Métabolisme du fentanyl chez les adolescents obèses
La pharmacocinétique du fentanyl intraveineux chez les patients adolescents présentant des centiles d'IMC plus élevés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'obésité représente l'un des problèmes de santé publique les plus importants selon l'Organisation mondiale de la santé. Il a atteint des proportions épidémiques dans le monde, avec environ 1,5 milliard d'adultes en surpoids de 20 ans et plus et au moins 600 millions d'entre eux cliniquement obèses en 2008. Selon la dernière enquête NHANES (2003-2006), plus des deux tiers des adultes aux États-Unis sont en surpoids ou obèses (surpoids 68 %, dont la moitié sont obèses) et environ 17,6 % des enfants et adolescents âgés de 12 à 19 ans étaient considéré comme en surpoids ou obèse.
L'obésité est également devenue un défi important pour l'anesthésiste. La sécurité et le dosage des médicaments, en particulier dans le domaine de l'anesthésie pédiatrique, sont une préoccupation primordiale car ils peuvent affecter les résultats pour les patients. Les données recueillies au Royaume-Uni auprès de plus de 100 000 patients pédiatriques anesthésiés ont montré qu'un incident critique est deux fois plus susceptible de se produire chez un enfant obèse en période préopératoire que chez un adulte obèse. Une explication possible pourrait être liée au manque de précision dans le dosage des médicaments pour ces patients obèses.
Le fentanyl est un analgésique opioïde fréquemment utilisé en anesthésie pédiatrique et adulte. Le fentanyl est couramment administré aux patients pédiatriques sous anesthésie car il a une puissance élevée, un début rapide et une courte durée d'action. En raison de ces propriétés, le fentanyl administré par voie intraveineuse convient bien comme composé analgésique dans l'anesthésie générale chez les patients pédiatriques.
La pharmacocinétique du fentanyl chez l'adulte est bien documentée. Bien qu'il existe certaines études portant sur les propriétés pharmacocinétiques des préparations de fentanyl orales, transmuqueuses et intraveineuses chez les enfants, la disposition du fentanyl chez les patients pédiatriques n'a pas été suffisamment décrite. Plusieurs études chez les nourrissons et les enfants rapportent des différences liées à l'âge dans les paramètres pharmacocinétiques/pharmacodynamiques du fentanyl administré par voie intraveineuse.
Actuellement, aucune donnée n'est disponible sur la pharmacocinétique/pharmacodynamie du fentanyl chez les adolescents obèses.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Childrens National Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
1. Le sujet sera un patient hospitalisé ou ambulatoire admis pour au moins 24 heures d'observation dans le cadre du plan de soins chirurgical
2. L'IMC sera calculé en utilisant la taille et le poids et inclura le 5e au 84e centile pour le groupe témoin et supérieur ou égal au 95e centile pour les adolescents obèses.
3. Tous les groupes raciaux et ethniques seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Toute patiente enceinte ou allaitante.
- Exposition antérieure à tout opioïde, y compris le fentanyl, dans une période de 24 heures.
- Patients présentant une hypersensibilité connue à tout opioïde.
- Antécédents de dysfonctionnement du système nerveux central et de maladie active des voies respiratoires supérieures et de maladie hépatique et rénale. Les patients chez qui une maladie rénale ou hépatique a été diagnostiquée, comme en témoignent des tests fonctionnels anormaux au cours des 12 derniers mois, seront exclus.
Patients traités avec des médicaments connus pour affecter le cytochrome P450 3A (CYP3A4), comme les antiépileptiques, les dérivés d'imidazole, les macrolides, les corticostéroïdes et le jus de pamplemousse
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Utilisation du fentanyl pour la douleur chirurgicale
Patient adolescent subissant une intervention chirurgicale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Clairance systémique du fentanyl et de ses métabolites norfentanyl, hydroxynorfentanyl et despropionylfentanyl chez les patients chirurgicaux adolescents avec des centiles d'IMC plus élevés.
Délai: deux ans
|
deux ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
déterminer la fréquence du génotype CYP3A5 (allèles *1 et *3) de tous les participants
Délai: deux ans
|
deux ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John van den Anker, MD, Children's National Research Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1809
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .