeringen af fentanyl hos pædiatriske patienter ikke blevet tilstrækkeligt beskrevet. Adskillige undersøgelser af spædbørn og børn rapporterer aldersafhængige forskelle i de farmakokinetiske/farmakodynamiske parametre for intravenøst administreret fentanyl.
På nuværende tidspunkt er der ingen tilgængelige data om fentanyls farmakokinetik/farmakodynamik hos unge overvægtige patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Childrens National Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Forsøgspersonen vil være indlagt eller ambulant indlagt i mindst 24 timers observation som en del af den kirurgiske plejeplan
2. BMI vil blive beregnet ved hjælp af højde og vægt og vil inkludere 5. til 84. percentil for kontrolgruppen og større end eller lig med 95. percentil for overvægtige unge.
3. Alle race- og etniske grupper vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patient, der er gravid eller ammer.
- Forudgående eksponering for ethvert opioid inklusive fentanyl inden for en periode på 24 timer.
- Patienter med kendt overfølsomhed over for opioider.
- Anamnese med dysfunktion i centralnervesystemet og aktiv øvre luftvejssygdom og lever- og nyresygdom. Patienter diagnosticeret med nyre- eller leversygdom som påvist ved unormale funktionstest inden for de seneste 12 måneder vil blive udelukket.
Patienter, der behandles med lægemidler, der vides at påvirke cytokrom P450 3A (CYP3A4), såsom antiepileptika, imidazolderivater, makrolider, kortikosteroider og grapefrugtjuice
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Fentanylbrug mod kirurgiske smerter
Teenager patient under operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Systemisk clearance af fentanyl og dets metabolitter norfentanyl, hydroxynorfentanyl og despropionylfentanyl hos unge kirurgiske patienter med højere BMI-percentiler.
Tidsramme: to år
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
for at bestemme frekvensen af CYP3A5-genotypen (*1 og *3 alleler) for alle deltagere
Tidsramme: to år
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John van den Anker, MD, Children's National Research Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1809
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .