Fentanyyliaineenvaihdunta lihavilla nuorilla
Laskimonsisäisen fentanyylin farmakokinetiikka nuorilla potilailla, joilla on korkeampi BMI-prosentti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on yksi tärkeimmistä kansanterveysongelmista Maailman terveysjärjestön mukaan. Se on saavuttanut epidemian mittasuhteet maailmanlaajuisesti: vuonna 2008 noin 1,5 miljardia ylipainoista aikuista oli yli 20-vuotiaita ja vähintään 600 miljoonaa heistä kliinisesti lihavia. Viimeisimmän NHANES-tutkimuksen (2003–2006) mukaan yli kaksi kolmasosaa yhdysvaltalaisista aikuisista on ylipainoisia tai lihavia (ylipainoisia 68 %, heistä puolet lihavia) ja noin 17,6 % 12–19-vuotiaista lapsista ja nuorista pidetään ylipainoisena tai lihavana.
Liikalihavuudesta on tullut myös tärkeä haaste anestesialääkärille. Turvallisuus ja lääkkeiden annostus erityisesti lasten anestesian alalla ovat ensiarvoisen tärkeitä, koska ne voivat vaikuttaa potilaiden tuloksiin. Yhdistyneessä kuningaskunnassa yli 100 000 nukutetusta lapsipotilaasta kerätyt tiedot osoittivat, että kriittinen tapaus on kaksi kertaa todennäköisempi lihavilla lapsilla ennen leikkausta kuin lihavilla aikuisilla. Mahdollinen selitys saattaa liittyä näiden liikalihavien potilaiden lääkkeiden annostelun epätarkkuuteen.
Fentanyyli on usein käytetty opioidikipulääke lasten ja aikuisten anestesiassa. Fentanyyliä annetaan yleensä lapsipotilaille, joille tehdään anestesia, koska sillä on suuri teho, nopea vaikutus ja lyhyt vaikutus. Näistä ominaisuuksista johtuen suonensisäisesti annettava fentanyyli soveltuu hyvin kipua lievittäväksi yhdisteeksi yleisanestesiassa lapsipotilailla.
Fentanyylin farmakokinetiikka aikuisilla on dokumentoitu hyvin. Vaikka on olemassa joitakin tutkimuksia, joissa on tutkittu lasten suun kautta otettavien, limakalvojen kautta annettavien ja suonensisäisten fentanyylivalmisteiden farmakokineettisiä ominaisuuksia, fentanyylin jakautumista lapsipotilailla ei ole kuvattu riittävästi. Useat pikkulapsilla ja lapsilla tehdyt tutkimukset raportoivat iästä riippuvia eroja suonensisäisesti annetun fentanyylin farmakokineettisissä/farmakodynaamisissa parametreissa.
Tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja fentanyylin farmakokinetiikasta/farmakodynamiikasta nuorilla liikalihavilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Childrens National Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Tutkittava on sairaalahoidossa tai avohoidossa vähintään 24 tunnin tarkkailu osana kirurgista hoitosuunnitelmaa
2. BMI lasketaan käyttämällä pituutta ja painoa, ja se sisältää 5.–84. prosenttipisteen kontrolliryhmälle ja suurempi tai yhtä suuri kuin 95. prosenttipiste lihavilla nuorilla.
3. Kaikki rodut ja etniset ryhmät otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Aiempi altistus jollekin opioidille, mukaan lukien fentanyyli, 24 tunnin sisällä.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin opioidille.
- Keskushermoston toimintahäiriö ja aktiivinen ylempien hengitysteiden sairaus sekä maksa- ja munuaissairaus. Potilaat, joilla on diagnosoitu munuais- tai maksasairaus viimeisten 12 kuukauden aikana tehdyissä poikkeavissa toimintakokeissa, suljetaan pois.
Potilaat, joita hoidetaan lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan sytokromi P450 3A:han (CYP3A4), kuten epilepsialääkkeet, imidatsolijohdannaiset, makrolidit, kortikosteroidit ja greippimehu
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Fentanyylin käyttö kirurgiseen kipuun
Nuori potilas leikkauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fentanyylin ja sen metaboliittien norfentanyylin, hydroksinorfentanyylin ja despropionyylifentanyylin systeeminen puhdistuma nuorilla kirurgisilla potilailla, joilla on korkeampi BMI-prosenttipiste.
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kaikkien osallistujien CYP3A5-genotyypin (*1 ja *3 alleelit) esiintymistiheyden määrittämiseksi
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: John van den Anker, MD, Children's National Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1809
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .