Метаболизм фентанила у подростков с ожирением
Фармакокинетика внутривенного фентанила у подростков с более высоким процентилем ИМТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
По данным Всемирной организации здравоохранения, ожирение представляет собой одну из наиболее важных проблем общественного здравоохранения. Он достиг масштабов эпидемии во всем мире: в 2008 г. насчитывалось около 1,5 миллиарда взрослых с избыточным весом в возрасте 20 лет и старше и не менее 600 миллионов из них страдали клиническим ожирением. Согласно последнему исследованию NHANES (2003–2006 гг.), более двух третей взрослых в США имеют избыточный вес или страдают ожирением (68% избыточного веса, половина из них страдают ожирением), и около 17,6% детей и подростков в возрасте от 12 до 19 лет страдают ожирением. считается избыточным весом или ожирением.
Ожирение также стало серьезной проблемой для анестезиолога. Безопасность и дозировка препарата, особенно в области педиатрической анестезии, имеют первостепенное значение, поскольку это может повлиять на результаты лечения пациентов. Данные, собранные в Соединенном Королевстве у более чем 100 000 педиатрических пациентов, находящихся под наркозом, показали, что критический инцидент в предоперационном периоде у ребенка с ожирением в два раза выше, чем у взрослого с ожирением. Возможное объяснение может быть связано с отсутствием точности дозирования лекарств для этих пациентов с ожирением.
Фентанил является часто используемым опиоидным анальгетиком в педиатрической и взрослой анестезии. Фентанил обычно вводят педиатрическим пациентам, подвергающимся анестезии, поскольку он обладает высокой эффективностью, быстрым началом действия и короткой продолжительностью действия. Благодаря этим свойствам фентанил, вводимый внутривенно, хорошо подходит в качестве анальгетика при общей анестезии у детей.
Фармакокинетика фентанила у взрослых хорошо документирована. Несмотря на то, что в некоторых исследованиях изучались фармакокинетические свойства пероральных, трансмукозальных и внутривенных препаратов фентанила у детей, распределение фентанила у педиатрических пациентов описано недостаточно. В нескольких исследованиях у младенцев и детей сообщается о возрастных различиях фармакокинетических/фармакодинамических параметров внутривенно вводимого фентанила.
В настоящее время нет данных о фармакокинетике/фармакодинамике фентанила у подростков с ожирением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Childrens National Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
1. Субъект будет стационарным или амбулаторным пациентом, госпитализированным как минимум на 24 часа наблюдения в рамках хирургического плана лечения.
2. ИМТ будет рассчитываться с использованием роста и веса и будет включать от 5-го до 84-го процентиля для контрольной группы и выше или равного 95-му процентилю для подростков с ожирением.
3. Будут включены все расовые и этнические группы.
Критерий исключения:
- Любой пациент, который беременен или кормит грудью.
- Предшествующее воздействие любого опиоида, включая фентанил, в течение 24 часов.
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к любым опиоидам.
- Дисфункция центральной нервной системы в анамнезе, активное заболевание верхних дыхательных путей, заболевания печени и почек. Пациенты, у которых диагностировано заболевание почек или печени, подтвержденное аномальными функциональными тестами в течение последних 12 месяцев, будут исключены.
Пациенты, получающие лечение препаратами, влияющими на цитохром P450 3A (CYP3A4), такими как противоэпилептические средства, производные имидазола, макролиды, кортикостероиды и грейпфрутовый сок.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Применение фентанила при хирургической боли
Подросток, перенесший операцию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Системный клиренс фентанила и его метаболитов норфентанила, гидроксинорфентанила и дезпропионилфентанила у хирургических пациентов подросткового возраста с более высоким процентилем ИМТ.
Временное ограничение: два года
|
два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
определить частоту генотипа CYP3A5 (аллели *1 и *3) у всех участников
Временное ограничение: два года
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: John van den Anker, MD, Children's National Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1809
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .