Fentanylmetabolism hos överviktiga ungdomar
Farmakokinetiken för intravenös fentanyl hos ungdomar med högre BMI-percentiler.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fetma är en av de viktigaste folkhälsofrågorna enligt Världshälsoorganisationen. Den har nått epidemiska proportioner globalt, med cirka 1,5 miljarder överviktiga vuxna 20 år och äldre och minst 600 miljoner av dem kliniskt feta 2008. Enligt den senaste NHANES-undersökningen (2003-2006) är över två tredjedelar av de vuxna i USA överviktiga eller feta (överviktiga 68 %, hälften av dem överviktiga) och cirka 17,6 % av barn och ungdomar i åldrarna 12 till 19 var anses vara överviktig eller fet.
Fetma har också blivit en viktig utmaning för narkosläkaren. Säkerhet och läkemedelsdosering, särskilt inom området för pediatrisk anestesi, är av största vikt eftersom det kan påverka patienternas resultat. Data som samlats in i Storbritannien från mer än 100 000 sövda pediatriska patienter visade att en kritisk incident är dubbelt så stor sannolikhet att inträffa hos ett överviktigt barn under den preoperativa perioden som hos en överviktig vuxen. En möjlig förklaring kan vara kopplad till bristen på precision i läkemedelsdoseringen för dessa överviktiga patienter.
Fentanyl är ett ofta använt opioidanalgetikum i pediatrisk och vuxenbedövning. Fentanyl administreras vanligtvis till pediatriska patienter som genomgår anestesi eftersom det har en hög styrka, ett snabbt insättande och en kort verkningslängd. På grund av dessa egenskaper är intravenöst administrerad fentanyl väl lämpad som en smärtstillande förening vid allmän anestesi hos pediatriska patienter.
Farmakokinetiken för fentanyl hos vuxna har dokumenterats väl. Även om det finns några studier som undersöker de farmakokinetiska egenskaperna hos orala, transmukosala och intravenösa fentanylpreparat hos barn, har användningen av fentanyl hos pediatriska patienter inte beskrivits tillräckligt. Flera studier på spädbarn och barn rapporterar åldersberoende skillnader i de farmakokinetiska/farmakodynamiska parametrarna för intravenöst administrerat fentanyl.
För närvarande finns det inga tillgängliga data om farmakokinetiken/farmakodynamiken för fentanyl hos ungdomar med fetma.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Childrens National Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Försökspersonen kommer att vara en sluten patient eller poliklinisk inlagd under minst 24 timmars observation som en del av den kirurgiska vårdplanen
2. BMI kommer att beräknas med hjälp av längd och vikt och kommer att inkludera 5:e till 84:e percentilen för kontrollgruppen och större än eller lika med 95:e percentilen för överviktiga tonåringar.
3. Alla ras- och etniska grupper kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Varje patient som är gravid eller ammar.
- Tidigare exponering för någon opioid inklusive fentanyl inom en 24-timmarsperiod.
- Patienter med känd överkänslighet mot några opioider.
- Historik med dysfunktion i centrala nervsystemet och aktiv övre luftvägssjukdom och lever- och njursjukdom. Patienter som diagnostiserats med njur- eller leversjukdom som bevisats av onormala funktionstester inom de senaste 12 månaderna kommer att exkluderas.
Patienter som behandlas med läkemedel som är kända för att påverka cytokrom P450 3A (CYP3A4), som antiepileptika, imidazolderivat, makrolider, kortikosteroider och grapefruktjuice
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Fentanyl användning för kirurgisk smärta
Tonårig patient som opereras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Systemiskt clearance av fentanyl och dess metaboliter norfentanyl, hydroxynorfentanyl och despropionylfentanyl hos tonårskirurgiska patienter med högre BMI-percentiler.
Tidsram: två år
|
två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
för att bestämma frekvensen av genotypen CYP3A5 (*1 och *3 alleler) för alla deltagare
Tidsram: två år
|
två år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: John van den Anker, MD, Children's National Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1809
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .