Metabolismo do Fentanil em Adolescentes Obesos
A farmacocinética do fentanil intravenoso em pacientes adolescentes com percentis de IMC mais altos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A obesidade representa um dos mais importantes problemas de saúde pública de acordo com a Organização Mundial da Saúde. Atingiu proporções epidêmicas globalmente, com aproximadamente 1,5 bilhão de adultos acima dos 20 anos com sobrepeso e pelo menos 600 milhões deles clinicamente obesos em 2008. De acordo com a mais recente pesquisa NHANES (2003-2006), mais de dois terços dos adultos nos Estados Unidos estão acima do peso ou obesos (68% acima do peso, metade deles obesos) e cerca de 17,6% das crianças e adolescentes de 12 a 19 anos eram considerado sobrepeso ou obeso.
A obesidade também se tornou um importante desafio para o anestesiologista. A segurança e a dosagem de medicamentos, particularmente no campo da anestesia pediátrica, são de suma importância, pois podem afetar os resultados dos pacientes. Dados coletados no Reino Unido de mais de 100.000 pacientes pediátricos anestesiados mostraram que um incidente crítico é duas vezes mais provável de ocorrer em uma criança obesa no período pré-operatório do que em um adulto obeso. Uma possível explicação pode estar ligada à falta de precisão na dosagem de medicamentos para esses pacientes obesos.
O fentanil é um analgésico opioide frequentemente usado em anestesia pediátrica e adulta. O fentanil é comumente administrado a pacientes pediátricos submetidos à anestesia, pois possui alta potência, início rápido e ação de curta duração. Devido a essas propriedades, o fentanil administrado por via intravenosa é adequado como um composto analgésico em anestesia geral em pacientes pediátricos.
A farmacocinética do fentanil em adultos foi bem documentada. Embora existam alguns estudos investigando as propriedades farmacocinéticas de preparações orais, transmucosas e intravenosas de fentanil em crianças, a distribuição de fentanil em pacientes pediátricos não foi suficientemente descrita. Vários estudos em lactentes e crianças relatam diferenças dependentes da idade nos parâmetros farmacocinéticos/farmacodinâmicos do fentanil administrado por via intravenosa.
Atualmente não há dados disponíveis sobre a farmacocinética/farmacodinâmica do fentanil em pacientes obesos adolescentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Childrens National Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. O sujeito será um paciente internado ou ambulatorial admitido por pelo menos 24 horas de observação como parte do plano cirúrgico de cuidados
2. O IMC será calculado por altura e peso e incluirá o percentil 5 a 84 para o grupo controle e maior ou igual ao percentil 95 para os adolescentes obesos.
3. Todos os grupos raciais e étnicos serão incluídos.
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente que esteja grávida ou amamentando.
- Exposição prévia a qualquer opioide, incluindo fentanil, em um período de 24 horas.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer opioide.
- História de disfunção do sistema nervoso central e doença ativa das vias aéreas superiores e doença hepática e renal. Os pacientes diagnosticados com doença renal ou hepática evidenciada por testes de função anormais nos últimos 12 meses serão excluídos.
Pacientes tratados com medicamentos conhecidos por afetar o citocromo P450 3A (CYP3A4), como antiepilépticos, derivados de imidazol, macrólidos, corticosteroides e suco de toranja
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Uso de fentanil para dor cirúrgica
Paciente adolescente submetido a cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Depuração sistêmica de fentanil e seus metabólitos norfentanil, hidroxinorfentanil e despropionilfentanil em pacientes cirúrgicos adolescentes com percentis de IMC mais altos.
Prazo: dois anos
|
dois anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
determinar a frequência do genótipo CYP3A5 (alelos *1 e *3) de todos os participantes
Prazo: dois anos
|
dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John van den Anker, MD, Children's National Research Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1809
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .