Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fentanil-anyagcsere elhízott serdülőknél

2013. szeptember 30. frissítette: Janelle Vaughns, Children's National Research Institute

Az intravénás fentanil farmakokinetikája magasabb BMI-százalékkal rendelkező serdülő betegeknél.

A fentanil egy gyakran használt fájdalomcsillapító gyermek és felnőtt érzéstelenítésben. Bár vannak olyan tanulmányok, amelyek az orális, a nyálkahártyán keresztüli és az intravénás fentanilkészítmények lebomlását vizsgálják gyermekeknél, a fentanil gyermekgyógyászati ​​​​betegeknél történő diszpozícióját nem írták le kellően. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa, hogy a fentanil clearance-e elhízott gyermekeknél és serdülőknél megnövekedett, mint a normál testsúlyú gyermekeknél. Következésképpen a fentanil eliminációs felezési ideje eltér a túlsúlyos és elhízott gyermekekben a normál testtömegű gyermekekétől.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az Egészségügyi Világszervezet szerint az elhízás az egyik legfontosabb közegészségügyi probléma. Világszerte elérte a járványos méreteket: 2008-ban körülbelül 1,5 milliárd túlsúlyos, 20 éves vagy annál idősebb felnőtt volt, közülük legalább 600 millióan elhíztak. A legutóbbi NHANES felmérés (2003-2006) szerint az Egyesült Államokban a felnőttek több mint kétharmada túlsúlyos vagy elhízott (túlsúlyos 68%, fele elhízott), és a 12 és 19 év közötti gyermekek és serdülők körülbelül 17,6%-a volt túlsúlyos vagy elhízott. túlsúlyosnak vagy elhízottnak tekinthető.

Az elhízás az aneszteziológus számára is fontos kihívássá vált. A biztonság és a gyógyszeradagolás, különösen a gyermekgyógyászati ​​érzéstelenítés területén, kiemelten fontos, mivel befolyásolhatja a betegek kimenetelét. Az Egyesült Királyságban több mint 100 000 érzéstelenített gyermekbetegtől gyűjtött adatok azt mutatták, hogy a kritikus esemény kétszer nagyobb valószínűséggel fordul elő elhízott gyermeknél a műtét előtti időszakban, mint egy elhízott felnőttnél. Egy lehetséges magyarázat az elhízott betegek gyógyszeradagolásának pontos hiányához köthető.

A fentanil egy gyakran használt opioid fájdalomcsillapító gyermek- és felnőtt érzéstelenítésben. A fentanilt általában érzéstelenítésen áteső gyermekgyógyászati ​​betegeknek adják, mivel erős, gyorsan kezdődik és rövid ideig hat. Ezen tulajdonságaik miatt az intravénásan beadott fentanil jól alkalmazható fájdalomcsillapító vegyületként gyermekkorú betegek általános érzéstelenítésében.

A fentanil farmakokinetikája felnőtteknél jól dokumentált. Bár vannak olyan tanulmányok, amelyek az orális, a nyálkahártyán keresztül és az intravénás fentanilkészítmények farmakokinetikai tulajdonságait vizsgálják gyermekeknél, a fentanil gyermekgyógyászati ​​​​betegeknél történő diszpozícióját nem írták le kellőképpen. Csecsemőkön és gyermekeken számos tanulmány számol be életkorfüggő különbségekről az intravénásan beadott fentanil farmakokinetikai/farmakodinámiás paramétereiben.

Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a fentanil farmakokinetikájára/farmakodinamikájára vonatkozóan serdülő elhízott betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

12

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Childrens National Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egységes, kórházi sebészeti központ

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Az alany a műtéti ellátási terv részeként legalább 24 órás megfigyelésre felvett fekvő- vagy járóbeteg.

    2. A BMI-t magasság és súly alapján számítjuk ki, és tartalmazza az 5–84. percentilist a kontrollcsoportnál, és nagyobb vagy egyenlő, mint 95. percentilis az elhízott serdülőknél.

    3. Minden faji és etnikai csoport szerepelni fog.

Kizárási kritériumok:

  1. Minden terhes vagy szoptató beteg.
  2. 24 órán belüli előzetes expozíció bármilyen opioiddal, beleértve a fentanilt is.
  3. Bármely opioidra ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
  4. Központi idegrendszeri diszfunkció és aktív felső légúti betegség, valamint máj- és vesebetegség anamnézisében. Azok a betegek, akiknél vese- vagy májbetegségben diagnosztizáltak az elmúlt 12 hónapon belüli kóros működési tesztek alapján, kizárásra kerülnek.

  5. Azok a betegek, akiket olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a citokróm P450 3A-t (CYP3A4), például antiepileptikumokat, imidazol-származékokat, makrolidokat, kortikoszteroidokat és grapefruit-lét

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Fentanil műtéti fájdalom kezelésére
Serdülő beteg műtéten

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fentanil és metabolitjai, a norfentanil, a hidroxinorfentanil és a dezpropionil-fentanil szisztémás clearance-e magasabb BMI-procentilis serdülőkorú sebészeti betegeknél.
Időkeret: két év
két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
hogy meghatározzuk a CYP3A5 genotípus (*1 és *3 allél) gyakoriságát az összes résztvevőnél
Időkeret: két év
két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's National Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John van den Anker, MD, Children's National Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 30.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1809

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel