Metabolizm fentanylu u otyłych nastolatków
Farmakokinetyka dożylnego fentanylu u młodzieży z wyższymi percentylami BMI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Według Światowej Organizacji Zdrowia otyłość stanowi jeden z najważniejszych problemów zdrowia publicznego. Osiągnęła rozmiary epidemii na całym świecie, z około 1,5 miliarda dorosłych z nadwagą w wieku 20 lat i starszych, a co najmniej 600 milionów z nich było klinicznie otyłych w 2008 roku. Według najnowszego badania NHANES (2003-2006), ponad dwie trzecie dorosłych w Stanach Zjednoczonych ma nadwagę lub otyłość (68% ma nadwagę, z czego połowa jest otyła), a około 17,6% dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 19 lat za nadwagę lub otyłość.
Otyłość stała się również ważnym wyzwaniem dla anestezjologa. Bezpieczeństwo i dawkowanie leków, szczególnie w dziedzinie anestezjologii dziecięcej, ma ogromne znaczenie, ponieważ może wpływać na wyniki leczenia pacjentów. Dane zebrane w Wielkiej Brytanii od ponad 100 000 znieczulonych pacjentów pediatrycznych wykazały, że prawdopodobieństwo wystąpienia krytycznego incydentu u otyłego dziecka w okresie przedoperacyjnym jest dwa razy większe niż u otyłego dorosłego. Możliwe wyjaśnienie może być związane z brakiem precyzji w dawkowaniu leków u tych otyłych pacjentów.
Fentanyl jest często stosowanym opioidowym lekiem przeciwbólowym w znieczuleniu dzieci i dorosłych. Fentanyl jest powszechnie podawany pacjentom pediatrycznym poddawanym znieczuleniu, ponieważ ma dużą siłę działania, szybki początek i krótki czas działania. Dzięki tym właściwościom podawany dożylnie fentanyl doskonale sprawdza się jako środek przeciwbólowy w znieczuleniu ogólnym u pacjentów pediatrycznych.
Farmakokinetyka fentanylu u dorosłych została dobrze udokumentowana. Chociaż istnieją badania dotyczące właściwości farmakokinetycznych doustnych, przezśluzówkowych i dożylnych preparatów fentanylu u dzieci, dystrybucja fentanylu u dzieci i młodzieży nie została wystarczająco opisana. W kilku badaniach z udziałem niemowląt i dzieci odnotowano zależne od wieku różnice w parametrach farmakokinetycznych/farmakodynamicznych fentanylu podawanego dożylnie.
Obecnie nie ma dostępnych danych dotyczących farmakokinetyki/farmakodynamiki fentanylu u młodzieży z otyłością.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Childrens National Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjent będzie pacjentem hospitalizowanym lub ambulatoryjnym przyjętym na co najmniej 24-godzinną obserwację w ramach planu opieki chirurgicznej
2. Wskaźnik BMI zostanie obliczony na podstawie wzrostu i wagi i będzie obejmował przedział od 5 do 84 percentyla dla grupy kontrolnej oraz większy lub równy 95 percentylowi dla otyłych nastolatków.
3. Uwzględnione zostaną wszystkie grupy rasowe i etniczne.
Kryteria wyłączenia:
- Każda pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
- Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek opioid, w tym fentanyl, w ciągu 24 godzin.
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na jakiekolwiek opioidy.
- Historia dysfunkcji ośrodkowego układu nerwowego i czynna choroba górnych dróg oddechowych oraz choroby wątroby i nerek. Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę nerek lub wątroby, potwierdzoną nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zostaną wykluczeni.
Pacjenci leczeni lekami wpływającymi na cytochrom P450 3A (CYP3A4), takimi jak leki przeciwpadaczkowe, pochodne imidazolu, makrolidy, kortykosteroidy i sok grejpfrutowy
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zastosowanie fentanylu w bólu chirurgicznym
Nastoletni pacjent po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólnoustrojowy klirens fentanylu i jego metabolitów norfentanylu, hydroksynorfentanylu i depropionylfentanylu u nastoletnich pacjentów chirurgicznych z wyższymi percentylami BMI.
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
określenie częstości genotypu CYP3A5 (allele *1 i *3) wszystkich uczestników
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: John van den Anker, MD, Children's National Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1809
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .